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유방암 환자에 대한 BRCA1 및 BRCA2의 서면 유전 상담 및 돌연변이 분석 (BRCAsearch)

2019년 2월 4일 업데이트: Lund University

BRCAsearch: 스웨덴 남부에서 치료를 받은 새로 진단된 유방암 환자의 BRCA1 및 BRCA2 생식선 돌연변이 스크리닝에 대한 인구 기반 전향적 연구.

연구의 전반적인 목적은 진단 당시의 연령 및 가족력에 관계없이 새로 진단된 모든 유방암 환자에게 BRCA1 및 BRCA2의 돌연변이 분석을 제공하는 방법을 평가하는 것입니다. 연구에 대한 정보와 사전 테스트 유전 상담은 주로 서면으로 제공됩니다. 그 외에도 연구 참가자가 원할 경우 사전 테스트 전화 유전 상담을 받을 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 인구:

스웨덴 남부에서 새로 진단된 유방암 환자는 수술 전 진단 시점에 SCAN-B 연구에 포함됩니다. 동의하면 종양의 일부를 연구 목적(RNA 시퀀싱 등)으로 스웨덴 룬드에 있는 연구실로 보냅니다. SCAN-B 연구에 포함된 환자는 BRCAsearch에 포함될 자격이 있습니다. 포함 및 제외 기준을 참조하십시오.

연구 절차(요약):

  1. 서면 정보가 담긴 봉투는 수술 후 일주일에 외과 의사를 방문할 때 환자에게 제공됩니다. 이 봉투에는 서면 유전 상담, 연구에 대한 정보, 정보에 입각한 동의서, 심리사회적 설문지 및 연락처 정보(전화, 이메일)가 들어 있습니다. 환자는 원하는 경우 사전 테스트 전화 유전 상담을 위해 유전 상담사에게 연락할 수 있습니다.
  2. BRCA1 및 BRCA2는 전체 시퀀싱으로 분석됩니다.
  3. 비보유자에게는 테스트 결과를 편지로 알려줍니다. 돌연변이 보인자 및 VUS(불확실한 의미의 변이체)에 전화를 걸어 일주일 이내에 임상 유전학부에서 약속 시간을 정합니다.
  4. 심리사회적 자기보고식 설문지(HAD 척도, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23)는 연구 초대, 검사 결과 안내 1개월 후, 검사 결과 안내 1년 후의 3회에 걸쳐 전달됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

542

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Helsingborg, 스웨덴
        • Helsingborg Hospital, Dept of Surgergy
      • Kristianstad, 스웨덴
        • Kristianstad Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 SCAN-B 연구에 포함됩니다.
  2. 환자는 최근 침윤성 유방암 또는 상피내 관암 진단을 받았습니다.
  3. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 스웨덴어로 쓰여진 정보를 이해할 수 없습니다.
  2. 만성적이거나 일시적인 이유로 인해 환자의 심리적 상태는 연구 또는 유전자 검사에 대한 정보가 심리적 웰빙에 실질적으로 해로울 수 있다고 의심할 수 있는 정도입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BRCA1 및 BRCA2의 유전자 검사
자세한 내용은 "학습 절차"를 참조하십시오. 유방암 진단을 새로 받은 여성에게는 서면 유전 상담과 BRCA1 및 BRCA2 돌연변이 검사가 제공됩니다.
유전적: BRCA1 및 BRCA2의 생식계열 유전자 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스웨덴 남부의 선택되지 않은 유방암 코호트에서 BRCA1/2 돌연변이의 유병률
기간: 3 년
3 년
유전자 검사의 이해
기간: 3 년
3 년
현재 유전자 검사 기준을 충족하지 않는 돌연변이 보인자의 비율
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질문을 위해 저희에게 연락하는 환자 수
기간: 3 년
3 년
진단 연령에 따라 유전자 검사 활용이 어떻게 달라지는가
기간: 3 년
10세의 별도 연령 그룹에서 테스트한 환자의 비율.
3 년
돌연변이 보인자를 식별하는 데 사용되는 방법에 대한 환자의 태도
기간: 3 년
일반 질문 7개(1~4점, 1=전혀 그렇지 않음, 4=많음)가 포함된 설문지를 테스트 결과가 전달된 후 1년 후에 참가자에게 발송합니다. 질문은 스웨덴어로 되어 있습니다. 영어로 번역하면 질문의 예는 다음과 같습니다. "유전자 검사를 받은 것에 만족하십니까?", "유방암에 걸린 당신의 친구에게 당신이 한 방식으로 유전자 검사를 받도록 추천하시겠습니까?"
3 년
돌연변이 보인자와 비보유자 사이의 심리사회적 비교
기간: 4 년
나이, 보조 화학 요법, 병기 및 ER 상태를 기준으로 각 돌연변이 보인자에 대해 2개의 대조군이 선택되는 내포된 케이스-대조군 연구에서 심리사회적 종점에 대한 돌연변이 보유자와 비보유자 간의 일치 비교가 수행될 것입니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University

수사관

  • 수석 연구원: Niklas Loman, MD, PhD, Head of Section for Breast Cancer, Melanoma and CNS tumors. Dept of Oncology, Skane University Hospital, Lund, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dnr 2009/659

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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