Габапентин у пациентов с клиническим риском развития психоза
30 апреля 2022 г. обновлено: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Целью этого исследования является проверка влияния препарата габапентин на функцию мозга, которая считается важной в развитии шизофрении.
Исследователи считают, что лечение области мозга габапентином (гиппокамп) может снизить риск развития шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестинедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование в одном центре для проверки концепции для изучения влияния умеренной дозы габапентина (3600 мг) у n = 100 пациентов с предположительно продромальным периодом на активность гиппокампа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- COPE пациента в возрасте 18-30 лет
- Способность давать информированное согласие
- В настоящее время используется надежный метод контрацепции (женский) (презерватив плюс спермицид, диафрагма плюс спермицид, ВМС, противозачаточные таблетки, норплант, вазэктомия у партнера)
Критерий исключения:
- Металлические имплантаты в теле или работа с металлом в анамнезе, или более одного МРТ с гадолинием в прошлом
- Прижизненный диагноз астматических симптомов в течение последних 3 лет или известная чувствительность к контрастным веществам
- Прижизненный диагноз почечной недостаточности/заболевания
- Острое неврологическое, нейроэндокринное или медицинское расстройство, включая почечную недостаточность
- Прижизненный диагноз гипертонии или диабета
- Коэффициент интеллекта (IQ) < 70
- Острый риск суицида и/или насилия
- Беременные, кормящие
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, стимуляторы, каннабис, опиаты, седативные снотворные средства)
- Текущее использование или предполагаемая потребность в нейролептиках или стабилизаторах настроения (все нейролептики, а также Депакот, литий, ламотриджин, прегабалин или любое лекарство с механизмом действия, таким как габапентин)
- Клиническая шкала общих впечатлений (CGI) - оценка улучшения во время исследования, равная или превышающая 6
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Габапентин
Габапентин 3600 мг перорально в день
|
Субъектов будут лечить таблетками габапентина по 400 мг с титрованием дозы до 3600 мг в день или 9 таблетками (3 таблетки три раза в день).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо перорально ежедневно
|
Субъекты будут принимать таблетки плацебо по 400 мг с титрованием дозы до 3600 мг в день или 9 таблеток (3 таблетки три раза в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение левого СА1 церебрального объема крови (CBV) (измерение МРТ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с 6-недельным наблюдением за вычетом исходного уровня ОЦК левого глаза CA1 (показатель МРТ) у пациентов, получавших активное лекарственное средство, по сравнению с плацебо, после 6 недель лечения.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительных, отрицательных, дезорганизованных и общих симптомов с течением времени, измеренное с помощью структурированного интервью для синдромов риска психоза (SIPS) / шкалы симптомов риска психоза (SOPS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет проведен исследовательский анализ влияния габапентина на изменения положительных симптомов (оценка P), негативных симптомов (оценка N), общих симптомов (оценка G) и симптомов дезорганизации (оценка D) по сравнению с плацебо.
В SIPS 19 позиций.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6.
Есть 5 пунктов положительных симптомов (диапазон = 0–30), 6 пунктов негативных симптомов (диапазон = 0–36), 4 пункта симптомов дезорганизации (диапазон = 0–24) и 4 пункта общих симптомов (диапазон = 0–24). .
Диапазон баллов 0-114.
Более низкий балл на исходном уровне указывает на меньшее количество симптомов, поэтому отрицательное изменение в течение 6-недельного периода указывает на улучшение, а положительное изменение указывает на ухудшение симптомов.
|
6 недель
|
|
Изменение когнитивной функции (вербальная память, зависящая от гиппокампа), измеренная Калифорнийским тестом на вербальное обучение, второе издание (CLVT-II)
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет проведен исследовательский анализ изменений между группами габапентина и плацебо по показателям Калифорнийского теста на вербальное обучение, второе издание (CLVT-II).
Измеряемой единицей был «наклон обучения», где более высокий наклон указывает на лучшую память, а более низкий наклон указывает на плохую память.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 7165R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .