Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skriftlig genetisk rådgivning og mutasjonsanalyse av BRCA1 og BRCA2 til pasienter med brystkreft (BRCAsearch)

4. februar 2019 oppdatert av: Lund University

BRCAsearch: En populasjonsbasert prospektiv studie på screening for BRCA1- og BRCA2-kimlinjemutasjoner hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft behandlet i Sør-Sverige.

Det overordnede formålet med studien er å evaluere en metode for å tilby mutasjonsanalyse av BRCA1 og BRCA2 til alle pasienter med nyoppdaget brystkreft, uavhengig av alder ved diagnose og familiehistorie. Informasjon om studien samt pre-test genetisk veiledning vil primært gis skriftlig. I tillegg til det, hvis en studiedeltaker ønsker det, kan hun også motta pre-test telefon genetisk rådgivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon:

Alle pasienter med nydiagnostisert brystkreft i Sør-Sverige tilbys inkludering i SCAN-B-studien ved diagnosetidspunktet før kirurgi. Hvis de samtykker til det, sendes en del av svulsten til et laboratorium i Lund, Sverige, for forskningsformål (RNA-sekvensering etc.). Pasienter som er inkludert i SCAN-B-studien er kvalifisert for inkludering i BRCAsearch, se inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Studieprosedyre (oppsummering):

  1. En konvolutt med skriftlig informasjon gis til pasienten ved besøket til kirurgen uken etter operasjonen. Denne konvolutten inneholder en skriftlig genetisk veiledning, informasjon om studien, et informert samtykkeskjema, psykososiale spørreskjemaer og vår kontaktinformasjon (telefon, e-post). Pasienten kan kontakte genetisk rådgiver for pre-test telefonisk genetisk veiledning dersom hun ønsker det.
  2. BRCA1 og BRCA2 analyseres ved full sekvensering.
  3. Ikke-bærere informeres om prøveresultatet med brev. Mutasjonsbærere og VUS (varianter av usikker betydning) ringes opp og får time for time ved Institutt for klinisk genetikk innen en uke.
  4. Psykososiale selvrapporterte spørreskjemaer (HAD-skala, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23) leveres til 3 ganger: Ved invitasjon til studien, en måned etter informasjon om testresultat, og ett år etter informasjon om testresultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

542

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital, Dept of Surgergy
      • Kristianstad, Sverige
        • Kristianstad Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er inkludert i SCAN-B studien.
  2. Pasienten er nylig diagnostisert med en invasiv brystkreft eller en ductal cancer in situ.
  3. Pasienten har signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke i stand til å forstå den skriftlige informasjonen på svensk.
  2. Pasientens psykologiske tilstand, på grunn av kroniske og midlertidige årsaker, er slik at man kan mistenke at informasjon om studien eller genetisk testing kan være vesentlig skadelig for det psykologiske velværet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genetisk testing av BRCA1 og BRCA2
For detaljer, se "Studieprosedyre". Kvinner med nylig diagnostisert brystkreft tilbys skriftlig genetisk veiledning og screening av mutasjoner i BRCA1 og BRCA2.
Genetisk: Germline genetisk testing av BRCA1 og BRCA2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av BRCA1/2-mutasjoner i en uselektert brystkreftkohort i Sør-Sverige
Tidsramme: 3 år
3 år
Opptak av genetisk testing
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel av mutasjonsbærerne som ikke oppfyller gjeldende kriterier for genetisk testing
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor mange av pasientene som kontakter oss for spørsmål
Tidsramme: 3 år
3 år
Hvordan opptak av genetisk testing varierer med alderen ved diagnose
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter testet i separate aldersgrupper på 10 år.
3 år
Pasientenes holdning til metoden som brukes for å identifisere mutasjonsbærere
Tidsramme: 3 år
Et spørreskjema med 7 generelle spørsmål (svar gradert 1 til 4, hvor 1 = ikke i det hele tatt, og 4 = i høy grad) vil bli sendt til deltakerne ett år etter at testresultatene ble levert. Spørsmålene er på svensk; oversatt til engelsk er eksempler på spørsmål: "er du fornøyd med metoden som ble brukt i studien for informasjon?", "ville du ha likt å ha mer muntlig informasjon?", "er du fornøyd med å ha gått gjennom genetisk testing?", "vil du anbefale en venn av deg med brystkreft å fortsette med genetisk testing på den måten du har gjort?"
3 år
Psykososiale sammenligninger mellom mutasjonsbærere og ikke-bærere
Tidsramme: 4 år
Matchede sammenligninger mellom mutasjonsbærere og ikke-bærere for psykososiale endepunkter vil bli gjort i en nestet case-control studie, hvor to kontroller velges for hver mutasjonsbærer på grunnlag av alder, adjuvant kjemoterapi, stadium og ER-status.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niklas Loman, MD, PhD, Head of Section for Breast Cancer, Melanoma and CNS tumors. Dept of Oncology, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 2009/659

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere