Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini potilailla, joilla on kliininen psykoosiriski

lauantai 30. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata gabapentiinilääkkeen vaikutuksia aivojen toimintaan, jonka uskotaan olevan tärkeitä skitsofrenian kehittymisessä. Tutkijat uskovat, että aivoalueen hoito gabapentiinillä (hippokampuksella) voi vähentää skitsofrenian kehittymisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusi viikkoa, yksi paikka, proof of concept, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa tutkittiin kohtalaisen annoksen gabapentiinin (3600 mg) vaikutuksia n = 100 oletetulla prodromaalisella potilaalla aivotursotoimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-30-vuotias COPE-potilas
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus
  3. Tällä hetkellä käytössä luotettava ehkäisymenetelmä (nainen) (kondomi plus siittiöiden torjunta, pallea ja siittiöiden torjunta, IUD, ehkäisypillerit, norplant, vasektomia kumppanilla)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metalli-implantit kehossa tai metallintyöstö tai useampi kuin yksi magneettikuvaus gadoliniumilla
  2. Astmaattisten oireiden elinikäinen diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana tai tunnettu herkkyys varjoaineille
  3. Munuaisten vajaatoiminnan/sairauden elinikäinen diagnoosi
  4. Akuutti neurologinen, neuroendokriininen tai lääketieteellinen häiriö, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta
  5. Elinikäinen verenpainetaudin tai diabeteksen diagnoosi
  6. Älykkyysosamäärä (IQ) < 70
  7. Akuutti itsemurhan ja/tai väkivallan riski
  8. Raskaana oleva, imettävä
  9. Nykyinen aineiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, piristeet, kannabis, opiaatit, rauhoittavat unilääkkeet)
  10. Nykyinen tai odotettu psykoosilääkkeiden tai mielialan stabilointiaineiden tarve (kaikki psykoosilääkkeet, myös Depakote, litium, lamotrigiini, pregabaliini tai mikä tahansa lääke, jolla on vaikutusmekanismi, kuten gabapentiini)
  11. Clinical Global Impressions Scale (CGI) -parannuspisteet tutkimuksen aikana on yhtä suuri tai suurempi kuin 6

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gabapentiini
Gabapentiini 3600 mg PO päivittäin
Lääke: Gabapentiini
Potilaita hoidetaan 400 mg:n gabapentiinipillereillä, titrataan jopa 3600 mg:aan päivässä, tai 9 tabletilla (3 välilehteä tid)
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava plasebo PO päivittäin
Lääke: Plasebo
Potilaita hoidetaan 400 mg:n plasebopillereillä, titrataan jopa 3600 mg:aan päivässä, tai 9 tabletilla (3 välilehteä tid)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman CA1-aivoveren tilavuudessa (CBV) (MRI-mittaus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos 6 viikon seurannasta vähennettynä vasemman CA1 CBV:n (MRI-mitta) lähtötasolla aktiivista lääkettä saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen 6 viikon hoidon jälkeen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisissa, negatiivisissa, epäjärjestyneissä ja yleisissä oireissa ajan myötä mitattuna psykoosiriskioireyhtymien strukturoidulla haastattelulla (SIPS) / psykoosiriskioireiden asteikolla (SOPS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tehdään tutkivia analyysejä, joissa tutkitaan gabapentiinin vaikutuksia positiivisten oireiden (P-pisteet), negatiivisten oireiden (N-pisteet) ja yleisoireiden (G-pisteet) ja hajoamisoireiden (D-pisteet) muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen. SIPS:ssä on 19 tuotetta. Jokainen kohde saa pisteet 0-6. Positiivisia oireita on 5 (vaihteluväli = 0-30), 6 negatiivista oirekohtaa (väli = 0-36), 4 epäjärjestyksen oirekohtaa (väli = 0-24) ja 4 yleisoirekohtaa (alue = 0-24). . Pisteiden vaihteluväli on 0-114. Alhaisempi pistemäärä lähtötilanteessa tarkoittaa vähemmän oireita, ja siksi negatiivinen muutos 6 viikon aikana osoittaa paranemista ja positiivinen muutos osoittaa oireiden pahenemista.
6 viikkoa
Muutos kognitiivisessa toiminnassa (hippokampuksesta riippuvainen verbaalinen muisti) Kalifornian verbaalisen oppimisen testin toisella painoksella (CLVT-II) mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Gabapentiini- ja lumeryhmien välisistä muutoksista tehdään tutkivia analyyseja Kalifornian verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II) -mittauksissa. Mitattu yksikkö oli "oppimiskaltevuus", jossa suurempi kaltevuus osoittaa parempaa muistia ja pienempi kaltevuus osoittaa huonompaa muistia.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7165R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa