精神病の臨床的リスクのある患者におけるガバペンチン
2022年4月30日 更新者：Scott Small、New York State Psychiatric Institute
この研究の目的は、統合失調症の発症に重要であると考えられている脳機能に対する薬物ガバペンチンの効果をテストすることです。
研究者は、ガバペンチン（海馬）で脳領域を治療すると、統合失調症を発症するリスクが低下する可能性があると考えています.
調査の概要
詳細な説明
6 週間、単一施設、概念実証、無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究で、n=100 の推定前駆症状患者における海馬活動に対する中用量のガバペンチン (3600mg) の効果を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～30歳のCOPE患者
- インフォームドコンセントを与える能力
- 現在、信頼できる避妊法を使用している（女性）（コンドームと殺精子剤、横隔膜と殺精子剤、IUD、経口避妊薬、ノルプラント、パートナーの精管切除術）
除外基準:
- 体内の金属インプラントまたは金属加工の履歴、またはガドリニウムを使用した過去の MRI スキャンが 1 回以上
- -過去3年以内の喘息症状の生涯診断または造影剤に対する既知の感受性
- 腎不全・疾患の生涯診断
- 腎不全を含む急性神経、神経内分泌、または医学的障害
- 高血圧または糖尿病の生涯診断
- 知能指数 (IQ) < 70
- 自殺および/または暴力の急性リスク
- 妊娠中、授乳中
- 現在の薬物乱用（アルコール、コカイン、覚せい剤、大麻、アヘン剤、催眠鎮静剤）
- -抗精神病薬または気分安定薬の現在の使用または予想される必要性（すべての抗精神病薬、デパコート、リチウム、ラモトリジン、プレガバリン、またはガバペンチンのような作用機序を持つ任意の薬）
- -Clinical Global Impressions Scale（CGI）-研究中の改善スコアが6以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガバペンチン
ガバペンチン 3600mg PO 毎日
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被験者はガバペンチンの 400mg 錠剤で治療され、1 日あたり最大 3600mg、または 9 錠 (3 タブ 1 日 3 回) まで滴定されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ PO 毎日
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被験者は 400mg のプラセボ錠剤で治療され、1 日あたり最大 3600mg、または 9 錠 (3 錠 1 日 3 回) まで滴定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左CA1脳血液量（CBV）の変化（MRI測定）
時間枠：6週間
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6 週間の治療後、実薬とプラセボを投与された患者の 6 週間のフォローアップから左 CA1 CBV (MRI 測定値) のベースラインを差し引いた変化。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病リスク症候群（SIPS）の構造化面接/精神病リスク症状の尺度（SOPS）によって測定される、経時的な陽性、陰性、混乱、および一般的な症状の変化
時間枠：6週間
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プラセボと比較して、陽性症状（Pスコア）、陰性症状（Nスコア）、全身症状（Gスコア）および混乱症状（Dスコア）の変化に対するガバペンチンの効果を調べる探索的分析が行われます。
SIPS には 19 の項目があります。
各項目は 0 ～ 6 で採点されます。
陽性症状５項目（範囲＝０～３０）、陰性症状６項目（範囲＝０～３６）、混乱症状４項目（範囲＝０～２４）、一般症状４項目（範囲＝０～２４）がある。 .
スコアの範囲は 0 ～ 114 です。
ベースラインでのスコアが低いほど症状が少ないことを示します。したがって、6 週間にわたるマイナスの変化は症状の改善を示し、プラスの変化は症状の悪化を示します。
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6週間
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California Verbal Learning Test-Second Edition（CLVT-II）によって測定された認知機能（海馬依存の言語記憶）の変化
時間枠：6週間
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California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II) 測定で、ガバペンチン群とプラセボ群の間の変化について探索的分析が行われます。
測定された単位は「学習勾配」であり、勾配が高いほど記憶が良く、勾配が低いほど記憶が悪いことを示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ragy Girgis, M.D.、NYSPI/Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月12日
研究の完了 (実際)
2016年6月12日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月30日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7165R
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。