Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schriftliche genetische Beratung und Mutationsanalyse von BRCA1 und BRCA2 für Brustkrebspatientinnen (BRCAsearch)

4. Februar 2019 aktualisiert von: Lund University

BRCAsearch: Eine bevölkerungsbasierte prospektive Studie zum Screening auf BRCA1- und BRCA2-Keimbahnmutationen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die in Südschweden behandelt wurden.

Der übergeordnete Zweck der Studie besteht darin, eine Methode zu evaluieren, mit der sich allen Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs eine Mutationsanalyse von BRCA1 und BRCA2 anbieten lässt, unabhängig vom Alter bei der Diagnose und der Familienanamnese. Informationen über die Studie sowie die genetische Beratung vor dem Test erfolgen in erster Linie in schriftlicher Form. Darüber hinaus kann eine Studienteilnehmerin auf Wunsch vor dem Test auch eine telefonische genetische Beratung in Anspruch nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation:

Allen Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs in Südschweden wird die Aufnahme in die SCAN-B-Studie zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Operation angeboten. Wenn sie damit einverstanden sind, wird ein Teil des Tumors zu Forschungszwecken (RNA-Sequenzierung usw.) an ein Labor in Lund, Schweden, geschickt. Patienten, die in die SCAN-B-Studie aufgenommen werden, haben Anspruch auf Aufnahme in BRCAsearch, siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienablauf (Zusammenfassung):

  1. Beim Besuch beim Chirurgen in der Woche nach der Operation wird dem Patienten ein Umschlag mit schriftlichen Informationen ausgehändigt. Dieser Umschlag enthält eine schriftliche genetische Beratung, Informationen zur Studie, eine Einverständniserklärung, psychosoziale Fragebögen und unsere Kontaktinformationen (Telefon, E-Mail). Wenn die Patientin dies wünscht, kann sie sich für eine telefonische genetische Beratung vor dem Test an einen genetischen Berater wenden.
  2. BRCA1 und BRCA2 werden durch vollständige Sequenzierung analysiert.
  3. Nicht-Träger werden mit einem Schreiben über das Testergebnis informiert. Mutationsträger und VUS (Varianten ungewisser Signifikanz) werden angerufen und erhalten einen Termin innerhalb einer Woche in der Abteilung für Klinische Genetik.
  4. Psychosoziale Selbstauskunftsfragebögen (HAD-Skala, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23) werden zu drei Zeitpunkten geliefert: Auf Einladung zur Studie, einen Monat nach der Information über das Testergebnis und ein Jahr nach der Information über das Testergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital, Dept of Surgergy
      • Kristianstad, Schweden
        • Kristianstad Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird in die SCAN-B-Studie einbezogen.
  2. Bei der Patientin wurde kürzlich ein invasiver Brustkrebs oder ein duktaler Krebs in situ diagnostiziert.
  3. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, die schriftlichen Informationen auf Schwedisch zu verstehen.
  2. Der psychische Zustand des Patienten ist aus chronischen oder vorübergehenden Gründen so, dass man vermuten könnte, dass Informationen über die Studie oder Gentests das psychische Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentests von BRCA1 und BRCA2
Einzelheiten finden Sie unter „Studienablauf“. Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs wird eine schriftliche genetische Beratung und ein Screening auf Mutationen in BRCA1 und BRCA2 angeboten.
Genetisch: Keimbahn-Gentests von BRCA1 und BRCA2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von BRCA1/2-Mutationen in einer nicht ausgewählten Brustkrebskohorte in Südschweden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Einführung von Gentests
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Mutationsträger, die die aktuellen Kriterien für Gentests nicht erfüllen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie viele der Patienten kontaktieren uns bei Fragen?
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Inanspruchnahme von Gentests hängt vom Alter bei der Diagnose ab
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der getesteten Patienten in separaten Altersgruppen von 10 Jahren.
3 Jahre
Die Einstellung der Patienten zur Methode zur Identifizierung von Mutationsträgern
Zeitfenster: 3 Jahre
Den Teilnehmern wird ein Jahr nach Übermittlung der Testergebnisse ein Fragebogen mit 7 allgemeinen Fragen (Antworten von 1 bis 4, wobei 1 = überhaupt nicht und 4 = sehr stark) zugesandt. Die Fragen sind auf Schwedisch; Ins Englische übersetzt sind Beispiele für Fragen: „Sind Sie mit der in der Studie verwendeten Informationsmethode zufrieden?“, „Hätten Sie sich mehr mündliche Informationen gewünscht?“, „Sind Sie damit zufrieden, dass Sie sich einem Gentest unterzogen haben?“, „Würden Sie einer Freundin mit Brustkrebs empfehlen, einen Gentest auf die gleiche Weise durchzuführen, wie Sie es getan haben?“
3 Jahre
Psychosoziale Vergleiche zwischen Mutationsträgern und Nichtträgern
Zeitfenster: 4 Jahre
Passende Vergleiche zwischen Mutationsträgern und Nicht-Trägern für psychosoziale Endpunkte werden in einer verschachtelten Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, in der zwei Kontrollen für jeden Mutationsträger auf der Grundlage von Alter, adjuvanter Chemotherapie, Stadium und ER-Status ausgewählt werden.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Niklas Loman, MD, PhD, Head of Section for Breast Cancer, Melanoma and CNS tumors. Dept of Oncology, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2009/659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erblicher Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren