乳がん患者に対する書面による遺伝カウンセリングと BRCA1 および BRCA2 の変異分析 (BRCAsearch)
2019年2月4日 更新者：Lund University
BRCAsearch: スウェーデン南部で新たに診断され治療を受けた乳がん患者における BRCA1 および BRCA2 生殖細胞系列変異のスクリーニングに関する集団ベースの前向き研究。
研究の全体的な目的は、診断時の年齢や家族歴に関係なく、新たに乳がんと診断されたすべての患者にBRCA1およびBRCA2の変異解析を提供する方法を評価することである。
研究に関する情報および検査前の遺伝カウンセリングは主に書面で提供されます。
それに加えて、研究参加者が希望する場合は、検査前の電話遺伝カウンセリングを受けることもできます。
調査の概要
詳細な説明
調査対象母集団：
スウェーデン南部で新たに乳がんと診断されたすべての患者は、手術前の診断時にSCAN-B研究への参加が提案される。 彼らがそれに同意した場合、腫瘍の一部は研究目的（RNA配列決定など）のためにスウェーデンのルンドにある研究室に送られる。 SCAN-B 研究に含まれる患者は BRCAsearch に含める資格があります。組み込み基準と除外基準を参照してください。
学習手順（概要）：
- 手術の翌週の外科医の訪問時に、情報が書かれた封筒が患者に渡されます。 この封筒には、書面による遺伝カウンセリング、研究に関する情報、インフォームドコンセントフォーム、心理社会的アンケート、および当社の連絡先情報（電話、電子メール）が含まれています。 患者は希望すれば、遺伝カウンセラーに連絡して検査前の電話遺伝カウンセリングを受けることができます。
- BRCA1 と BRCA2 はフルシーケンスによって解析されます。
- 非保因者には検査結果が手紙で通知されます。 突然変異保有者および VUS (重要性が不確かな変異体) には電話がかけられ、1 週間以内に臨床遺伝科での予約の時間が与えられます。
- 心理社会的自己申告式アンケート（HAD スケール、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR23）は、研究への招待時、検査結果に関する情報の 1 か月後、および検査結果に関する情報の 1 年後の 3 回配布されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
542
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg Hospital, Dept of Surgergy
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Kristianstad、スウェーデン
- Kristianstad Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は SCAN-B 研究に含まれています。
- 患者は最近、浸潤性乳がんまたは非浸潤性乳管がんと診断されました。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 患者はスウェーデン語で書かれた情報を理解できません。
- 患者の心理状態は、慢性的または一時的な理由により、研究または遺伝子検査に関する情報が心理的幸福に実質的に有害である可能性があると疑われるほどです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BRCA1とBRCA2の遺伝子検査
詳細は「学習手順」をご覧ください。
新たに乳がんと診断された女性には、書面による遺伝カウンセリングとBRCA1およびBRCA2の変異のスクリーニングが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スウェーデン南部の未選択の乳がんコホートにおけるBRCA1/2変異の有病率
時間枠：3年
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3年
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遺伝子検査の普及
時間枠：3年
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3年
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現在の遺伝子検査基準を満たさない変異保有者の割合
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質問のために私たちに連絡する患者の数は何人ですか
時間枠：3年
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3年
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遺伝子検査の受診率は診断時の年齢によってどのように変化するか
時間枠：3年
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10歳ごとの異なる年齢グループで検査を受けた患者の割合。
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3年
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変異保因者を特定するために使用される方法に対する患者の態度
時間枠：3年
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7 つの一般的な質問を含むアンケート (回答は 1 ～ 4 にランク付けされ、1 = 全く感じられない、4 = 非常に感じられる) がテスト結果の通知から 1 年後に参加者に送信されます。
質問はスウェーデン語で行われます。英語に翻訳すると、質問の例は次のとおりです。「情報の研究で使用された方法に満足していますか?」、「口頭での情報をもっと得たかったですか?」
「遺伝子検査を受けたことに満足していますか?」、「乳がんの友人に、あなたと同じように遺伝子検査を受けるよう勧めますか?」
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3年
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突然変異保有者と非保有者の間の心理社会的比較
時間枠：4年
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心理社会的エンドポイントについての変異保有者と非保有者の間の対応比較は、ネステッド症例対照研究で行われ、年齢、補助化学療法、病期、ER状態に基づいて各変異保有者に対して2人の対照が選択されます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Niklas Loman, MD, PhD、Head of Section for Breast Cancer, Melanoma and CNS tumors. Dept of Oncology, Skane University Hospital, Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。