Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta változásai a széklet mikrobiota transzplantációja után

2015. szeptember 21. frissítette: Colleen Kelly, The Miriam Hospital

Változások a bélmikrobiótában és az anyagcserében az FMT-t követően visszatérő C. Difficile fertőzés miatt

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a disztális bélmikrobióta (mind a széklethez, mind a nyálkahártyához kapcsolódó) korai változásait az FMT után. Ezenkívül a teljes vér- és vizeletminták megkönnyítik az együttműködő immunológiai és metabolomikus elemzéseket.

Ez az FMT nyílt klinikai vizsgálata a további kiújulás megelőzésére olyan betegeknél, akik legalább egy harmadik Clostridium difficile fertőzésen (CDI) szenvedtek, és akiket korábban orális vancomycinnel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FMT hatékonyságának pontos mechanizmusa jelenleg nem ismert. Egy közelmúltban végzett 14, visszatérő CDI-ben szenvedő, FMT35-tel kezelt beteg vizsgálata azt mutatta, hogy az FMT előtt csökkent a diverzitás, a bélmikrobióta pedig változatosabbá és hasonlóvá vált az FMT utáni donorokhoz. Ez a csoport 3 taxonómiai rendben szignifikáns változásokat mutatott, de egyetlen szervezet vagy faj sem volt általánosan összefüggésben a sikerrel. Weingarden et al. kimutatták, hogy az FMT helyreállította a normál epesav-összetételt a visszatérő CDI36-ban szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy az epesav-anyagcsere korrekciója valószínűleg az egyik fő mechanizmus, amellyel az FMT gyógyulást eredményez, és megakadályozza a CDI kiújulását. Az FMT mechanizmusainak teljesebb megértése lehetővé teheti olyan szintetikus mikrobiota alapú terápiák kifejlesztését, amelyek biztonságos és hatékony alternatívát jelentenek a hagyományos FMT-vel szemben. Feltételezzük, hogy a disztális bélmikrobióta korai változásai az FMT után segíthetnek azonosítani a hatékonysággal kapcsolatos kulcsfontosságú fajokat. Továbbá úgy gondoljuk, hogy vannak mérhető metabolikus és immunológiai hatások, amelyek szintén előnyösek lehetnek az FMT után. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a disztális bélmikrobióta (mind a széklethez, mind a nyálkahártyához kapcsolódó) korai változásait az FMT után. Ezenkívül a teljes vér- és vizeletminták megkönnyítik az együttműködő immunológiai és metabolomikus elemzéseket.

Ez az FMT nyílt klinikai vizsgálata a további kiújulás megelőzésére olyan betegeknél, akik legalább egy harmadik Clostridium difficile fertőzésen (CDI) szenvedtek, és akiket korábban orális vancomycinnel kezeltek. Az alanyok 6 felnőtt járóbetegből állnak, akiket 3 (vagy több) CDI epizód után irányítanak be. Azok az alanyok, akiket a legutóbbi akut fertőzés miatt legalább 10 napos anti-CDI terápiával (metronidazol, vancomycin vagy fidaxomicin) kezeltek, ezután FMT-t kapnak donor széklettel a szigmoidoszkópia során. Az eljárás után az alanyokat 8 hétig követik a C. difficile kiújulása miatt. Azok az alanyok, akik ebben az időszakban visszaesnek, ismételt FMT-t ajánlanak fel donor széklet segítségével. Tervezzük, hogy kiindulási és FMT utáni székletmintákat gyűjtsünk mikrobiomanalízishez, valamint vizelet- és vérmintákat metabolomikai és immunológiai vizsgálatokhoz. Az alanyokkal a 24. héten felvesszük a kapcsolatot a hosszú távú biztonságossági eredmények felmérése érdekében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Toborzás
        • The Miriam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Colleen R. Kelly, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt járóbetegek (≥18 és ≤90 évesek) Dr. Kelly-hez fordultak egy harmadik (vagy további) dokumentált CDI epizód elszenvedése után, és 2), akiknek a standard terápia után nem sikerült fenntartani a CDI gyógyulást.

    • A SHEA-IDSA C difficile kezelési irányelvei szerint legalább egy fokozatos/impulzus dózisú vankomicin-kezelést kapott, vagy
    • Képtelenség csökkenteni vagy leállítani az anti-CDI terápiát anélkül, hogy fertőzésellenes terápiát igénylő hasmenés alakulna ki

Kizárási kritériumok:

  • • Terhes betegek

    • Ápoló betegek
    • Bebörtönzött betegek
    • Kognitív károsodásban vagy súlyos neuropszichiátriai társbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek beleegyezést adni

    • Kifejezetten immunhiányos betegek:

      • HIV-fertőzés (bármilyen CD4-szám)
      • AIDS-meghatározó diagnózis vagy CD4<200/mm3
      • Öröklött/elsődleges immunrendszeri rendellenességek
      • Immunhiányos vagy immunszuppresszált egészségügyi állapot/gyógyszer miatt:
      • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<3 legtöbb) kezelés daganatellenes szerrel
      • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<3 hónap) kezelés bármilyen immunszuppresszáns gyógyszerrel (beleértve, de nem kizárólagosan a B- és T-sejtek elleni monoklonális antitesteket, anti-TNF-anyagokat, glükokortikoidokat, antimetabolitokat (azatioprin, 6-merkaptopurin), kalcineurin-inhibitorokat (takrolimusz, ciklosporin) , mikofenolát mofetil). Azok az alanyok jelentkezhetnek, akik egyébként immunkompetensek, és a beiratkozás előtt 3 vagy több hónappal abbahagyták az immunszuppresszív gyógyszerek szedését.
    • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos (anafilaxiás) ételallergia szerepel
    • Olyan betegek, akik korábban FMT-n estek át
    • Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek alávetni a szigmoidoszkópiát
    • Kezeletlen, in situ vastagbélrákban szenvedő betegek
    • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás) vagy hasmenés-domináns irritábilis bélszindróma szerepel
    • Nem tud megfelelni a protokollkövetelményeknek
    • Azok a betegek, akik az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota IV. és V. besorolása
    • A tervezett FMT napján akut betegségben vagy lázban szenvedő betegek kizárásra kerülnek (nem esnek véletlenszerű besoroláson vagy FMT-kezelésen), azzal a lehetőséggel, hogy egy későbbi időpontban bevonják az alanyot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Széklet mikrobiota transzláció
A C. difficile fertőzés miatti legalább 10 napos antibiotikumos kúra befejezése után az alanyok bélsár mikrobiota transzplantációt kapnak 300 ml-es székletszuszpenzióval, amelyet szigmoidoszkópiával szállítanak ki.
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
A bélsár mikrobióta transzplantáció során egy egészséges donor székletét adják be egy kiújuló C-difficile fertőzésben szenvedő betegnek, hogy helyreállítsák a normál bélflóra hiányzó összetevőit. Az alanyok székletmikrobióta transzplantációt kapnak szigmoidoszkópiával.
Más nevek:
  • FMT, székletátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai gyógymód
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai kudarc
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Miriam Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen Kelly, MD, The Miriam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16216

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel