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肺スクリーン摂取試験 (Lung-SCREEN)

2023年5月22日 更新者:University College, London

肺がんのリスクが高い個人における肺がんスクリーニングの十分な情報に基づいた摂取の増加を目的とした、新しい招待方法と材料をテストするランダム化比較試験

この研究では、肺がん検診前の肺健康診断の予約への出席率に対する、新しい招待戦略の影響をテストします。 患者は個別にランダム化 (1:1) され、対照招待状資料または介入招待状資料のいずれかを受け取ります。 参加者は「肺の健康診断」を受け、資格基準を満たしている場合はベースラインのスクリーニングスキャンに招待されます。

調査の概要

詳細な説明

低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) スキャンを使用した肺がんスクリーニングは、米国の大規模試験で肺がん特異的死亡率および全死因死亡率を低下させることが示されており、現在米国でスクリーニングが実施されています。 研究によると、特に現在喫煙している人や社会経済的に恵まれない背景を持つ人たちの参加率は常に低いことがわかっています。ハイリスク候補者が過半数を占めるグループ。

この研究では、研究者らは、情報に基づいたスクリーニングへの参加を改善し、参加における社会経済的および喫煙関連の偏見を軽減することを目的としています。 研究者らは肺がんのリスクが高い個人を特定する予定だ。具体的には、現在または最近元喫煙者である 60 ~ 75 歳の成人です。 資格のある個人は、ランダムに割り当てられた 2 つの招待戦略のうちの 1 つを介して、一般開業医から「肺の健康診断の予約」に招待されます。 対照物質は、他の種類のがんに対する英国のスクリーニングプログラムで使用されるものと同様になります。 介入資料は、社会経済的地位の低い喫煙者の参加に対する障壁を減らすように設計されています。

参加者は肺がんリスク評価を受け、適格であると確認された場合はベースラインLDCTスキャンを受けることになる。 データは、人口統計、リスク、さまざまな臨床結果および放射線学的結果に関して収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1997

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • London、England、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2010 年またはそれ以降の数年間に現在の喫煙者として記録されています。

除外基準:

  • 肺がんまたは転移の積極的診断
  • 過去1年以内の胸部CT
  • 研究に同意できない
  • 緩和ケア登録
  • 一般開業医は肺がんのスクリーニングや治療を禁忌とする併存疾患について警告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:招待状の素材を管理する
英国の他の種類のがんに対する既存のスクリーニングプログラムを模倣した招待状と戦略

通常のケアスクリーニングの案内資料がない場合、対照の案内資料と戦略は、既存のがんスクリーニングプログラムの入手可能な最良の資料と方法に基づいています。 これらは次のもので構成されます。

  1. 患者に肺の健康診断サービスを通知する事前招待状と、既存の検査プログラムを模倣した情報冊子
  2. 事前に予定された予約が記載された招待状と同じ情報の小冊子
  3. キャンセルせずに約束を欠席した人のためのリマインダー再招待状
実験的:介入勧誘資料
対象を絞った、段階的で情報負担の少ない勧誘戦略と資料。社会経済的に恵まれない背景にある喫煙者の参加に対する障壁を減らし、喫煙者の摂取率を向上させるように特別に設計されています。
介入勧誘戦略は、対照群と同じ段階の勧誘資料で構成されます。 2 つの違いは、i) 情報小冊子の代わりに対象を絞ったリーフレットを受け取ること、および ii) 招待状と催促状では、喫煙者と元喫煙者が招待されていることを間接的な表現を使用して説明することです。 これらの操作は合わせて、任命前の情報提供に対して的を絞った、段階的で負担の少ないアプローチを実現することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に割り当てられた肺健康診断予約への出席
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
スクリーニング試験への参加への招待は、一般開業医の実践ごとにブロック単位で行われ、初日から募集終了まで(研究開始から推定 1 年)まで行われます。
研究開始から平均1年と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
招待されたすべての人の人口統計。
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
スクリーニングパイロットに招待された人の人口統計は、一般開業医の実践によってブロックごとに行われ、初日から募集終了まで(研究開始から推定1年)行われます。
研究開始から平均1年と予想されます。
参加者の喫煙データ。
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
このデータは、研究への参加者の登録時に記録されます。登録は、研究開始から 5 週間後から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) まで行われます。
研究開始から平均1年と予想されます。
参加者の肺がんリスクに関するデータ。
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
このデータは、研究への参加者の登録時に記録されます。登録は、研究開始から 5 週間後から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) まで行われます。
研究開始から平均1年と予想されます。
喫煙データ、肺がんリスクに関するデータ、症状歴、およびスクリーニングの対象となる参加者の割合。
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
このデータは、研究への参加者の登録時に記録されます。登録は、研究開始から 5 週間後から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) まで行われます。
研究開始から平均1年と予想されます。
参加者の過去の病歴および症状。
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
このデータは、研究への参加者の登録時に記録されます。登録は、研究開始から 5 週間後から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) まで行われます。
研究開始から平均1年と予想されます。
招待された人の割合はスクリーニングの対象となります。
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
このデータは、研究への参加者の登録時に記録されます。登録は、研究開始から 5 週間後から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) まで行われます。
研究開始から平均1年と予想されます。
CTスキャンの普及とスクリーニングへの意欲
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
このデータは、研究への参加者の登録時に記録されます。登録は、研究開始から 5 週間後から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) まで行われます。
研究開始から平均1年と予想されます。
検査の心理的負担
時間枠:研究開始から平均18か月かかると予想されます。
このデータは、研究への参加者の登録後の複数の時点で記録されます。 したがって、これは研究開始後 5 週間から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) までとなります。
研究開始から平均18か月かかると予想されます。
情報に基づいた意思決定
時間枠:研究開始から平均18か月かかると予想されます。
このデータは、研究への参加者の登録後の複数の時点で記録されます。 したがって、これは研究開始後 5 週間から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) までとなります。
研究開始から平均18か月かかると予想されます。
スクリーニングを受けた人の放射線学的および臨床的転帰
時間枠:研究開始から平均2年かかると予想されます。
研究開始から平均2年かかると予想されます。
スクリーニングから生成された調査の数
時間枠:研究開始から平均2年かかると予想されます。
研究開始から平均2年かかると予想されます。
審査で発生する費用
時間枠:研究開始から平均2年かかると予想されます。
研究開始から平均2年かかると予想されます。
有害事象
時間枠:研究開始から平均2年かかると予想されます。
研究開始から平均2年かかると予想されます。
死亡
時間枠:研究開始から平均2年かかると予想されます。
研究開始から平均2年かかると予想されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスクコホートからの生体サンプルの組織バンク
時間枠:研究開始から平均1年と予想されます。
これは、研究への参加者の登録時に収集されます。この登録は、研究開始から 5 週間後から募集終了まで (研究開始から推定 1 年) まで行われます。
研究開始から平均1年と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samuel Janes、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月2日

一次修了 (実際)

2017年7月7日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15/0204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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