Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wychwytu przesiewowego w płucach (Lung-SCREEN)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie nowych metod i materiałów zaproszeń, których celem jest zwiększenie świadomego wychwytu badań przesiewowych w kierunku raka płuca u osób z wysokim ryzykiem zachorowania na raka płuca

Niniejsze badanie sprawdza wpływ nowej strategii zaproszeń na wskaźniki frekwencji na wizytę kontrolną stanu płuc przed badaniem przesiewowym w kierunku raka płuc. Pacjenci będą indywidualnie randomizowani (1:1), aby otrzymać materiały z zaproszeniem do kontroli lub materiały z zaproszeniem do interwencji. Osoby, które wezmą udział, przejdą „kontrolę stanu płuc” i zostaną zaproszone na podstawowe badanie przesiewowe, jeśli zostaną spełnione kryteria kwalifikacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dużym badaniu w Stanach Zjednoczonych (USA) wykazano, że badania przesiewowe w kierunku raka płuc przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) zmniejszają śmiertelność związaną z rakiem płuc i ze wszystkich przyczyn, a badania przesiewowe są obecnie przeprowadzane w USA. Badania wykazały, że wskaźniki uczestnictwa są niezmiennie niskie, zwłaszcza wśród obecnych palaczy i osób ze środowisk znajdujących się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej; grupy, w których kandydaci wysokiego ryzyka są nadreprezentowani.

W tym badaniu badacze dążą do poprawy świadomego udziału w badaniach przesiewowych i zmniejszenia uprzedzeń społeczno-ekonomicznych i związanych z paleniem w uczestnictwie. Badacze zidentyfikują osoby z wysokim ryzykiem zachorowania na raka płuc; w szczególności osoby dorosłe w wieku 60-75 lat, które są obecnymi lub byłymi palaczami. Kwalifikujące się osoby zostaną zaproszone przez swojego lekarza pierwszego kontaktu na „wizytę sprawdzającą stan płuc” za pośrednictwem jednej z dwóch losowo przydzielonych strategii zaproszeń. Materiały kontrolne będą podobne do tych stosowanych w brytyjskich programach badań przesiewowych pod kątem innych rodzajów raka. Materiały interwencyjne zostały opracowane w taki sposób, aby zmniejszać bariery w uczestnictwie palaczy o niskim statusie społeczno-ekonomicznym.

Osoby, które wezmą udział, zostaną poddane ocenie ryzyka raka płuc, a jeśli potwierdzono, że kwalifikują się, zostaną poddane podstawowemu skanowi LDCT. Dane będą gromadzone w odniesieniu do danych demograficznych, ryzyka oraz różnych wyników klinicznych i radiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1997

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany jako aktualny palacz w roku 2010 lub w kolejnych latach od tego czasu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna diagnostyka raka płuc lub przerzutów
  • TK klatki piersiowej w ciągu ostatniego roku
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na studia
  • Rejestr opieki paliatywnej
  • Lekarze pierwszego kontaktu ostrzegają przed chorobami współistniejącymi, które stanowią przeciwwskazanie do badań przesiewowych lub leczenia raka płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontroluj materiały zaproszeń
Materiały i strategie zaproszeń naśladujące istniejące brytyjskie programy badań przesiewowych w kierunku innych rodzajów raka
Behawioralne: Kontroluj materiały zaproszeń

W przypadku braku zwykłych materiałów zaproszeń na badania przesiewowe, materiały i strategia zaproszeń kontrolnych opierają się na najlepszych dostępnych materiałach i metodach istniejących programów badań przesiewowych w kierunku raka. Składają się one z następujących elementów:

  1. list z zaproszeniem powiadamiający pacjentów o usłudze kontroli zdrowia płuc oraz broszura informacyjna naśladująca te z istniejących programów badań przesiewowych
  2. list z zaproszeniem na umówione spotkanie oraz tę samą broszurę informacyjną
  3. list przypominający o ponownym zaproszeniu dla tych, którzy spóźnią się na spotkanie bez odwołania
Eksperymentalny: Materiały z zaproszeniem na interwencję
Ukierunkowana, etapowa strategia zaproszeń i materiały o niskim obciążeniu informacyjnym, zaprojektowane specjalnie w celu poprawy absorpcji poprzez zmniejszenie barier w uczestnictwie palaczy ze środowisk w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
Behawioralne: Materiały z zaproszeniem na interwencję
Strategia zaproszeń do interwencji składa się z tych samych etapów materiałów zaproszeń, co grupa kontrolna. Dwie różnice to: i) Zamiast broszury informacyjnej otrzymają ulotkę ukierunkowaną, oraz ii) zaproszenia i listy przypominające będą zawierać sformułowania pośrednie, aby wyjaśnić, że palacze i byli palacze są zaproszeni. Łącznie te manipulacje mają na celu zapewnienie ukierunkowanego, stopniowego i nieuciążliwego podejścia do dostarczania informacji przed powołaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnictwo w wcześniej przydzielonej wizycie kontrolnej stanu płuc
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Zaproszenie do udziału w pilotażu przesiewowym będzie odbywać się blokami przez przychodnię lekarską i będzie występować od pierwszego dnia do zakończenia rekrutacji (szacowany rok od rozpoczęcia badania).
Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne wszystkich zaproszonych.
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Dane demograficzne osób zaproszonych do pilotażu przesiewowego będą odbywały się w blokach według przychodni lekarza rodzinnego i będą miały miejsce od pierwszego dnia do końca rekrutacji (szacowany rok od rozpoczęcia badania).
Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Dane dotyczące palenia osób uczestniczących.
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Dane te zostaną zapisane w momencie zapisania uczestnika do badania, które nastąpi od 5 tygodni od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji (szacunkowo rok od rozpoczęcia badania).
Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Dane dotyczące ryzyka zachorowania na raka płuc uczestników.
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Dane te zostaną zapisane w momencie zapisania uczestnika do badania, które nastąpi od 5 tygodni od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji (szacunkowo rok od rozpoczęcia badania).
Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Dane dotyczące palenia, dane dotyczące ryzyka raka płuc, historii objawów i odsetka osób kwalifikujących się do badań przesiewowych.
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Dane te zostaną zapisane w momencie zapisania uczestnika do badania, które nastąpi od 5 tygodni od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji (szacunkowo rok od rozpoczęcia badania).
Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Przeszła historia medyczna i objawy osób uczestniczących.
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Dane te zostaną zapisane w momencie zapisania uczestnika do badania, które nastąpi od 5 tygodni od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji (szacunkowo rok od rozpoczęcia badania).
Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Odsetek zaproszonych kwalifikujących się do badania przesiewowego.
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Dane te zostaną zapisane w momencie zapisania uczestnika do badania, które nastąpi od 5 tygodni od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji (szacunkowo rok od rozpoczęcia badania).
Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Wykonywanie tomografii komputerowej i chęć poddania się badaniom przesiewowym
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Dane te zostaną zapisane w momencie zapisania uczestnika do badania, które nastąpi od 5 tygodni od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji (szacunkowo rok od rozpoczęcia badania).
Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Psychologiczne obciążenie badań przesiewowych
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 18 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Dane te będą rejestrowane w wielu punktach czasowych po zapisaniu uczestnika do badania. Będzie to zatem miało miejsce od 5 tygodni po rozpoczęciu badania do zakończenia rekrutacji (szacowany rok od rozpoczęcia badania).
Oczekiwany średnio 18 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Świadome podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 18 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Dane te będą rejestrowane w wielu punktach czasowych po zapisaniu uczestnika do badania. Będzie to zatem miało miejsce od 5 tygodni po rozpoczęciu badania do zakończenia rekrutacji (szacowany rok od rozpoczęcia badania).
Oczekiwany średnio 18 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Wyniki radiologiczne i kliniczne badanych przesiewowych
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 2 lata od rozpoczęcia badania.
Oczekiwany średnio 2 lata od rozpoczęcia badania.
Liczba dochodzeń wygenerowanych w wyniku badań przesiewowych
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 2 lata od rozpoczęcia badania.
Oczekiwany średnio 2 lata od rozpoczęcia badania.
Koszty wygenerowane z badań przesiewowych
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 2 lata od rozpoczęcia badania.
Oczekiwany średnio 2 lata od rozpoczęcia badania.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 2 lata od rozpoczęcia badania.
Oczekiwany średnio 2 lata od rozpoczęcia badania.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 2 lata od rozpoczęcia badania.
Oczekiwany średnio 2 lata od rozpoczęcia badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bank tkanek próbek biologicznych z kohorty wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.
Zostanie on pobrany przy zapisie uczestnika do badania, co nastąpi w okresie od 5 tygodni od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji (szacowany rok od rozpoczęcia badania).
Oczekiwany średnio 1 rok od rozpoczęcia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

University College London Hospitals
Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Janes, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/0204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Kontroluj materiały zaproszeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj