Gabapentine bij patiënten met een klinisch risico op psychose
30 april 2022 bijgewerkt door: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Het doel van deze studie is het testen van de effecten van het medicijn gabapentine op de hersenfunctie die belangrijk wordt geacht bij de ontwikkeling van schizofrenie.
Onderzoekers denken dat het behandelen van een hersengebied met gabapentine (de hippocampus) het risico op het ontwikkelen van schizofrenie kan verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zes weken durende, single-site, proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie om de effecten van een matige dosis gabapentine (3600 mg) te onderzoeken bij n=100 vermeende prodromale patiënten op hippocampale activiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPE-patiënt tussen de 18 en 30 jaar
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Gebruikt momenteel een betrouwbare methode van anticonceptie (vrouw) (condoom plus zaaddodend middel, pessarium plus zaaddodend middel, spiraaltje, anticonceptiepil, norplant, vasectomie bij partner)
Uitsluitingscriteria:
- Metalen implantaten in het lichaam of een voorgeschiedenis van metaalbewerking, of meer dan één eerdere MRI-scan met gadolinium
- Levenslange diagnose van astmasymptomen in de afgelopen 3 jaar of bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen
- Levenslange diagnose van nierfalen/ziekte
- Acute neurologische, neuro-endocriene of medische aandoening, waaronder nierinsufficiëntie
- Levenslange diagnose van hypertensie of diabetes
- Intelligentie Quotiënt (IQ) < 70
- Acuut risico op zelfmoord en/of geweld
- Zwanger, borstvoeding gevend
- Actueel misbruik van middelen (alcohol, cocaïne, stimulerende middelen, cannabis, opiaten, kalmerende hypnotica)
- Huidig gebruik of verwachte behoefte aan antipsychotica of stemmingsstabilisatoren (alle antipsychotica, ook Depakote, lithium, lamotrigine, pregabaline of elk geneesmiddel met een werkingsmechanisme zoals gabapentine)
- De Clinical Global Impressions Scale (CGI)-verbeteringsscore tijdens onderzoek gelijk aan of groter dan 6
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gabapentine
Gabapentine 3600 mg oraal per dag
|
Onderwerpen worden behandeld met 400 mg gabapentine-pillen, titrerend tot 3600 mg per dag, of 9 tabletten (3 tabletten driemaal daags)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo PO dagelijks
|
Proefpersonen zullen worden behandeld met 400 mg pillen van placebo, titrerend tot 3600 mg per dag, of 9 tabletten (3 tabletten driemaal daags)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linker CA1 cerebraal bloedvolume (CBV) (MRI-meting)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering vanaf 6 weken follow-up min baseline van linker CA1 CBV (MRI-meting) bij patiënten die actief geneesmiddel kregen vs. placebo, na 6 weken behandeling.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in positieve, negatieve, desorganisatie- en algemene symptomen in de loop van de tijd zoals gemeten door het gestructureerde interview voor psychose-risico-syndromen (SIPS)/de schaal van psychose-risico-symptomen (SOPS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd om de effecten van gabapentine op veranderingen in positieve symptomen (P-scores), negatieve symptomen (N-scores) en algemene symptomen (G-scores) en desorganisatiesymptomen (D-scores) te onderzoeken in vergelijking met placebo.
Er zijn 19 items op de SIPS.
Elk item krijgt een score van 0-6.
Er zijn 5 items met positieve symptomen (bereik=0-30), 6 items met negatieve symptomen (bereik=0-36), 4 items met symptomen van desorganisatie (bereik=0-24) en 4 items met algemene symptomen (bereik=0-24). .
Het bereik van scores is 0-114.
Een lagere score bij baseline duidt op minder symptomen, en daarom duidt een negatieve verandering over de periode van 6 weken op een verbetering en een positieve verandering op een verslechtering van de symptomen.
|
6 weken
|
|
Verandering in cognitieve functie (hippocampusafhankelijk verbaal geheugen) zoals gemeten door de California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd op veranderingen tussen gabapentine- en placebogroepen op de California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II) maatregelen.
De gemeten eenheid was 'leerhelling', waarbij een hogere helling een beter geheugen aangeeft en een lagere helling een slechter geheugen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 7165R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .