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Gabapentin in pazienti a rischio clinico di psicosi

30 aprile 2022 aggiornato da: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti del farmaco gabapentin sulla funzione cerebrale ritenuta importante nello sviluppo della schizofrenia. I ricercatori pensano che il trattamento di una regione del cervello con gabapentin (l'ippocampo) possa ridurre il rischio di sviluppare la schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di sei settimane, sito singolo, proof of concept, per esaminare gli effetti di una dose moderata di gabapentin (3600 mg) in n= 100 pazienti presumibilmente prodromici sull'attività dell'ippocampo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente COPE di età compresa tra 18 e 30 anni
  2. Capacità di dare il consenso informato
  3. Attualmente utilizza un metodo affidabile di controllo delle nascite (femmina) (preservativo più spermicida, diaframma più spermicida, IUD, pillola anticoncezionale, norplant, vasectomia nel partner)

Criteri di esclusione:

  1. Impianti metallici nel corpo o una storia di lavorazione dei metalli, o più di una precedente scansione MRI con gadolinio
  2. Diagnosi a vita di sintomi asmatici negli ultimi 3 anni o sensibilità nota agli agenti di contrasto
  3. Diagnosi a vita di insufficienza/malattia renale
  4. Disturbo acuto neurologico, neuroendocrino o medico inclusa l'insufficienza renale
  5. Diagnosi a vita di ipertensione o diabete
  6. Quoziente di intelligenza (QI) < 70
  7. Rischio acuto di suicidio e/o violenza
  8. Incinta, allattamento
  9. Abuso attuale di sostanze (alcol, cocaina, stimolanti, cannabis, oppiacei, sedativi ipnotici)
  10. Uso attuale o necessità prevista di antipsicotici o stabilizzatori dell'umore (tutti gli antipsicotici, anche Depakote, litio, lamotrigina, pregabalin o qualsiasi medicinale con un meccanismo d'azione come il gabapentin)
  11. Punteggio di miglioramento della Clinical Global Impressions Scale (CGI) durante lo studio uguale o superiore a 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
Gabapentin 3600 mg PO al giorno
Droga: Gabapentin
I soggetti saranno trattati con pillole da 400 mg di gabapentin, titolando fino a 3600 mg al giorno o 9 compresse (3 compresse tid)
Comparatore placebo: Placebo
Corrispondente placebo PO giornalmente
Droga: Placebo
I soggetti saranno trattati con pillole da 400 mg di placebo, titolando fino a 3600 mg al giorno o 9 compresse (3 compresse tid)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume ematico cerebrale sinistro CA1 (CBV) (misura MRI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dal follow-up a 6 settimane meno il basale del CA1 CBV sinistro (misurazione MRI) nei pazienti che ricevono il farmaco attivo rispetto al placebo, dopo 6 settimane di trattamento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi positivi, negativi, disorganizzati e generali nel tempo misurati dall'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi (SIPS)/la scala dei sintomi a rischio di psicosi (SOPS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Saranno condotte analisi esplorative esaminando gli effetti del gabapentin sui cambiamenti nei sintomi positivi (punteggi P), sintomi negativi (punteggi N) e sintomi generali (punteggi G) e sintomi di disorganizzazione (punteggi D) rispetto al placebo. Ci sono 19 articoli sul SIPS. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6. Ci sono 5 item di sintomi positivi (range=0-30), 6 item di sintomi negativi (range=0-36), 4 item di sintomi di disorganizzazione (range=0-24) e 4 item di sintomi generali (range=0-24) . La gamma di punteggi è 0-114. Un punteggio più basso al basale indica meno sintomi e quindi un cambiamento negativo nel periodo di 6 settimane indica un miglioramento e un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi.
6 settimane
Modifica della funzione cognitiva (memoria verbale dipendente dall'ippocampo) misurata dal California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II)
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno condotte analisi esplorative sui cambiamenti tra i gruppi gabapentin e placebo sulle misure del California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II). L'unità misurata era la "pendenza di apprendimento", dove una pendenza più alta indica una memoria migliore e una pendenza più bassa indica una memoria più scarsa.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7165R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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