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Conseil génétique écrit et analyse des mutations de BRCA1 et BRCA2 aux patientes atteintes d'un cancer du sein (BRCAsearch)

4 février 2019 mis à jour par: Lund University

BRCAsearch: Une étude prospective basée sur la population sur le dépistage des mutations germinales BRCA1 et BRCA2 chez les patients atteints d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et traités dans le sud de la Suède.

L'objectif général de l'étude est d'évaluer une méthode permettant d'offrir une analyse des mutations de BRCA1 et BRCA2 à toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué, indépendamment de l'âge au moment du diagnostic et des antécédents familiaux. Les informations sur l'étude ainsi que le conseil génétique pré-test seront principalement donnés par écrit. En plus de cela, si une participante à l'étude le souhaite, elle peut également recevoir un conseil génétique par téléphone avant le test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population étudiée :

Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué dans le sud de la Suède se voient proposer l'inclusion dans l'étude SCAN-B au moment du diagnostic préopératoire. S'ils y consentent, une partie de la tumeur est envoyée dans un laboratoire de Lund, en Suède, à des fins de recherche (séquençage d'ARN, etc.). Les patients inclus dans l'étude SCAN-B sont éligibles pour l'inclusion dans BRCAsearch, voir les critères d'inclusion et d'exclusion.

Procédure d'étude (résumé):

  1. Une enveloppe avec des informations écrites est remise au patient lors de la visite chez le chirurgien la semaine suivant l'intervention. Cette enveloppe contient un conseil génétique écrit, des informations sur l'étude, un formulaire de consentement éclairé, des questionnaires psychosociaux et nos coordonnées (téléphone, e-mail). La patiente peut contacter un conseiller en génétique pour un conseil génétique téléphonique pré-test si elle le souhaite.
  2. BRCA1 et BRCA2 sont analysés par séquençage complet.
  3. Les non-porteurs sont informés du résultat du test par une lettre. Les porteurs de mutations et les VUS (variants de signification incertaine) sont téléphonés et se voient attribuer un rendez-vous au Service de Génétique Clinique dans un délai d'une semaine.
  4. Les questionnaires psychosociaux auto-rapportés (échelle HAD, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23) sont délivrés à 3 reprises : à l'invitation à l'étude, un mois après l'information sur le résultat du test, et un an après l'information sur le résultat du test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

542

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Helsingborg, Suède
        • Helsingborg Hospital, Dept of Surgergy
      • Kristianstad, Suède
        • Kristianstad Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est inclus dans l'étude SCAN-B.
  2. La patiente est récemment diagnostiquée d'un cancer du sein invasif ou d'un cancer canalaire in situ.
  3. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est incapable de comprendre les informations écrites en suédois.
  2. L'état psychologique du patient, pour des raisons chroniques ou temporaires, est tel que l'on pourrait soupçonner que des informations sur l'étude ou le test génétique pourraient nuire considérablement au bien-être psychologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test génétique de BRCA1 et BRCA2
Pour plus de détails, veuillez consulter "Procédure d'étude". Les femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué bénéficient d'un conseil génétique écrit et d'un dépistage des mutations de BRCA1 et BRCA2.
Génétique: Test génétique germinal de BRCA1 et BRCA2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des mutations BRCA1/2 dans une cohorte non sélectionnée de cancer du sein dans le sud de la Suède
Délai: 3 années
3 années
Utilisation des tests génétiques
Délai: 3 années
3 années
Proportion de porteurs de mutations qui ne remplissent pas les critères actuels des tests génétiques
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Combien de patients qui nous contactent pour des questions
Délai: 3 années
3 années
Comment le recours aux tests génétiques varie selon l'âge au moment du diagnostic
Délai: 3 années
Proportion de patients testés dans des tranches d'âge distinctes de 10 ans.
3 années
Les attitudes des patients vis-à-vis de la méthode utilisée pour identifier les porteurs de mutation
Délai: 3 années
Un questionnaire de 7 questions générales (réponses notées de 1 à 4, où 1 = pas du tout et 4 = dans une large mesure) sera envoyé aux participants un an après la remise des résultats du test. Les questions sont en suédois; traduits en anglais, des exemples de questions sont : "êtes-vous satisfait de la méthode utilisée dans l'étude pour l'information ?", "auriez-vous aimé avoir plus d'informations orales ?", "êtes-vous satisfait d'avoir subi des tests génétiques ?", "recommanderiez-vous à une de vos amies atteinte d'un cancer du sein de poursuivre les tests génétiques comme vous l'avez fait ?"
3 années
Comparaisons psychosociales entre porteurs et non porteurs de mutations
Délai: 4 années
Des comparaisons appariées entre les porteurs de mutation et les non-porteurs pour les paramètres psychosociaux seront effectuées dans une étude cas-témoin nichée, où deux témoins sont sélectionnés pour chaque porteur de mutation sur la base de l'âge, de la chimiothérapie adjuvante, du stade et du statut ER.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niklas Loman, MD, PhD, Head of Section for Breast Cancer, Melanoma and CNS tumors. Dept of Oncology, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2009/659

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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