Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin a pszichózis klinikai kockázatának kitett betegeknél

2022. április 30. frissítette: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
A tanulmány célja a gabapentin gyógyszer agyműködésre gyakorolt ​​hatásának tesztelése, amelyről úgy gondolják, hogy fontos a skizofrénia kialakulásában. A kutatók úgy vélik, hogy egy agyterület gabapentinnel (a hippokampusz) történő kezelése csökkentheti a skizofrénia kialakulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hat hetes, egyetlen helyszínen, a koncepció bizonyítása, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a közepes dózisú gabapentin (3600 mg) hatásának vizsgálatára n= 100 feltételezhetően prodromális betegnél a hippocampalis aktivitásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-30 év közötti COPE-beteg
  2. Tudatos hozzájárulás megadásának képessége
  3. Jelenleg megbízható fogamzásgátlási módszert használnak (női) (óvszer plusz spermicid, rekeszizom plusz spermicid, IUD, fogamzásgátló tabletták, norplant, vazektómia a partnernél)

Kizárási kritériumok:

  1. Fémimplantátumok a testben vagy fémmegmunkálás kórtörténetében, vagy egynél több gadolíniummal végzett MRI-vizsgálat
  2. Az elmúlt 3 éven belüli asztmás tünetek élethosszig tartó diagnosztizálása vagy kontrasztanyagokkal szembeni ismert érzékenység
  3. Veseelégtelenség/betegség élethosszig tartó diagnózisa
  4. Akut neurológiai, neuroendokrin vagy egészségügyi rendellenesség, beleértve a veseelégtelenséget
  5. A magas vérnyomás vagy a cukorbetegség élethosszig tartó diagnózisa
  6. Intelligencia hányados (IQ) < 70
  7. Öngyilkosság és/vagy erőszak akut kockázata
  8. Terhes, szoptató
  9. Jelenlegi szerekkel való visszaélés (alkohol, kokain, stimulánsok, kannabisz, opiátok, nyugtató altatók)
  10. Antipszichotikumok vagy hangulatstabilizátorok (minden antipszichotikum, a Depakote, a lítium, a lamotrigin, a pregabalin vagy bármely olyan gyógyszer, amelynek hatásmechanizmusa, mint a gabapentin) jelenlegi alkalmazása vagy várható igénye
  11. A Clinical Global Impressions Scale (CGI)-javulás pontszáma a vizsgálat során 6 vagy annál nagyobb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gabapentin
Gabapentin 3600 mg PO naponta
Drog: Gabapentin
Az alanyokat 400 mg-os gabapentin tablettákkal kezelik, napi 3600 mg-ig titrálva, vagy 9 tablettával (3 tablettával tid)
Placebo Comparator: Placebo
Naponta megfelelő placebo PO
Drog: Placebo
Az alanyokat 400 mg-os placebóval kezelik, napi 3600 mg-ig titrálva, vagy 9 tablettát (3 tablettát naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bal CA1 agyi vértérfogatban (CBV) (MRI-mérés)
Időkeret: 6 hét
Változás a 6 hetes követés mínusz a bal CA1 CBV (MRI-mérés) kiindulási értékéhez képest az aktív gyógyszert kapó betegeknél a placebóval szemben, 6 hetes kezelés után.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív, negatív, szervezetlenség és általános tünetek időbeli változása a pszichózis-kockázati szindrómák strukturált interjúja (SIPS) / a pszichózis-kockázati tünetek skálája (SOPS) alapján
Időkeret: 6 hét
Feltáró elemzéseket végeznek a gabapentinnek a pozitív tünetek (P-pontszám), a negatív tünetek (N-pontszám) és az általános tünetek (G-pontszám) és a dezorganizációs tünetek (D-pontszám) változásaira gyakorolt ​​​​hatásainak vizsgálata a placebóval összehasonlítva. A SIPS-en 19 elem található. Minden elem 0-6 pontozást kap. 5 pozitív tünetelem (tartomány = 0-30), 6 negatív tünetelem (tartomány = 0-36), 4 dezorganizációs tünetelem (tartomány = 0-24) és 4 általános tünetelem (tartomány = 0-24) . A pontszámok tartománya 0-114. A kiindulási érték alacsonyabb pontszáma kevesebb tünetet jelez, ezért a 6 hetes időszak negatív változása javulást, a pozitív változás pedig a tünetek rosszabbodását jelzi.
6 hét
Változás a kognitív funkcióban (hippocampális függő verbális memória) a California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II) mérése szerint
Időkeret: 6 hét
Feltáró elemzéseket végeznek majd a gabapentin és a placebo csoportok közötti változásokról a California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II) mérései alapján. A mért mértékegység a „tanulási meredekség” volt, ahol a nagyobb meredekség jobb memóriát, az alacsonyabb lejtő pedig gyengébb memóriát jelez.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7165R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel