有精神病临床风险的患者使用加巴喷丁
2022年4月30日 更新者：Scott Small、New York State Psychiatric Institute
这项研究的目的是测试药物加巴喷丁对大脑功能的影响，大脑功能被认为对精神分裂症的发展很重要。
研究人员认为，用加巴喷丁（海马体）治疗大脑区域可能会降低患精神分裂症的风险。
研究概览
详细说明
六周、单一地点、概念验证、随机双盲安慰剂对照试验研究，以检查中等剂量加巴喷丁 (3600mg) 在 n= 100 名假定前驱期患者中对海马活动的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-30岁之间的COPE患者
- 给予知情同意的能力
- 目前使用可靠的避孕方法（女性）（避孕套加杀精剂、隔膜加杀精子剂、宫内节育器、避孕药、norplant、伴侣输精管结扎术）
排除标准：
- 体内有金属植入物或有金属加工史，或过去不止一次使用钆进行 MRI 扫描
- 过去 3 年内终生诊断为哮喘症状或已知对造影剂敏感
- 肾功能衰竭/疾病的终生诊断
- 急性神经、神经内分泌或躯体疾病，包括肾功能不全
- 高血压或糖尿病的终生诊断
- 智商 (IQ) < 70
- 自杀和/或暴力的急性风险
- 怀孕，哺乳期
- 当前滥用物质（酒精、可卡因、兴奋剂、大麻、阿片类药物、镇静催眠药）
- 当前使用或预期需要抗精神病药或情绪稳定剂（所有抗精神病药，还有 Depakote、锂、拉莫三嗪、普瑞巴林或任何具有作用机制的药物，如加巴喷丁）
- 临床整体印象量表 (CGI) - 研究期间的改进分数等于或大于 6
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加巴喷丁
加巴喷丁 3600mg 每日口服
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受试者将接受 400 毫克的加巴喷丁药丸治疗，每天滴定至 3600 毫克，或 9 片（3 片 tid）
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安慰剂比较：安慰剂
每日匹配安慰剂 PO
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受试者将接受 400 毫克安慰剂药丸治疗，每天滴定至 3600 毫克，或 9 片（3 片 tid）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左 CA1 脑血容量 (CBV) 的变化（MRI 测量）
大体时间：6周
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治疗 6 周后，接受活性药物与安慰剂的患者从 6 周随访减去左 CA1 CBV（MRI 测量）基线的变化。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过精神病风险综合症结构化访谈 (SIPS)/精神病风险症状量表 (SOPS) 测量的阳性、阴性、混乱和一般症状随时间的变化
大体时间：6周
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将进行探索性分析，检查与安慰剂相比，加巴喷丁对阳性症状（P 评分）、阴性症状（N 评分）和一般症状（G 评分）和组织混乱症状（D 评分）变化的影响。
SIPS 有 19 个项目。
每个项目得分为 0-6。
有5个阳性症状条目（范围=0-30）、6个阴性症状条目（范围=0-36）、4个紊乱症状条目（范围=0-24）和4个一般症状条目（范围=0-24） .
分数范围为 0-114。
基线得分较低表示症状较少，因此 6 周期间的负变化表示改善，正变化表示症状恶化。
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6周
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加州语言学习测试第二版 (CLVT-II) 测量的认知功能变化（依赖海马体的语言记忆）
大体时间：6周
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将对加巴喷丁组和安慰剂组在加州语言学习测试第二版 (CLVT-II) 测量中的变化进行探索性分析。
测量的单位是“学习斜率”，斜率越高表示记忆力越好，斜率越低表示记忆力越差。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ragy Girgis, M.D.、NYSPI/Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月12日
研究完成 (实际的)
2016年6月12日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月30日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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