肺スクリーン摂取試験 (Lung-SCREEN)
肺がんのリスクが高い個人における肺がんスクリーニングの十分な情報に基づいた摂取の増加を目的とした、新しい招待方法と材料をテストするランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) スキャンを使用した肺がんスクリーニングは、米国の大規模試験で肺がん特異的死亡率および全死因死亡率を低下させることが示されており、現在米国でスクリーニングが実施されています。 研究によると、特に現在喫煙している人や社会経済的に恵まれない背景を持つ人たちの参加率は常に低いことがわかっています。ハイリスク候補者が過半数を占めるグループ。
この研究では、研究者らは、情報に基づいたスクリーニングへの参加を改善し、参加における社会経済的および喫煙関連の偏見を軽減することを目的としています。 研究者らは肺がんのリスクが高い個人を特定する予定だ。具体的には、現在または最近元喫煙者である 60 ~ 75 歳の成人です。 資格のある個人は、ランダムに割り当てられた 2 つの招待戦略のうちの 1 つを介して、一般開業医から「肺の健康診断の予約」に招待されます。 対照物質は、他の種類のがんに対する英国のスクリーニングプログラムで使用されるものと同様になります。 介入資料は、社会経済的地位の低い喫煙者の参加に対する障壁を減らすように設計されています。
参加者は肺がんリスク評価を受け、適格であると確認された場合はベースラインLDCTスキャンを受けることになる。 データは、人口統計、リスク、さまざまな臨床結果および放射線学的結果に関して収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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England
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London、England、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2010 年またはそれ以降の数年間に現在の喫煙者として記録されています。
除外基準:
- 肺がんまたは転移の積極的診断
- 過去1年以内の胸部CT
- 研究に同意できない
- 緩和ケア登録
- 一般開業医は肺がんのスクリーニングや治療を禁忌とする併存疾患について警告
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:招待状の素材を管理する
英国の他の種類のがんに対する既存のスクリーニングプログラムを模倣した招待状と戦略
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通常のケアスクリーニングの案内資料がない場合、対照の案内資料と戦略は、既存のがんスクリーニングプログラムの入手可能な最良の資料と方法に基づいています。 これらは次のもので構成されます。
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実験的:介入勧誘資料
対象を絞った、段階的で情報負担の少ない勧誘戦略と資料。社会経済的に恵まれない背景にある喫煙者の参加に対する障壁を減らし、喫煙者の摂取率を向上させるように特別に設計されています。
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介入勧誘戦略は、対照群と同じ段階の勧誘資料で構成されます。
2 つの違いは、i) 情報小冊子の代わりに対象を絞ったリーフレットを受け取ること、および ii) 招待状と催促状では、喫煙者と元喫煙者が招待されていることを間接的な表現を使用して説明することです。
これらの操作は合わせて、任命前の情報提供に対して的を絞った、段階的で負担の少ないアプローチを実現することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に割り当てられた肺健康診断予約への出席
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
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スクリーニング試験への参加への招待は、一般開業医の実践ごとにブロック単位で行われ、初日から募集終了まで(研究開始から推定 1 年)まで行われます。
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研究開始から平均1年と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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招待されたすべての人の人口統計。
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
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スクリーニングパイロットに招待された人の人口統計は、一般開業医の実践によってブロックごとに行われ、初日から募集終了まで(研究開始から推定1年)行われます。
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研究開始から平均1年と予想されます。
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参加者の喫煙データ。
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
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このデータは、研究への参加者の登録時に記録されます。登録は、研究開始から 5 週間後から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) まで行われます。
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研究開始から平均1年と予想されます。
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参加者の肺がんリスクに関するデータ。
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
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このデータは、研究への参加者の登録時に記録されます。登録は、研究開始から 5 週間後から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) まで行われます。
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研究開始から平均1年と予想されます。
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喫煙データ、肺がんリスクに関するデータ、症状歴、およびスクリーニングの対象となる参加者の割合。
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
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このデータは、研究への参加者の登録時に記録されます。登録は、研究開始から 5 週間後から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) まで行われます。
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研究開始から平均1年と予想されます。
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参加者の過去の病歴および症状。
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
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このデータは、研究への参加者の登録時に記録されます。登録は、研究開始から 5 週間後から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) まで行われます。
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研究開始から平均1年と予想されます。
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招待された人の割合はスクリーニングの対象となります。
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
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このデータは、研究への参加者の登録時に記録されます。登録は、研究開始から 5 週間後から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) まで行われます。
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研究開始から平均1年と予想されます。
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CTスキャンの普及とスクリーニングへの意欲
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
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このデータは、研究への参加者の登録時に記録されます。登録は、研究開始から 5 週間後から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) まで行われます。
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研究開始から平均1年と予想されます。
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検査の心理的負担
時間枠:研究開始から平均18か月かかると予想されます。
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このデータは、研究への参加者の登録後の複数の時点で記録されます。
したがって、これは研究開始後 5 週間から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) までとなります。
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研究開始から平均18か月かかると予想されます。
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情報に基づいた意思決定
時間枠:研究開始から平均18か月かかると予想されます。
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このデータは、研究への参加者の登録後の複数の時点で記録されます。
したがって、これは研究開始後 5 週間から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) までとなります。
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研究開始から平均18か月かかると予想されます。
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スクリーニングを受けた人の放射線学的および臨床的転帰
時間枠:研究開始から平均2年かかると予想されます。
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研究開始から平均2年かかると予想されます。
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スクリーニングから生成された調査の数
時間枠:研究開始から平均2年かかると予想されます。
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研究開始から平均2年かかると予想されます。
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審査で発生する費用
時間枠:研究開始から平均2年かかると予想されます。
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研究開始から平均2年かかると予想されます。
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有害事象
時間枠:研究開始から平均2年かかると予想されます。
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研究開始から平均2年かかると予想されます。
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死亡
時間枠:研究開始から平均2年かかると予想されます。
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研究開始から平均2年かかると予想されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスクコホートからの生体サンプルの組織バンク
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
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これは、研究への参加者の登録時に収集されます。この登録は、研究開始から 5 週間後から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) まで行われます。
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研究開始から平均1年と予想されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Samuel Janes、University College, London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ruparel M, Quaife SL, Ghimire B, Dickson JL, Bhowmik A, Navani N, Baldwin DR, Duffy S, Waller J, Janes SM. Impact of a Lung Cancer Screening Information Film on Informed Decision-making: A Randomized Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jun;16(6):744-751. doi: 10.1513/AnnalsATS.201811-841OC.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Burke S, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, O'Dowd EL, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Baldwin DR, Sofat R, Patel RS, Hingorani A, Janes SM. Evaluation of cardiovascular risk in a lung cancer screening cohort. Thorax. 2019 Dec;74(12):1140-1146. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212812. Epub 2019 Sep 26.
- Quaife SL, Ruparel M, Dickson JL, Beeken RJ, McEwen A, Baldwin DR, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Wardle J, Waller J, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial (LSUT): Randomized Controlled Clinical Trial Testing Targeted Invitation Materials. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):965-975. doi: 10.1164/rccm.201905-0946OC.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Cass J, Janes SM, Quaife SL. Mapping the spectrum of psychological and behavioural responses to low-dose CT lung cancer screening offered within a Lung Health Check. Health Expect. 2020 Apr;23(2):433-441. doi: 10.1111/hex.13030. Epub 2020 Jan 21.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor MN, Ahmed A, Shaw PJ, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Hurst JR, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Prevalence, Symptom Burden, and Underdiagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in a Lung Cancer Screening Cohort. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):869-878. doi: 10.1513/AnnalsATS.201911-857OC.
- Quaife SL, Ruparel M, Beeken RJ, McEwen A, Isitt J, Nolan G, Sennett K, Baldwin DR, Duffy SW, Janes SM, Wardle J. The Lung Screen Uptake Trial (LSUT): protocol for a randomised controlled demonstration lung cancer screening pilot testing a targeted invitation strategy for high risk and 'hard-to-reach' patients. BMC Cancer. 2016 Apr 20;16:281. doi: 10.1186/s12885-016-2316-z.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial: results from a single lung cancer screening round. Thorax. 2020 Oct;75(10):908-912. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-214703. Epub 2020 Aug 5.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Duffy SW, Janes SM, Quaife SL. Psychological outcomes of low-dose CT lung cancer screening in a multisite demonstration screening pilot: the Lung Screen Uptake Trial (LSUT). Thorax. 2020 Dec;75(12):1065-1073. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215054. Epub 2020 Oct 21.
- Balata H, Ruparel M, O'Dowd E, Ledson M, Field JK, Duffy SW, Quaife SL, Sharman A, Janes S, Baldwin D, Booton R, Crosbie PAJ. Analysis of the baseline performance of five UK lung cancer screening programmes. Lung Cancer. 2021 Nov;161:136-140. doi: 10.1016/j.lungcan.2021.09.012. Epub 2021 Sep 20.
- Tammemagi MC, Ruparel M, Tremblay A, Myers R, Mayo J, Yee J, Atkar-Khattra S, Yuan R, Cressman S, English J, Bedard E, MacEachern P, Burrowes P, Quaife SL, Marshall H, Yang I, Bowman R, Passmore L, McWilliams A, Brims F, Lim KP, Mo L, Melsom S, Saffar B, Teh M, Sheehan R, Kuok Y, Manser R, Irving L, Steinfort D, McCusker M, Pascoe D, Fogarty P, Stone E, Lam DCL, Ng MY, Vardhanabhuti V, Berg CD, Hung RJ, Janes SM, Fong K, Lam S. USPSTF2013 versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria (International Lung Screening Trial): interim analysis of a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):138-148. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00590-8. Epub 2021 Dec 11.
- Hall H, Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Batty J, Woznitza N, Ahmed A, Burke S, Shaw P, Soo MJ, Taylor M, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Duffy SW, Devaraj A, Nair A, Janes SM. The role of computer-assisted radiographer reporting in lung cancer screening programmes. Eur Radiol. 2022 Oct;32(10):6891-6899. doi: 10.1007/s00330-022-08824-1. Epub 2022 May 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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