Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna u pacjentów z klinicznym ryzykiem psychozy

30 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Celem tego badania jest zbadanie wpływu leku gabapentyny na funkcje mózgu uważane za ważne w rozwoju schizofrenii. Naukowcy uważają, że leczenie obszaru mózgu gabapentyną (hipokamp) może zmniejszyć ryzyko rozwoju schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześciotygodniowe, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe, mające na celu zbadanie wpływu umiarkowanej dawki gabapentyny (3600 mg) u n= 100 pacjentów z objawami prodromalnymi na aktywność hipokampa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent COPE w wieku 18-30 lat
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Obecnie stosuje niezawodną metodę antykoncepcji (kobieta) (prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, diafragma plus środek plemnikobójczy, wkładka domaciczna, tabletki antykoncepcyjne, norplant, wazektomia u partnera)

Kryteria wyłączenia:

  1. Metalowe implanty w ciele lub obróbka metali w przeszłości lub więcej niż jedno prześwietlenie MRI z użyciem gadolinu
  2. Dożywotnia diagnoza objawów astmy w ciągu ostatnich 3 lat lub znana nadwrażliwość na środki kontrastowe
  3. Dożywotnia diagnostyka niewydolności/choroby nerek
  4. Ostre zaburzenie neurologiczne, neuroendokrynne lub medyczne, w tym niewydolność nerek
  5. Dożywotnia diagnostyka nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy
  6. Iloraz inteligencji (IQ) < 70
  7. Ostre ryzyko samobójstwa i/lub przemocy
  8. W ciąży, w okresie laktacji
  9. Bieżące nadużywanie substancji (alkohol, kokaina, używki, konopie indyjskie, opiaty, uspokajające środki nasenne)
  10. Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na leki przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju (wszystkie leki przeciwpsychotyczne, także depakote, lit, lamotrygina, pregabalina lub jakikolwiek lek o mechanizmie działania takim jak gabapentyna)
  11. Wynik poprawy w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI) podczas badania równy lub większy niż 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna
Gabapentyna 3600 mg doustnie dziennie
Lek: Gabapentyna
Pacjenci będą leczeni pigułkami 400 mg gabapentyny, zwiększanymi do 3600 mg dziennie lub 9 tabletek (3 tabletki trzy razy na dobę)
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo PO codziennie
Lek: Placebo
Pacjenci będą leczeni tabletkami 400 mg placebo, zwiększanymi do 3600 mg dziennie lub 9 tabletkami (3 tabletki trzy razy na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości krwi mózgowej lewego CA1 (CBV) (pomiar MRI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w porównaniu z 6-tygodniową obserwacją minus linia początkowa lewego CA1 CBV (pomiar MRI) u pacjentów otrzymujących aktywny lek w porównaniu z placebo, po 6 tygodniach leczenia.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów pozytywnych, negatywnych, dezorganizacji i ogólnych w czasie, mierzona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zespołów ryzyka psychozy (SIPS)/skali objawów ryzyka psychozy (SOPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne w celu zbadania wpływu gabapentyny na zmiany objawów pozytywnych (wyniki P), objawów negatywnych (wyniki N) i objawów ogólnych (wyniki G) oraz objawów dezorganizacji (wyniki D) w porównaniu z placebo. Na SIPS znajduje się 19 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali 0-6. Istnieje 5 elementów objawów pozytywnych (zakres = 0-30), 6 elementów objawów negatywnych (zakres = 0-36), 4 elementy objawów dezorganizacji (zakres = 0-24) i 4 elementy objawów ogólnych (zakres = 0-24). . Zakres wyników to 0-114. Niższy wynik na początku badania wskazuje na mniej objawów, a zatem zmiana ujemna w okresie 6 tygodni wskazuje na poprawę, a zmiana dodatnia na pogorszenie objawów.
6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych (pamięć werbalna zależna od hipokampa) mierzona za pomocą kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego — wydanie drugie (CLVT-II)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone na zmianach między grupami gabapentyny i placebo w pomiarach California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II). Zmierzoną jednostką było „nachylenie uczenia się”, gdzie wyższe nachylenie wskazuje na lepszą pamięć, a niższe nachylenie wskazuje na gorszą pamięć.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7165R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj