정신병에 대한 임상적 위험이 있는 환자의 가바펜틴
2022년 4월 30일 업데이트: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
이 연구의 목적은 정신분열증 발병에 중요하다고 생각되는 뇌 기능에 대한 약물 가바펜틴의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구원들은 가바펜틴(해마)으로 뇌 영역을 치료하면 정신분열증 발병 위험을 줄일 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
6주, 단일 사이트, 개념 증명, 무작위 이중 맹검 위약 대조 파일럿 연구로 n=100명의 전조증상으로 추정되는 환자가 해마 활동에 미치는 중등도 용량의 가바펜틴(3600mg)의 효과를 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-30세 사이의 COPE 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 현재 신뢰할 수 있는 피임법(여성) 사용(콘돔 + 살정제, 다이어프램 + 살정제, IUD, 피임약, 노플란트, 파트너의 정관 절제술)
제외 기준:
- 신체의 금속 이식 또는 금속 가공 이력 또는 가돌리늄을 사용한 과거 MRI 스캔 1회 이상
- 지난 3년 이내 천식 증상의 평생 진단 또는 조영제에 대한 알려진 민감성
- 신부전/질병 평생진단
- 신부전을 포함한 급성 신경학적, 신경내분비적 또는 의학적 장애
- 고혈압 또는 당뇨병의 평생 진단
- 지능 지수(IQ) < 70
- 자살 및/또는 폭력에 대한 급성 위험
- 임신, 수유
- 현재 약물 남용(알코올, 코카인, 각성제, 대마초, 아편제, 최면 진정제)
- 항정신병약 또는 기분 안정제(모든 항정신병약, 데파코트, 리튬, 라모트리진, 프레가발린 또는 가바펜틴과 같은 작용 기전을 가진 모든 약물)에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성
- 6 이상의 임상적 종합 인상 척도(CGI)-연구 중 개선 점수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴
매일 가바펜틴 3600mg PO
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피험자는 가바펜틴 400mg 알약, 하루 최대 3600mg 또는 9정(3정)으로 치료받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
매칭 플라시보 PO 매일
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피험자는 400mg의 위약 알약, 하루 최대 3600mg 또는 9정(3정)으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왼쪽 CA1 뇌혈량(CBV)의 변화(MRI 측정)
기간: 6주
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6주간의 치료 후 활성 약물 대 위약을 투여받은 환자에서 6주 후속 조치에서 좌측 CA1 CBV(MRI 측정)의 기준선을 뺀 변화.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병 위험 증후군(SIPS)/정신병 위험 증상 척도(SOPS)에 대한 구조화된 인터뷰로 측정한 시간 경과에 따른 양성, 음성, 와해 및 일반 증상의 변화
기간: 6주
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위약과 비교하여 양성 증상(P 점수), 음성 증상(N 점수) 및 일반 증상(G 점수) 및 혼란 증상(D 점수)의 변화에 대한 가바펜틴의 효과를 조사하는 탐색적 분석을 수행할 것입니다.
SIPS에는 19개의 항목이 있습니다.
각 항목의 점수는 0-6입니다.
5개의 양성 증상 항목(범위=0-30), 6개의 음성 증상 항목(범위=0-36), 4개의 와해 증상 항목(범위=0-24) 및 4개의 일반 증상 항목(범위=0-24)이 있습니다. .
점수 범위는 0-114입니다.
기준점에서 낮은 점수는 증상이 적음을 나타내므로 6주 동안 음의 변화는 개선을 나타내고 긍정적인 변화는 증상의 악화를 나타냅니다.
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6주
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캘리포니아 언어 학습 시험 제2판(CLVT-II)으로 측정한 인지 기능(해마 의존적 언어 기억)의 변화
기간: 6주
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California Verbal Learning Test-Second Edition(CLVT-II) 측정에서 gabapentin과 위약 그룹 간의 변화에 대한 탐색적 분석이 수행됩니다.
측정 단위는 '학습기울기'로 기울기가 높을수록 기억력이 좋고 기울기가 낮을수록 기억력이 나쁨을 의미한다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7165R
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가바펜틴에 대한 임상 시험
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
-
Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한