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Gabapentin bei Patienten mit klinischem Risiko für Psychosen

30. April 2022 aktualisiert von: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen des Medikaments Gabapentin auf die Gehirnfunktion zu testen, von denen angenommen wird, dass sie bei der Entwicklung von Schizophrenie wichtig sind. Forscher glauben, dass die Behandlung einer Gehirnregion mit Gabapentin (dem Hippocampus) das Risiko für die Entwicklung von Schizophrenie verringern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechswöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie an einem Standort, Proof-of-Concept, um die Wirkungen einer moderaten Gabapentin-Dosis (3600 mg) bei n = 100 mutmaßlich prodromalen Patienten auf die Hippocampus-Aktivität zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. COPE-Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
  2. Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  3. Verwendet derzeit eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (Frauen) (Kondom plus Spermizid, Diaphragma plus Spermizid, Spirale, Antibabypille, Norplant, Vasektomie beim Partner)

Ausschlusskriterien:

  1. Metallimplantate im Körper oder Metallbearbeitung in der Vorgeschichte oder mehr als eine frühere MRT-Untersuchung mit Gadolinium
  2. Lebenszeitdiagnose von asthmatischen Symptomen innerhalb der letzten 3 Jahre oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln
  3. Lebenszeitdiagnose von Nierenversagen/-krankheit
  4. Akute neurologische, neuroendokrine oder medizinische Störung einschließlich Niereninsuffizienz
  5. Lebenszeitdiagnose von Bluthochdruck oder Diabetes
  6. Intelligenzquotient (IQ) < 70
  7. Akute Gefahr für Suizid und/oder Gewalt
  8. Schwanger, stillend
  9. Aktueller Substanzmissbrauch (Alkohol, Kokain, Aufputschmittel, Cannabis, Opiate, sedierende Hypnotika)
  10. Aktuelle Anwendung oder voraussichtlicher Bedarf an Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren (alle Antipsychotika, auch Depakote, Lithium, Lamotrigin, Pregabalin oder alle Medikamente mit einem Wirkmechanismus wie Gabapentin)
  11. Der Verbesserungswert der Clinical Global Impressions Scale (CGI) während der Studie ist gleich oder größer als 6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Gabapentin 3600 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Gabapentin
Die Probanden werden mit Gabapentin-Tabletten von 400 mg behandelt, die auf bis zu 3600 mg pro Tag oder 9 Tabletten (3 Tabs tid) titriert werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo PO täglich
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden mit 400-mg-Placebo-Tabletten behandelt, die auf bis zu 3600 mg pro Tag oder 9 Tabletten (3 Tabletten tid) titriert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linken CA1-Zerebralblutvolumens (CBV) (MRT-Messung)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung gegenüber der 6-wöchigen Nachbeobachtung minus Baseline des linken CA1 CBV (MRT-Messung) bei Patienten, die das aktive Medikament vs. Placebo erhalten, nach 6-wöchiger Behandlung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung positiver, negativer, Desorganisations- und allgemeiner Symptome im Laufe der Zeit, gemessen anhand des strukturierten Interviews für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS)/der Skala der Psychose-Risiko-Symptome (SOPS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es werden explorative Analysen durchgeführt, um die Wirkungen von Gabapentin auf Veränderungen der Positivsymptome (P-Scores), Negativsymptome (N-Scores) und allgemeinen Symptome (G-Scores) und Desorganisationssymptome (D-Scores) im Vergleich zu Placebo zu untersuchen. Es gibt 19 Artikel auf dem SIPS. Jedes Item wird mit 0-6 bewertet. Es gibt 5 positive Symptom-Items (Bereich = 0–30), 6 negative Symptom-Items (Bereich = 0–36), 4 Desorganisations-Symptom-Items (Bereich = 0–24) und 4 allgemeine Symptom-Items (Bereich = 0–24). . Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 114. Ein niedrigerer Ausgangswert weist auf weniger Symptome hin, und daher weist eine negative Veränderung über den 6-Wochen-Zeitraum auf eine Verbesserung und eine positive Veränderung auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion (Hippocampus-abhängiges verbales Gedächtnis), gemessen mit dem California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es werden explorative Analysen zu Änderungen zwischen Gabapentin- und Placebo-Gruppen bei den Messungen des California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II) durchgeführt. Die gemessene Einheit war „Lernsteigung“, wobei eine höhere Steigung ein besseres Gedächtnis und eine niedrigere Steigung ein schlechteres Gedächtnis anzeigt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7165R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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