Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin u pacientů s klinickým rizikem psychózy

30. dubna 2022 aktualizováno: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Účelem této studie je otestovat účinky léku gabapentinu na mozkové funkce, které jsou považovány za důležité při rozvoji schizofrenie. Vědci se domnívají, že léčba oblasti mozku gabapentinem (hipocampus) může snížit riziko rozvoje schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šestitýdenní randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie s ověřeným konceptem na jednom místě, která zkoumala účinky střední dávky gabapentinu (3600 mg) u n= 100 domněle prodromálních pacientů na aktivitu hipokampu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. COPE pacient ve věku 18-30 let
  2. Schopnost dát informovaný souhlas
  3. V současné době používáme spolehlivou metodu antikoncepce (žena) (kondom plus spermicid, diafragma plus spermicid, IUD, antikoncepční pilulky, norplant, vasektomie u partnera)

Kritéria vyloučení:

  1. Kovové implantáty v těle nebo historie zpracování kovů nebo více než jeden předchozí MRI sken s gadoliniem
  2. Celoživotní diagnóza astmatických příznaků během posledních 3 let nebo známá citlivost na kontrastní látky
  3. Celoživotní diagnostika renálního selhání/onemocnění
  4. Akutní neurologická, neuroendokrinní nebo zdravotní porucha včetně renální insuficience
  5. Celoživotní diagnostika hypertenze nebo cukrovky
  6. Inteligenční kvocient (IQ) < 70
  7. Akutní riziko sebevraždy a/nebo násilí
  8. Těhotná, kojící
  9. Současné zneužívání látek (alkohol, kokain, stimulanty, konopí, opiáty, sedativní hypnotika)
  10. Současné užívání nebo předpokládaná potřeba antipsychotik nebo stabilizátorů nálady (všechna antipsychotika, také Depakote, lithium, lamotrigin, pregabalin nebo jakýkoli lék s mechanismem účinku, jako je gabapentin)
  11. Skóre zlepšení klinické globální škály zobrazení (CGI) během studie rovné nebo vyšší než 6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin
Gabapentin 3600 mg PO denně
Lék: Gabapentin
Subjekty budou léčeny 400mg pilulkami gabapentinu s titrací až 3600 mg denně nebo 9 tabletami (3 tablety tid)
Komparátor placeba: Placebo
Denně odpovídající placebo PO
Lék: Placebo
Subjekty budou léčeny 400mg pilulkami placeba s titrací až 3600 mg denně nebo 9 tabletami (3 tablety tid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu CA1 cerebrální krve vlevo (CBV) (MRI měření)
Časové okno: 6 týdnů
Změna od 6týdenního sledování mínus výchozí hodnota levého CA1 CBV (míra MRI) u pacientů, kteří dostávají aktivní lék vs. placebo, po 6 týdnech léčby.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivních, negativních, dezorganizačních a obecných příznaků v průběhu času měřená strukturovaným rozhovorem pro syndromy psychózy-rizikové (SIPS)/škála příznaků psychózy-rizikové příznaky (SOPS)
Časové okno: 6 týdnů
Budou provedeny průzkumné analýzy zkoumající účinky gabapentinu na změny pozitivních symptomů (P skóre), negativních symptomů (N skóre) a obecných symptomů (G skóre) a symptomů dezorganizace (D skóre) ve srovnání s placebem. Na SIPS je 19 položek. Každá položka je hodnocena 0-6. Existuje 5 položek pozitivních symptomů (rozsah=0-30), 6 položek negativních symptomů (rozsah=0-36), 4 položky symptomů dezorganizace (rozsah=0-24) a 4 položky obecných symptomů (rozsah=0-24) . Rozsah skóre je 0-114. Nižší skóre na začátku ukazuje méně příznaků, a proto negativní změna během období 6 týdnů znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení příznaků.
6 týdnů
Změna kognitivní funkce (verbální paměť závislá na hipokampu) měřená Kalifornským testem verbálního učení – druhé vydání (CLVT-II)
Časové okno: 6 týdnů
Průzkumné analýzy budou provedeny na změnách mezi skupinami s gabapentinem a placebem na měření Kalifornského testu verbálního učení-druhé vydání (CLVT-II). Měřenou jednotkou byl 'learning slope', kde vyšší sklon znamená lepší paměť a nižší sklon znamená horší paměť.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7165R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinicky vysoké riziko psychózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit