이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

분변 미생물 이식 후 장내 미생물 변화

2015년 9월 21일 업데이트: Colleen Kelly, The Miriam Hospital

재발성 C. Difficile 감염에 대한 FMT 후 장내 미생물총 및 대사의 변화

이 연구는 FMT 후 원위 장내 미생물(대변 및 점막 관련)의 초기 변화를 문서화하는 것을 목표로 합니다. 또한 전혈 및 소변 샘플은 공동 면역학적 및 대사학적 분석을 용이하게 합니다.

이것은 Clostridium difficile 감염(CDI)의 적어도 세 번째 에피소드를 겪었고 이전에 경구용 반코마이신으로 치료받은 환자의 추가 재발을 방지하기 위한 FMT의 공개 라벨 임상 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

FMT가 효과적인 정확한 메커니즘은 현재 알려지지 않았습니다. FMT35로 치료받은 재발성 CDI 환자 14명을 대상으로 한 최근 연구에서는 FMT 후 장내 미생물군이 더 다양해지고 FMT 후 공여자와 유사해지면서 FMT 전 다양성이 감소한 것으로 나타났습니다. 이 그룹은 3개의 분류학적 목에서 상당한 변화를 보였지만 성공과 보편적으로 관련된 단일 유기체나 종은 없었습니다. Weingardenet al. FMT는 재발성 CDI36 환자에서 정상 담즙산 조성을 회복시켰으며, 이는 담즙산 대사 교정이 FMT가 치료를 가져오고 CDI 재발을 예방하는 주요 메커니즘일 가능성이 있음을 시사합니다. FMT의 메커니즘을 보다 완전하게 이해하면 전통적인 FMT에 대한 안전하고 효과적인 대안이 될 합성 미생물 기반 치료법의 개발이 가능해질 수 있습니다. 우리는 FMT 후 말단 장내 미생물의 초기 변화가 효능과 관련된 주요 종을 식별하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 또한 FMT 후에도 유익할 수 있는 측정 가능한 대사 및 면역학적 효과가 있다고 믿습니다. 이 연구는 FMT 후 원위 장내 미생물(대변 및 점막 관련)의 초기 변화를 문서화하는 것을 목표로 합니다. 또한 전혈 및 소변 샘플은 공동 면역학적 및 대사학적 분석을 용이하게 합니다.

이것은 Clostridium difficile 감염(CDI)의 적어도 세 번째 에피소드를 겪었고 이전에 경구용 반코마이신으로 치료받은 환자의 추가 재발을 방지하기 위한 FMT의 공개 라벨 임상 시험이 될 것입니다. 피험자는 CDI의 3회(또는 그 이상) 에피소드 후에 의뢰된 6명의 성인 외래 환자로 구성됩니다. 가장 최근의 급성 감염에 대해 최소 10일 과정의 항-CDI 요법(메트로니다졸, 반코마이신 또는 피닥소마이신)으로 치료를 받은 피험자는 구불창자경 검사 시 투여된 공여자 대변과 함께 FMT를 받게 됩니다. 시술 후 피험자는 C. difficile 재발에 대해 8주 동안 추적 관찰됩니다. 그 기간 동안 재발한 피험자는 기증자 대변을 사용하여 반복 FMT를 제공받을 것입니다. 미생물 분석을 위한 기준선 및 FMT 후 대변 샘플과 대사 및 면역학 연구를 위한 소변 및 혈액 샘플을 수집할 계획입니다. 장기 안전 결과를 평가하기 위해 24주차에 피험자에게 연락합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • 모병
        • The Miriam Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Colleen R. Kelly, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 외래환자(18세 이상 및 90세 이하)는 표준 요법 후 CDI 완치 유지에 실패한 세 번째(또는 추가) CDI 에피소드 및 2)를 겪은 후 Kelly 박사에게 의뢰했습니다.

    • SHEA-IDSA C 디피실 치료 지침에 따라 최소 한 코스의 점감형/펄스 용량 반코마이신을 사용한 이전 치료 또는
    • 항감염 요법을 필요로 하는 설사가 발생하지 않고 항-CDI 요법을 감량하거나 중단할 수 없음

제외 기준:

  • • 임신한 환자

    • 간호중인 환자
    • 투옥된 환자
    • 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애 또는 중증 신경정신과 동반 질환이 있는 환자

    • 특히 면역력이 저하된 환자:

      • HIV 감염(모든 CD4 수)
      • AIDS 정의 진단 또는 CD4<200/mm3
      • 유전성/원발성 면역 질환
      • 의학적 상태/약물로 인한 면역 결핍 또는 면역 억제:
      • 항신생물제를 사용한 현재 또는 최근(가장 3개 미만) 치료
      • 면역억제제(B 및 T 세포에 대한 단클론 항체, 항TNF 제제, 글루코코르티코이드, 항대사제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린), 칼시뉴린 억제제(타크로리무스, 사이클로스포린)를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 면역억제제를 사용한 현재 또는 최근(3개월 미만) 치료 , 마이코페놀레이트 모페틸). 달리 면역적격이 있고 등록 3개월 이상 전에 면역억제제를 중단한 피험자는 등록할 수 있습니다.
    • 중증(아나필락시스) 식품 알레르기 병력이 있는 환자
    • 이전에 FMT를 받은 환자
    • S상 결장경 검사를 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 환자
    • 치료받지 않은 제자리 대장암 환자
    • 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병 또는 현미경적 대장염) 또는 설사가 우세한 과민성 대장 증후군의 병력이 있는 환자
    • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
    • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 IV 및 V인 환자
    • 계획된 FMT 당일에 급성 질환 또는 열이 있는 환자는 제외되며(FMT로 무작위 배정 또는 치료를 받지 않음) 미래 날짜에 해당 대상을 포함하는 옵션이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 분변 미생물총 번역
C. difficile 감염에 대한 항생제 치료의 최소 10일 과정을 완료한 후, 피험자는 S상 결장경 검사를 통해 전달되는 300mL 대변 현탁액으로 분변 미생물총 이식을 받게 됩니다.
생물학적: 분변 미생물 이식
분변 미생물총 이식은 건강한 기증자의 분변 물질을 재발성 C-디피실 감염이 있는 아픈 환자에게 투여하여 정상 장내 세균총의 누락된 구성 요소를 복원하는 것을 포함합니다. 피험자는 구불창자경 검사를 통해 분변 미생물총 이식을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • FMT, 대변이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 치료
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 실패
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Miriam Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Colleen Kelly, MD, The Miriam Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16216

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로스트리디움 디피실 감염에 대한 임상 시험

분변 미생물 이식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다