Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin hos patienter med klinisk risiko for psykose

30. april 2022 opdateret af: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af stoffet gabapentin på hjernefunktionen, der menes at være vigtig i udviklingen af ​​skizofreni. Forskere mener, at behandling af en hjerneregion med gabapentin (hippocampus) kan reducere risikoen for at udvikle skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seks ugers, single site, proof-of concept, randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse for at undersøge virkningerne af moderat dosis gabapentin (3600 mg) hos n=100 formodet prodromale patienter på hippocampus aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. COPE patient mellem 18-30 år
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. Bruger i øjeblikket en pålidelig præventionsmetode (kvinde) (kondom plus sæddræbende middel, mellemgulv plus sæddræbende middel, spiral, p-piller, norplant, vasektomi i partner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Metalimplantater i kroppen eller en historie med metalbearbejdning, eller mere end én tidligere MR-scanning med gadolinium
  2. Livstidsdiagnose af astmatiske symptomer inden for de seneste 3 år eller kendt følsomhed over for kontrastmidler
  3. Livstidsdiagnose af nyresvigt/sygdom
  4. Akut neurologisk, neuroendokrin eller medicinsk lidelse, herunder nyreinsufficiens
  5. Livstidsdiagnose af hypertension eller diabetes
  6. Intelligenskvotient (IQ) < 70
  7. Akut risiko for selvmord og/eller vold
  8. Gravid, ammende
  9. Aktuelt misbrug af stoffer (alkohol, kokain, stimulanser, cannabis, opiater, beroligende hypnotika)
  10. Nuværende brug eller forventet behov for antipsykotika eller humørstabilisatorer (alle antipsykotika, også Depakote, lithium, lamotrigin, pregabalin eller enhver medicin med en virkningsmekanisme som gabapentin)
  11. Clinical Global Impressions Scale (CGI)-forbedringsscore under undersøgelse lig med eller større end 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin
Gabapentin 3600mg PO dagligt
Medicin: Gabapentin
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med 400 mg piller gabapentin, titrering op til 3600 mg om dagen, eller 9 tabletter (3 tabs tid)
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo PO dagligt
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive behandlet med 400 mg piller placebo, titrering op til 3600 mg pr. dag, eller 9 tabletter (3 tabs tid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre CA1 cerebral blodvolumen (CBV) (MRI-mål)
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra 6 ugers opfølgning minus baseline for venstre CA1 CBV (MRI-mål) hos patienter, der får aktivt lægemiddel vs. placebo, efter 6 ugers behandling.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positive, negative, desorganisering og generelle symptomer over tid målt ved det strukturerede interview for psykoserisikosyndromer (SIPS)/skalaen af ​​psykoserisikosymptomer (SOPS)
Tidsramme: 6 uger
Eksplorative analyser vil blive udført for at undersøge virkningerne af gabapentin på ændringer i positive symptomer (P-score), negative symptomer (N-score) og generelle symptomer (G-score) og uorganiseringssymptomer (D-score) sammenlignet med placebo. Der er 19 genstande på SIPS. Hver genstand scores 0-6. Der er 5 positive symptomelementer (interval=0-30), 6 negative symptomelementer (interval=0-36), 4 disorganiseringssymptomelementer (interval=0-24) og 4 generelle symptomelementer (interval=0-24) . Scoreintervallet er 0-114. En lavere score ved baseline indikerer færre symptomer, og derfor indikerer en negativ ændring over 6 ugers perioden en forbedring, og en positiv ændring indikerer forværring af symptomer.
6 uger
Ændring i kognitiv funktion (Hippocampus-afhængig verbal hukommelse) målt ved California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II)
Tidsramme: 6 uger
Eksplorative analyser vil blive udført på ændringer mellem gabapentin- og placebogrupper på California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II) målinger. Den målte enhed var 'læringshældning', hvor højere hældning indikerer bedre hukommelse og en lavere hældning indikerer dårligere hukommelse.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7165R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk høj risiko for psykose

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner