Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skriftlig genetisk rådgivning og mutationsanalyse af BRCA1 og BRCA2 til patienter med brystkræft (BRCAsearch)

4. februar 2019 opdateret af: Lund University

BRCAsearch: En befolkningsbaseret prospektiv undersøgelse af screening for BRCA1- og BRCA2-kimlinjemutationer hos patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft behandlet i det sydlige Sverige.

Det overordnede formål med studiet er at evaluere en metode til at tilbyde mutationsanalyse af BRCA1 og BRCA2 til alle patienter med nydiagnosticeret brystkræft, uanset alder ved diagnosen og familiehistorie. Information om undersøgelsen samt præ-test genetisk rådgivning vil primært blive givet skriftligt. Ud over dette kan en undersøgelsesdeltager, hvis det ønsker det, også modtage præ-test telefonisk genetisk rådgivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

Alle patienter med nydiagnosticeret brystkræft i det sydlige Sverige tilbydes inklusion i SCAN-B studiet på diagnosetidspunktet før operationen. Hvis de giver samtykke til det, sendes en del af tumoren til et laboratorium i Lund, Sverige, til forskningsformål (RNA-sekventering osv.). Patienter, der er inkluderet i SCAN-B-studiet, er kvalificerede til inklusion i BRCAsearch, se inklusions- og eksklusionskriterier.

Undersøgelsesprocedure (resumé):

  1. En kuvert med skriftlig information gives til patienten ved besøget hos kirurgen ugen efter operationen. Denne kuvert indeholder en skriftlig genetisk rådgivning, information om undersøgelsen, en informeret samtykkeerklæring, psykosociale spørgeskemaer og vores kontaktoplysninger (telefon, e-mail). Patienten kan kontakte en genetisk rådgiver for præ-test telefonisk genetisk rådgivning, hvis hun ønsker det.
  2. BRCA1 og BRCA2 analyseres ved fuld sekventering.
  3. Ikke-bærere informeres om testresultatet med et brev. Mutationsbærere og VUS (varianter af usikker betydning) ringes op og får tid til en tid på Klinisk Genetikafdeling inden for en uge.
  4. Psykosociale selvrapporterede spørgeskemaer (HAD skala, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23) afleveres på 3 tidspunkter: Ved invitation til undersøgelsen, en måned efter information om testresultat, og et år efter information om testresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital, Dept of Surgergy
      • Kristianstad, Sverige
        • Kristianstad Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er inkluderet i SCAN-B undersøgelsen.
  2. Patienten er for nylig diagnosticeret med en invasiv brystkræft eller en ductal cancer in situ.
  3. Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kan ikke forstå den skriftlige information på svensk.
  2. Patientens psykologiske tilstand er på grund af kroniske og midlertidige årsager sådan, at man kan mistænke, at information om undersøgelsen eller genetisk testning kan være væsentligt skadelig for det psykologiske velbefindende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genetisk test af BRCA1 og BRCA2
For detaljer, se venligst "Undersøgelsesprocedure". Kvinder med nydiagnosticeret brystkræft tilbydes skriftlig genetisk rådgivning og screening af mutationer i BRCA1 og BRCA2.
Genetisk: Germline genetisk testning af BRCA1 og BRCA2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens af BRCA1/2-mutationer i en uselekteret brystkræftkohorte i det sydlige Sverige
Tidsramme: 3 år
3 år
Optagelse af genetisk testning
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel af mutationsbærerne, der ikke opfylder de nuværende kriterier for genetisk testning
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor mange af patienterne, der kontakter os for spørgsmål
Tidsramme: 3 år
3 år
Hvordan optagelsen af ​​genetisk testning varierer med alderen ved diagnosen
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter testet i separate aldersgrupper på 10 år.
3 år
Patienternes holdning til metoden anvendt til at identificere mutationsbærere
Tidsramme: 3 år
Et spørgeskema med 7 generelle spørgsmål (svar med karakteren 1 til 4, hvor 1 = slet ikke og 4 = i høj grad) vil blive sendt til deltagerne et år efter testresultaterne blev leveret. Spørgsmålene er på svensk; oversat til engelsk er eksempler på spørgsmål: "er du tilfreds med den metode, der er brugt i undersøgelsen til information?", "ville du gerne have haft mere mundtlig information?", "er du tilfreds med at have gennemgået genetisk testning?", "vil du anbefale en ven af ​​dig med brystkræft at forfølge genetisk testning på den måde, du har gjort?"
3 år
Psykosociale sammenligninger mellem mutationsbærere og ikke-bærere
Tidsramme: 4 år
Matchede sammenligninger mellem mutationsbærere og ikke-bærere for psykosociale endepunkter vil blive udført i et indlejret case-kontrolstudie, hvor to kontroller udvælges for hver mutationsbærer på basis af alder, adjuverende kemoterapi, stadium og ER-status.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niklas Loman, MD, PhD, Head of Section for Breast Cancer, Melanoma and CNS tumors. Dept of Oncology, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2009/659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner