Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skriftlig genetisk rådgivning och mutationsanalys av BRCA1 och BRCA2 till patienter med bröstcancer (BRCAsearch)

4 februari 2019 uppdaterad av: Lund University

BRCAsearch: A Population Based Prospective Study on Screening for BRCA1 and BRCA2 Germline Mutations in Patients With Newly Diagnosed Breast Cancer Treated in Southern Sweden.

Det övergripande syftet med studien är att utvärdera en metod för att erbjuda mutationsanalys av BRCA1 och BRCA2 till alla patienter med nydiagnostiserad bröstcancer, oavsett ålder vid diagnos och familjehistoria. Information om studien samt genetisk rådgivning före test kommer i första hand att ges på ett skriftligt sätt. Om en studiedeltagare så önskar kan hon dessutom få genetisk rådgivning via telefon före testet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera befolkning:

Alla patienter med nydiagnostiserad bröstcancer i södra Sverige erbjuds inkludering i SCAN-B-studien vid diagnostillfället före operation. Om de samtycker till det skickas en del av tumören till ett labb i Lund, Sverige, för forskningsändamål (RNA-sekvensering etc.). Patienter som ingår i SCAN-B-studien är kvalificerade för inkludering i BRCAsearch, se inklusions- och exkluderingskriterier.

Studieförfarande (sammanfattning):

  1. Ett kuvert med skriftlig information ges till patienten vid besöket hos kirurgen veckan efter operationen. Detta kuvert innehåller en skriftlig genetisk rådgivning, information om studien, ett informerat samtyckesformulär, psykosociala frågeformulär och våra kontaktuppgifter (telefon, e-post). Patienten kan kontakta en genetisk kurator för pre-test telefon genetisk rådgivning om hon så önskar.
  2. BRCA1 och BRCA2 analyseras genom full sekvensering.
  3. Icke-bärare informeras om testresultatet med ett brev. Mutationsbärare och VUS (varianter av osäker betydelse) rings upp och får tid för tid på institutionen för klinisk genetik inom en vecka.
  4. Psykosociala självrapporterade frågeformulär (HAD-skala, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23) levereras vid 3 tillfällen: Vid inbjudan till studien, en månad efter information om testresultat, och ett år efter information om testresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

542

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital, Dept of Surgergy
      • Kristianstad, Sverige
        • Kristianstad Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten ingår i SCAN-B-studien.
  2. Patienten har nyligen diagnostiserats med en invasiv bröstcancer eller en ductal cancer in situ.
  3. Patienten har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kan inte förstå den skriftliga informationen på svenska.
  2. Patientens psykiska tillstånd, på grund av kroniska och tillfälliga skäl, är sådant att man kan misstänka att information om studien eller genetisk testning kan vara väsentligt skadlig för det psykiska välbefinnandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genetisk testning av BRCA1 och BRCA2
För detaljer, se "Studieprocedur". Kvinnor med nydiagnostiserad bröstcancer erbjuds skriftlig genetisk rådgivning och screening av mutationer i BRCA1 och BRCA2.
Genetisk: Germline genetisk testning av BRCA1 och BRCA2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av BRCA1/2-mutationer i en oselekterad bröstcancerkohort i södra Sverige
Tidsram: 3 år
3 år
Upptag av genetiska tester
Tidsram: 3 år
3 år
Andel mutationsbärare som inte uppfyller gällande kriterier för genetisk testning
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur många av patienterna som kontaktar oss för frågor
Tidsram: 3 år
3 år
Hur upptaget av genetisk testning varierar med åldern vid diagnos
Tidsram: 3 år
Andel testade patienter i separata åldersgrupper om 10 år.
3 år
Patienternas inställning till den metod som används för att identifiera mutationsbärare
Tidsram: 3 år
Ett frågeformulär med 7 allmänna frågor (svar med betyg 1 till 4, där 1 = inte alls, och 4 = i hög utsträckning) kommer att skickas till deltagarna ett år efter att testresultaten levererades. Frågorna är på svenska; översatt till engelska är exempel på frågor: "är du nöjd med metoden som användes i studien för information?", "hade du velat ha mer muntlig information?", "är du nöjd med att ha gått igenom genetiska tester?", "skulle du rekommendera en vän till dig med bröstcancer att fortsätta genetisk testning på det sätt som du har gjort?"
3 år
Psykosociala jämförelser mellan mutationsbärare och icke-bärare
Tidsram: 4 år
Matchade jämförelser mellan mutationsbärare och icke-bärare för psykosociala effektmått kommer att göras i en kapslad fall-kontrollstudie, där två kontroller väljs ut för varje mutationsbärare på basis av ålder, adjuvant kemoterapi, stadium och ER-status.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Niklas Loman, MD, PhD, Head of Section for Breast Cancer, Melanoma and CNS tumors. Dept of Oncology, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr 2009/659

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera