Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pisemne porady genetyczne i analiza mutacji BRCA1 i BRCA2 dla pacjentów z rakiem piersi (BRCAsearch)

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lund University

BRCAsearch: Prospektywne badanie populacyjne dotyczące badań przesiewowych w kierunku mutacji germinalnych BRCA1 i BRCA2 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi leczonych w południowej Szwecji.

Ogólnym celem badania jest ocena metody oferowania analizy mutacji BRCA1 i BRCA2 wszystkim pacjentkom z nowo rozpoznanym rakiem piersi, niezależnie od wieku w momencie rozpoznania i wywiadu rodzinnego. Informacje na temat badania oraz poradnictwa genetycznego przed badaniem będą udzielane przede wszystkim w formie pisemnej. Oprócz tego, jeśli uczestniczka badania sobie tego życzy, może skorzystać z telefonicznej porady genetycznej przed badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja:

Wszystkim pacjentkom z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w południowej Szwecji proponuje się włączenie do badania SCAN-B w momencie diagnozy przed operacją. Jeśli wyrażą na to zgodę, część guza jest wysyłana do laboratorium w Lund w Szwecji w celach badawczych (sekwencjonowanie RNA itp.). Pacjenci włączeni do badania SCAN-B kwalifikują się do włączenia do BRCAsearch, patrz kryteria włączenia i wykluczenia.

Procedura badania (podsumowanie):

  1. Koperta z pisemną informacją jest przekazywana pacjentowi podczas wizyty u chirurga tydzień po operacji. Koperta ta zawiera pisemną poradę genetyczną, informacje o badaniu, formularz świadomej zgody, kwestionariusze psychospołeczne oraz nasze dane kontaktowe (telefon, e-mail). Pacjentka może skontaktować się z doradcą genetycznym w celu uzyskania telefonicznej porady genetycznej przed badaniem, jeśli sobie tego życzy.
  2. BRCA1 i BRCA2 są analizowane przez pełne sekwencjonowanie.
  3. Osoby niebędące nosicielami są informowane listownie o wyniku badania. Nosiciele mutacji i VUS (warianty o niepewnym znaczeniu) są telefonowani i wyznaczani na wizytę w Zakładzie Genetyki Klinicznej w ciągu tygodnia.
  4. Psychospołeczne kwestionariusze samoopisowe (skala HAD, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23) dostarczane są 3 razy: Na zaproszenie do badania, miesiąc po informacji o wyniku testu i rok po informacji o wyniku testu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg Hospital, Dept of Surgergy
      • Kristianstad, Szwecja
        • Kristianstad Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest włączony do badania SCAN-B.
  2. U pacjentki niedawno zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ.
  3. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć pisemnych informacji w języku szwedzkim.
  2. Stan psychiczny pacjenta, z przyczyn przewlekłych lub przejściowych, jest taki, że można podejrzewać, że informacja o badaniu lub badaniach genetycznych może być istotnie szkodliwa dla jego samopoczucia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania genetyczne BRCA1 i BRCA2
Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz „Procedura badania”. Kobietom ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi oferujemy pisemną poradę genetyczną oraz badania przesiewowe w kierunku mutacji BRCA1 i BRCA2.
Genetyczny: Testy genetyczne linii germinalnej BRCA1 i BRCA2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania mutacji BRCA1/2 w niewyselekcjonowanej kohorcie raka piersi w południowej Szwecji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przyjęcie testów genetycznych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek nosicieli mutacji, którzy nie spełniają aktualnych kryteriów badań genetycznych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilu pacjentów kontaktuje się z nami w celu uzyskania odpowiedzi na pytania
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jak absorpcja testów genetycznych zmienia się w zależności od wieku w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów badanych w oddzielnych grupach wiekowych 10 lat.
3 lata
Postawy pacjentów wobec stosowanej metody identyfikacji nosicieli mutacji
Ramy czasowe: 3 lata
Ankieta zawierająca 7 pytań ogólnych (odpowiedzi w skali od 1 do 4, gdzie 1 = wcale, a 4 = w dużym stopniu) zostanie przesłana uczestnikom po roku od otrzymania wyników badań. Pytania są w języku szwedzkim; przetłumaczone na język angielski, przykładowe pytania to: „czy jesteś zadowolony z metody zastosowanej w badaniu w celu uzyskania informacji?”, „czy chciałbyś uzyskać więcej informacji ustnych?”, „czy jesteś zadowolony z tego, że przeszedłeś testy genetyczne?”, „czy poleciłbyś znajomemu z rakiem piersi wykonanie badań genetycznych w taki sposób, w jaki ty to zrobiłeś?”
3 lata
Porównania psychospołeczne między nosicielami mutacji a osobami niebędącymi nosicielami
Ramy czasowe: 4 lata
Dopasowane porównania między nosicielami mutacji i niebędącymi nosicielami pod kątem psychospołecznych punktów końcowych zostaną przeprowadzone w zagnieżdżonym badaniu kliniczno-kontrolnym, w którym dla każdego nosiciela mutacji wybiera się dwie kontrole na podstawie wieku, chemioterapii adjuwantowej, stadium i statusu ER.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Niklas Loman, MD, PhD, Head of Section for Breast Cancer, Melanoma and CNS tumors. Dept of Oncology, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2009/659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj