Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin i patienter med klinisk risk för psykos

30 april 2022 uppdaterad av: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Syftet med denna studie är att testa effekterna av läkemedlet gabapentin på hjärnans funktion som anses vara viktig vid utvecklingen av schizofreni. Forskare tror att behandling av en hjärnregion med gabapentin (hippocampus) kan minska risken för att utveckla schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sex veckors, single site, proof-of-concept, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie för att undersöka effekterna av måttlig dos gabapentin (3600 mg) hos n= 100 förmodat prodromala patienter på hippocampus aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. COPE-patient mellan 18-30 år
  2. Förmåga att ge informerat samtycke
  3. Använder för närvarande en pålitlig metod för preventivmedel (kvinna) (kondom plus spermiedödande medel, diafragma plus spermiedödande medel, spiral, p-piller, norplant, vasektomi i partner)

Exklusions kriterier:

  1. Metallimplantat i kroppen eller en historia av metallbearbetning, eller mer än en tidigare MRT-skanning med gadolinium
  2. Livstidsdiagnos av astmatiska symtom under de senaste 3 åren eller känd känslighet för kontrastmedel
  3. Livstidsdiagnos av njursvikt/sjukdom
  4. Akut neurologisk, neuroendokrin eller medicinsk störning inklusive njurinsufficiens
  5. Livstidsdiagnos av hypertoni eller diabetes
  6. Intelligenskvot (IQ) < 70
  7. Akut risk för självmord och/eller våld
  8. Gravid, ammande
  9. Aktuellt missbruk av substanser (alkohol, kokain, stimulantia, cannabis, opiater, lugnande hypnotika)
  10. Aktuell användning eller förväntat behov av antipsykotika eller humörstabilisatorer (alla antipsykotika, även Depakote, litium, lamotrigin, pregabalin eller någon annan medicin med verkningsmekanism som gabapentin)
  11. Clinical Global Impressions Scale (CGI)-förbättringspoäng under studien lika med eller större än 6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gabapentin
Gabapentin 3600mg PO dagligen
Läkemedel: Gabapentin
Försökspersonerna kommer att behandlas med 400 mg piller av gabapentin, titrering upp till 3600 mg per dag, eller 9 tabletter (3 tabs tid)
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo PO dagligen
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att behandlas med 400 mg piller placebo, titrering upp till 3600 mg per dag, eller 9 tabletter (3 tabs tid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster CA1 cerebral blodvolym (CBV) (MRT-mått)
Tidsram: 6 veckor
Ändring från 6 veckors uppföljning minus baslinjen för vänster CA1 CBV (MRI-mått) hos patienter som får aktivt läkemedel kontra placebo efter 6 veckors behandling.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i positiva, negativa, desorganisering och allmänna symtom över tid mätt av den strukturerade intervjun för psykosrisksyndrom (SIPS)/skalan av psykosrisksymtom (SOPS)
Tidsram: 6 veckor
Explorativa analyser kommer att genomföras för att undersöka effekterna av gabapentin på förändringar i positiva symtom (P-poäng), negativa symtom (N-poäng) och allmänna symtom (G-poäng) och desorganiseringssymptom (D-poäng) jämfört med placebo. Det finns 19 artiklar på SIPS. Varje objekt får 0-6. Det finns 5 positiva symtomposter (intervall=0-30), 6 negativa symptomposter (intervall=0-36), 4 desorganiseringssymptomposter (intervall=0-24) och 4 allmänna symtomposter (intervall=0-24) . Omfattningen av poäng är 0-114. En lägre poäng vid baslinjen indikerar färre symtom, och därför indikerar en negativ förändring under 6-veckorsperioden en förbättring, och en positiv förändring indikerar försämring av symtomen.
6 veckor
Förändring i kognitiv funktion (Hippocampus-beroende verbalt minne) mätt med California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II)
Tidsram: 6 veckor
Explorativa analyser kommer att genomföras på förändringar mellan gabapentin- och placebogrupper på California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II) mätningar. Den uppmätta enheten var 'inlärningslutning', där högre lutning indikerar bättre minne och en lägre lutning indikerar sämre minne.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7165R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera