Gabapentin hos pasienter med klinisk risiko for psykose
30. april 2022 oppdatert av: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Hensikten med denne studien er å teste effekten av stoffet gabapentin på hjernefunksjon som anses å være viktig i utviklingen av schizofreni.
Forskere tror at behandling av en hjerneregion med gabapentin (hippocampus) kan redusere risikoen for å utvikle schizofreni.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seks ukers, enkeltsted, proof-of concept, randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie for å undersøke effekten av moderat dose gabapentin (3600 mg) hos n= 100 antatt prodromale pasienter på hippocampus aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COPE pasient mellom 18-30 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Bruker for tiden en pålitelig prevensjonsmetode (kvinnelig) (kondom pluss sæddrepende middel, membran pluss sæddrepende middel, spiral, p-piller, norplant, vasektomi i partner)
Ekskluderingskriterier:
- Metallimplantater i kroppen eller en historie med metallbearbeiding, eller mer enn én tidligere MR-skanning med gadolinium
- Livstidsdiagnose av astmatiske symptomer i løpet av de siste 3 årene eller kjent følsomhet for kontrastmidler
- Livstidsdiagnose av nyresvikt/sykdom
- Akutt nevrologisk, nevroendokrin eller medisinsk lidelse inkludert nyresvikt
- Livstidsdiagnose av hypertensjon eller diabetes
- Intelligenskvotient (IQ) < 70
- Akutt risiko for selvmord og/eller vold
- Gravid, ammende
- Nåværende misbruk av stoffer (alkohol, kokain, sentralstimulerende midler, cannabis, opiater, beroligende hypnotika)
- Nåværende bruk eller forventet behov for antipsykotika eller stemningsstabilisatorer (alle antipsykotika, også Depakote, litium, lamotrigin, pregabalin eller andre medikamenter med en virkningsmekanisme som gabapentin)
- Clinical Global Impressions Scale (CGI)-forbedringspoeng under studien lik eller større enn 6
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gabapentin
Gabapentin 3600mg PO daglig
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med 400 mg piller gabapentin, titrering opp til 3600 mg per dag, eller 9 tabletter (3 tabs tid)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo PO daglig
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med 400 mg piller med placebo, titrering opp til 3600 mg per dag, eller 9 tabletter (3 tabs tid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre CA1 cerebralt blodvolum (CBV) (MR-mål)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra 6 ukers oppfølging minus baseline for venstre CA1 CBV (MR-mål) hos pasienter som får aktivt legemiddel vs. placebo, etter 6 ukers behandling.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positive, negative, desorganisering og generelle symptomer over tid målt ved det strukturerte intervjuet for psykoserisikosyndromer (SIPS)/skalaen av psykoserisikosymptomer (SOPS)
Tidsramme: 6 uker
|
Utforskende analyser vil bli utført for å undersøke effekten av gabapentin på endringer i positive symptomer (P-skår), negative symptomer (N-skåre) og generelle symptomer (G-skårer) og uorganiseringssymptomer (D-skåre) sammenlignet med placebo.
Det er 19 varer på SIPS.
Hvert element scores 0-6.
Det er 5 positive symptomelementer (område = 0-30), 6 negative symptomelementer (område = 0-36), 4 uorganiserte symptomelementer (område = 0-24) og 4 generelle symptomelementer (område = 0-24) .
Utvalget av poeng er 0-114.
En lavere skåre ved baseline indikerer færre symptomer, og derfor indikerer en negativ endring over 6 ukers perioden en bedring, og en positiv endring indikerer forverring av symptomene.
|
6 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon (hippocampusavhengig verbalt minne) målt ved California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II)
Tidsramme: 6 uker
|
Utforskende analyser vil bli utført på endringer mellom gabapentin- og placebogrupper på California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II) mål.
Enheten som ble målt var 'læringshelling', der høyere helning indikerer bedre hukommelse og lavere helning indikerer dårligere hukommelse.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 7165R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .