Lung Screen Uptake Trial (Lung-SCREEN)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: University College, London
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uusien kutsumenetelmien ja -materiaalien testaamiseksi, joiden tarkoituksena on lisätä tietoista keuhkosyövän seulonnan osallistumista henkilöillä, joilla on korkea keuhkosyövän riski
Tässä tutkimuksessa testataan uuden kutsustrategian vaikutusta keuhkosyövän seulontaa edeltävän keuhkosyövän terveystarkastuksen osallistumisasteeseen.
Potilaat satunnaistetaan yksilöllisesti (1:1) saamaan joko kontrollikutsumateriaaleja tai interventiokutsumateriaaleja.
Osallistujille tehdään "keuhkojen terveystarkastus" ja heidät kutsutaan perusseulontatutkimukseen, jos kelpoisuusvaatimukset täyttyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyövän seulonta pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT) on osoitettu vähentävän keuhkosyöväkohtaista ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta suuressa yhdysvaltalaisessa (USA) tutkimuksessa, ja seulontaa tehdään nyt Yhdysvalloissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että osallistumisaste on poikkeuksetta alhainen, erityisesti nykyisten tupakoitsijoiden ja sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien keskuudessa. ryhmät, joissa riskiehdokkaat ovat yliedustettuina.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät parantamaan tietoon perustuvaa osallistumista seulomiseen ja vähentämään sosioekonomisia ja tupakointiin liittyviä osallistumisharhoja. Tutkijat tunnistavat henkilöt, joilla on korkea keuhkosyövän riski; erityisesti 60–75-vuotiaat aikuiset, jotka ovat nykyisin tai äskettäin entisiä tupakoitsijoita. Yleislääkäri kutsuu tukikelpoiset henkilöt "keuhkojen terveystarkastuskäynnille" jommallakummalla kahdesta satunnaisesti määrätystä kutsustrategiasta. Kontrollimateriaalit ovat samanlaisia kuin Yhdistyneen kuningaskunnan muiden syöpätyyppien seulontaohjelmissa. Interventiomateriaalit on suunniteltu vähentämään heikosta sosioekonomisesta asemasta tulevien tupakoitsijoiden osallistumisen esteitä.
Osallistujille tehdään keuhkosyövän riskiarviointi, ja jos heidät vahvistetaan kelpoisiksi, heille tehdään lähtötason LDCT-skannaus. Tietoja kerätään demografisista, riskeistä sekä erilaisista kliinisistä ja radiologisista tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1997
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjattu nykyiseksi tupakoitsijaksi vuonna 2010 tai sitä seuraavina vuosina.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosyövän tai metastaasien aktiivinen diagnoosi
- CT-rintakehä viimeisen vuoden aikana
- Kyvyttömyys suostua opiskeluun
- Palliatiivisen hoidon rekisteri
- Yleislääkärit varoittavat samanaikaisista sairauksista, jotka estävät keuhkosyövän seulonnan tai hoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaa kutsumateriaalia
Kutsumateriaalit ja strategiat, jotka jäljittelevät Yhdistyneen kuningaskunnan muiden syöpätyyppien seulontaohjelmia
|
Tavanomaisten hoitoseulontakutsumateriaalien puuttuessa kontrollikutsumateriaalit ja -strategia perustuvat parhaisiin saatavilla oleviin syöpäseulontaohjelmien materiaaleihin ja menetelmiin. Nämä koostuvat seuraavista:
|
|
Kokeellinen: Interventiokutsumateriaalit
Kohdennettu, asteittainen ja vähäistä tietotaakkaa koskeva kutsustrategia ja materiaalit, jotka on erityisesti suunniteltu parantamaan omaksumista vähentämällä sosioekonomisesti heikommasta taustasta tulevien tupakoitsijoiden osallistumisen esteitä.
|
Interventiokutsustrategia koostuu samoista kutsumateriaalien vaiheista kuin kontrolliryhmä.
Kaksi eroa ovat: i) Tiedotuslehtisen sijaan he saavat kohdistetun esitteen ja ii) kutsu- ja muistutuskirjeissä käytetään epäsuoraa sanamuotoa selittämään, että tupakoitsijoita ja entisiä tupakoitsijoita kutsutaan.
Yhdessä näillä manipuloinneilla pyritään tarjoamaan kohdennettu, porrastettu ja vähärasvainen lähestymistapa tiedottamiseen ennen nimittämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen ennalta sovittuun keuhkojen terveystarkastusaikaan
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
Kutsu osallistua seulontakokeeseen tapahtuu lohkoissa yleislääkärin käytännön mukaan ja alkaa päivästä 1 rekrytoinnin loppuun asti (arviolta yksi vuosi tutkimuksen alkamisesta).
|
Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kutsuttujen väestötiedot.
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
Seulontapilottiin kutsuttujen demografiset tiedot järjestetään lohkoissa yleislääkärin käytännön mukaan ja ne tapahtuvat päivästä 1 rekrytoinnin loppuun asti (arviolta yksi vuosi tutkimuksen alkamisesta).
|
Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
|
Osallistujien tupakointitiedot.
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
Nämä tiedot tallennetaan osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen, joka alkaa 5 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta rekrytoinnin loppuun (arviolta yksi vuosi tutkimuksen alkamisesta).
|
Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
|
Tiedot osallistuvien keuhkosyövän riskistä.
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
Nämä tiedot tallennetaan osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen, joka alkaa 5 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta rekrytoinnin loppuun (arviolta yksi vuosi tutkimuksen alkamisesta).
|
Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
|
Tupakointitiedot, tiedot keuhkosyövän riskistä, oirehistoriasta ja seulontaan oikeutettujen osuus.
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
Nämä tiedot tallennetaan osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen, joka alkaa 5 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta rekrytoinnin loppuun (arviolta yksi vuosi tutkimuksen alkamisesta).
|
Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
|
Osallistujien aiempi sairaus- ja oirehistoria.
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
Nämä tiedot tallennetaan osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen, joka alkaa 5 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta rekrytoinnin loppuun (arviolta yksi vuosi tutkimuksen alkamisesta).
|
Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
|
Seulokseen kutsuttujen osuus.
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
Nämä tiedot tallennetaan osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen, joka alkaa 5 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta rekrytoinnin loppuun (arviolta yksi vuosi tutkimuksen alkamisesta).
|
Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
|
TT-skannausten vastaanotto ja halukkuus seulontaan
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
Nämä tiedot tallennetaan osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen, joka alkaa 5 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta rekrytoinnin loppuun (arviolta yksi vuosi tutkimuksen alkamisesta).
|
Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
|
Seulonnan psykologinen taakka
Aikaikkuna: Keskimäärin 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Nämä tiedot tallennetaan useaan ajankohtaan sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen.
Tämä tapahtuu siis 5 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta rekrytoinnin loppuun (arviolta yksi vuosi tutkimuksen alkamisesta).
|
Keskimäärin 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
|
Tietoinen päätöksenteko
Aikaikkuna: Keskimäärin 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Nämä tiedot tallennetaan useaan ajankohtaan sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen.
Tämä tapahtuu siis 5 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta rekrytoinnin loppuun (arviolta yksi vuosi tutkimuksen alkamisesta).
|
Keskimäärin 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
|
Seulottujen radiologiset ja kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 2 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Odotettavissa keskimäärin 2 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
|
|
Seulonnasta saatujen tutkimusten lukumäärät
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 2 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Odotettavissa keskimäärin 2 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
|
|
Seulonnasta syntyvät kustannukset
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 2 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Odotettavissa keskimäärin 2 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 2 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Odotettavissa keskimäärin 2 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 2 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Odotettavissa keskimäärin 2 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren riskin kohortin biologisten näytteiden kudospankki
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
Tämä kerätään osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen, joka alkaa 5 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta rekrytoinnin loppuun (arviolta yksi vuosi tutkimuksen alkamisesta).
|
Odotettavissa keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen alusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Janes, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruparel M, Quaife SL, Ghimire B, Dickson JL, Bhowmik A, Navani N, Baldwin DR, Duffy S, Waller J, Janes SM. Impact of a Lung Cancer Screening Information Film on Informed Decision-making: A Randomized Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jun;16(6):744-751. doi: 10.1513/AnnalsATS.201811-841OC.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Burke S, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, O'Dowd EL, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Baldwin DR, Sofat R, Patel RS, Hingorani A, Janes SM. Evaluation of cardiovascular risk in a lung cancer screening cohort. Thorax. 2019 Dec;74(12):1140-1146. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212812. Epub 2019 Sep 26.
- Quaife SL, Ruparel M, Dickson JL, Beeken RJ, McEwen A, Baldwin DR, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Wardle J, Waller J, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial (LSUT): Randomized Controlled Clinical Trial Testing Targeted Invitation Materials. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):965-975. doi: 10.1164/rccm.201905-0946OC.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Cass J, Janes SM, Quaife SL. Mapping the spectrum of psychological and behavioural responses to low-dose CT lung cancer screening offered within a Lung Health Check. Health Expect. 2020 Apr;23(2):433-441. doi: 10.1111/hex.13030. Epub 2020 Jan 21.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor MN, Ahmed A, Shaw PJ, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Hurst JR, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Prevalence, Symptom Burden, and Underdiagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in a Lung Cancer Screening Cohort. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):869-878. doi: 10.1513/AnnalsATS.201911-857OC.
- Quaife SL, Ruparel M, Beeken RJ, McEwen A, Isitt J, Nolan G, Sennett K, Baldwin DR, Duffy SW, Janes SM, Wardle J. The Lung Screen Uptake Trial (LSUT): protocol for a randomised controlled demonstration lung cancer screening pilot testing a targeted invitation strategy for high risk and 'hard-to-reach' patients. BMC Cancer. 2016 Apr 20;16:281. doi: 10.1186/s12885-016-2316-z.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial: results from a single lung cancer screening round. Thorax. 2020 Oct;75(10):908-912. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-214703. Epub 2020 Aug 5.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Duffy SW, Janes SM, Quaife SL. Psychological outcomes of low-dose CT lung cancer screening in a multisite demonstration screening pilot: the Lung Screen Uptake Trial (LSUT). Thorax. 2020 Dec;75(12):1065-1073. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215054. Epub 2020 Oct 21.
- Balata H, Ruparel M, O'Dowd E, Ledson M, Field JK, Duffy SW, Quaife SL, Sharman A, Janes S, Baldwin D, Booton R, Crosbie PAJ. Analysis of the baseline performance of five UK lung cancer screening programmes. Lung Cancer. 2021 Nov;161:136-140. doi: 10.1016/j.lungcan.2021.09.012. Epub 2021 Sep 20.
- Tammemagi MC, Ruparel M, Tremblay A, Myers R, Mayo J, Yee J, Atkar-Khattra S, Yuan R, Cressman S, English J, Bedard E, MacEachern P, Burrowes P, Quaife SL, Marshall H, Yang I, Bowman R, Passmore L, McWilliams A, Brims F, Lim KP, Mo L, Melsom S, Saffar B, Teh M, Sheehan R, Kuok Y, Manser R, Irving L, Steinfort D, McCusker M, Pascoe D, Fogarty P, Stone E, Lam DCL, Ng MY, Vardhanabhuti V, Berg CD, Hung RJ, Janes SM, Fong K, Lam S. USPSTF2013 versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria (International Lung Screening Trial): interim analysis of a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):138-148. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00590-8. Epub 2021 Dec 11.
- Hall H, Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Batty J, Woznitza N, Ahmed A, Burke S, Shaw P, Soo MJ, Taylor M, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Duffy SW, Devaraj A, Nair A, Janes SM. The role of computer-assisted radiographer reporting in lung cancer screening programmes. Eur Radiol. 2022 Oct;32(10):6891-6899. doi: 10.1007/s00330-022-08824-1. Epub 2022 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/0204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .