Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gabapentine chez les patients à risque clinique de psychose

30 avril 2022 mis à jour par: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Le but de cette étude est de tester les effets du médicament gabapentine sur la fonction cérébrale considérée comme importante dans le développement de la schizophrénie. Les chercheurs pensent que le traitement d'une région du cerveau avec de la gabapentine (l'hippocampe) peut réduire le risque de développer une schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote de six semaines, sur un seul site, de preuve de concept, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner les effets d'une dose modérée de gabapentine (3600 mg) chez n = 100 patients potentiellement prodromiques sur l'activité de l'hippocampe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient COPE âgé de 18 à 30 ans
  2. Capacité à donner un consentement éclairé
  3. Utilise actuellement une méthode fiable de contraception (femme) (préservatif plus spermicide, diaphragme plus spermicide, DIU, pilule contraceptive, norplant, vasectomie chez le partenaire)

Critère d'exclusion:

  1. Implants métalliques dans le corps ou antécédents de travail des métaux, ou plus d'une IRM passée avec du gadolinium
  2. Diagnostic à vie de symptômes asthmatiques au cours des 3 dernières années ou sensibilité connue aux agents de contraste
  3. Diagnostic à vie de l'insuffisance/maladie rénale
  4. Trouble neurologique, neuroendocrinien ou médical aigu, y compris l'insuffisance rénale
  5. Diagnostic à vie d'hypertension ou de diabète
  6. Quotient intellectuel (QI) < 70
  7. Risque aigu de suicide et/ou de violence
  8. Enceinte, allaitante
  9. Abus actuel de substances (alcool, cocaïne, stimulants, cannabis, opiacés, hypnotiques sédatifs)
  10. Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'antipsychotiques ou de stabilisateurs de l'humeur (tous les antipsychotiques, également Depakote, lithium, lamotrigine, prégabaline ou tout médicament avec un mécanisme d'action comme la gabapentine)
  11. Le score d'amélioration de l'échelle des impressions globales cliniques (CGI) au cours de l'étude est égal ou supérieur à 6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
Gabapentine 3600 mg PO par jour
Médicament: Gabapentine
Les sujets seront traités avec des pilules de 400 mg de gabapentine, titrant jusqu'à 3600 mg par jour, ou 9 comprimés (3 onglets tid)
Comparateur placebo: Placebo
Matching placebo PO quotidien
Médicament: Placebo
Les sujets seront traités avec des pilules de 400 mg de placebo, titrant jusqu'à 3600 mg par jour, ou 9 comprimés (3 onglets tid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume sanguin cérébral (CBV) CA1 gauche (mesure IRM)
Délai: 6 semaines
Changement par rapport au suivi de 6 semaines moins la ligne de base du VSC CA1 gauche (mesure IRM) chez les patients qui reçoivent le médicament actif par rapport au placebo, après 6 semaines de traitement.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes positifs, négatifs, de désorganisation et généraux au fil du temps, mesuré par l'entrevue structurée pour les syndromes à risque de psychose (SIPS)/l'échelle des symptômes à risque de psychose (SOPS)
Délai: 6 semaines
Des analyses exploratoires seront menées pour examiner les effets de la gabapentine sur les changements des symptômes positifs (scores P), des symptômes négatifs (scores N) et des symptômes généraux (scores G) et des symptômes de désorganisation (scores D) par rapport au placebo. Il y a 19 articles sur le SIPS. Chaque élément est noté de 0 à 6. Il y a 5 éléments de symptômes positifs (plage = 0-30), 6 éléments de symptômes négatifs (plage = 0-36), 4 éléments de symptômes de désorganisation (plage = 0-24) et 4 éléments de symptômes généraux (plage = 0-24) . La plage des scores est de 0 à 114. Un score inférieur au départ indique moins de symptômes, et donc un changement négatif sur la période de 6 semaines indique une amélioration, et un changement positif indique une aggravation des symptômes.
6 semaines
Modification de la fonction cognitive (mémoire verbale dépendante de l'hippocampe) mesurée par le California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II)
Délai: 6 semaines
Des analyses exploratoires seront menées sur les changements entre les groupes gabapentine et placebo sur les mesures du California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II). L'unité mesurée était la «pente d'apprentissage», où une pente plus élevée indique une meilleure mémoire et une pente plus faible indique une moins bonne mémoire.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimation)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7165R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner