폐 스크린 섭취 시험 (Lung-SCREEN)
2023년 5월 22일 업데이트: University College, London
폐암 위험이 높은 개인의 폐암 검진에 대한 정보에 입각한 이해를 증가시키기 위한 새로운 초대 방법 및 재료를 테스트하기 위한 무작위 통제 시험
이 연구는 사전 폐암 검진 폐 건강 검진 약속에 대한 출석률에 대한 새로운 초대 전략의 영향을 테스트합니다.
환자는 제어 초대 자료 또는 개입 초대 자료를 받도록 개별적으로 무작위 배정(1:1)됩니다.
참석하는 사람들은 "폐 건강 검진"을 받고 자격 기준이 충족되면 기본 선별 검사에 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 스캔을 사용한 폐암 검진은 대규모 미국(US) 임상시험에서 폐암 특이적 및 모든 원인으로 인한 사망률을 감소시키는 것으로 나타났으며 현재 미국에서 검진이 진행되고 있습니다. 연구에 따르면 참여율은 특히 현재 흡연자와 사회 경제적으로 박탈된 배경을 가진 사람들이 항상 낮습니다. 고위험 후보자가 과도하게 대표되는 그룹.
이 연구에서 조사관은 정보에 입각한 스크리닝 참여를 개선하고 참여에서 사회경제적 및 흡연 관련 편향을 줄이는 것을 목표로 합니다. 조사관은 폐암 위험이 높은 개인을 식별할 것입니다. 특히 현재 또는 최근 흡연자였던 60-75세의 성인. 자격이 있는 개인은 무작위로 할당된 두 가지 초대 전략 중 하나를 통해 일반의가 "폐 건강 검진 예약"에 초대합니다. 제어 물질은 다른 암 유형에 대한 영국 스크리닝 프로그램에서 사용하는 것과 유사합니다. 개입 자료는 낮은 사회경제적 지위 배경을 가진 흡연자의 참여 장벽을 줄이기 위해 고안되었습니다.
참석하는 사람들은 폐암 위험 평가를 받게 되며 자격이 있는 것으로 확인되면 기본 LDCT 스캔을 받게 됩니다. 데이터는 인구 통계, 위험 및 다양한 임상 및 방사선학적 결과와 관련하여 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1997
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
England
-
London, England, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2010년 또는 그 이후 몇 년 동안 현재 흡연자로 기록됨.
제외 기준:
- 폐암 또는 전이의 능동적 진단
- 지난 1년 이내 CT 흉부
- 학습에 동의할 수 없음
- 완화 치료 등록
- GP는 폐암 검사 또는 치료를 금하는 동반 이환에 대해 경고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 초대 자료
다른 암 유형에 대한 기존 영국 스크리닝 프로그램을 모방한 초청 자료 및 전략
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일반 진료 검진 안내 자료가 없는 경우 통제 안내 자료 및 전략은 기존 암 검진 프로그램의 최상의 자료 및 방법을 기반으로 합니다. 이들은 다음과 같이 구성됩니다.
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실험적: 개입 초대 자료
사회경제적으로 소외된 배경을 가진 흡연자들의 참여에 대한 장벽을 줄임으로써 이해를 향상시키기 위해 특별히 고안된 대상이 있고 단계적이며 정보 부담이 적은 초대 전략 및 자료입니다.
|
개입 초대 전략은 대조군과 동일한 단계의 초대 자료로 구성됩니다.
두 가지 차이점은 i) 정보 소책자 대신 대상 전단지를 받게 되며, ii) 초대장 및 알림 편지는 간접 문구를 사용하여 흡연자와 이전 흡연자를 초대한다는 것을 설명합니다.
함께, 이러한 조작은 약속 이전에 정보 제공에 대해 목표가 있고 단계적이며 부담이 적은 접근 방식을 제공하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 할당된 폐 건강 검진 약속 참석
기간: 연구 시작부터 예상 평균 1년.
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스크리닝 파일럿 참여에 대한 초대는 GP 실습에 의해 블록 단위로 이루어지며 1일부터 모집이 끝날 때까지(연구 시작으로부터 약 1년) 발생합니다.
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연구 시작부터 예상 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초대받은 모든 사람의 인구 통계.
기간: 연구 시작부터 예상 평균 1년.
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스크리닝 파일럿에 초대된 사람들의 인구 통계는 GP 진료에 의해 블록 단위로 이루어지며 1일부터 모집 종료까지(연구 시작부터 약 1년) 발생합니다.
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연구 시작부터 예상 평균 1년.
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참석자의 흡연 데이터.
기간: 연구 시작부터 예상 평균 1년.
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이 데이터는 연구 시작 후 5주부터 모집이 끝날 때까지(연구 시작으로부터 약 1년) 참가자가 연구에 등록할 때 기록됩니다.
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연구 시작부터 예상 평균 1년.
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참석자의 폐암 위험에 대한 데이터.
기간: 연구 시작부터 예상 평균 1년.
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이 데이터는 연구 시작 후 5주부터 모집이 끝날 때까지(연구 시작으로부터 약 1년) 참가자가 연구에 등록할 때 기록됩니다.
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연구 시작부터 예상 평균 1년.
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흡연 데이터, 폐암 위험에 대한 데이터, 증상 이력 및 검사 대상 참석자의 비율.
기간: 연구 시작부터 예상 평균 1년.
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이 데이터는 연구 시작 후 5주부터 모집이 끝날 때까지(연구 시작으로부터 약 1년) 참가자가 연구에 등록할 때 기록됩니다.
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연구 시작부터 예상 평균 1년.
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참석한 사람들의 과거 의료 및 증상 이력.
기간: 연구 시작부터 예상 평균 1년.
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이 데이터는 연구 시작 후 5주부터 모집이 끝날 때까지(연구 시작으로부터 약 1년) 참가자가 연구에 등록할 때 기록됩니다.
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연구 시작부터 예상 평균 1년.
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심사 대상으로 초청된 사람의 비율.
기간: 연구 시작부터 예상 평균 1년.
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이 데이터는 연구 시작 후 5주부터 모집이 끝날 때까지(연구 시작으로부터 약 1년) 참가자가 연구에 등록할 때 기록됩니다.
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연구 시작부터 예상 평균 1년.
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CT 스캔 활용 및 검진 의지
기간: 연구 시작부터 예상 평균 1년.
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이 데이터는 연구 시작 후 5주부터 모집이 끝날 때까지(연구 시작으로부터 약 1년) 참가자가 연구에 등록할 때 기록됩니다.
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연구 시작부터 예상 평균 1년.
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검진의 심리적 부담
기간: 연구 시작부터 예상 평균 18개월.
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이 데이터는 참가자가 연구에 등록한 후 여러 시점에 기록됩니다.
따라서 이것은 연구 시작 후 5주부터 모집이 끝날 때까지(연구 시작으로부터 약 1년) 발생합니다.
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연구 시작부터 예상 평균 18개월.
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정보에 입각한 의사결정
기간: 연구 시작부터 예상 평균 18개월.
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이 데이터는 참가자가 연구에 등록한 후 여러 시점에 기록됩니다.
따라서 이것은 연구 시작 후 5주부터 모집이 끝날 때까지(연구 시작으로부터 약 1년) 발생합니다.
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연구 시작부터 예상 평균 18개월.
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선별된 사람들의 방사선학적 및 임상적 결과
기간: 연구 시작부터 예상 평균 2년.
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연구 시작부터 예상 평균 2년.
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스크리닝에서 생성된 조사 수
기간: 연구 시작부터 예상 평균 2년.
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연구 시작부터 예상 평균 2년.
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심사에서 발생하는 비용
기간: 연구 시작부터 예상 평균 2년.
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연구 시작부터 예상 평균 2년.
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부작용
기간: 연구 시작부터 예상 평균 2년.
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연구 시작부터 예상 평균 2년.
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인류
기간: 연구 시작부터 예상 평균 2년.
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연구 시작부터 예상 평균 2년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고위험 코호트의 생물학적 샘플 조직 은행
기간: 연구 시작부터 예상 평균 1년.
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이것은 연구 시작 후 5주부터 모집이 끝날 때까지(연구 시작으로부터 약 1년) 참가자가 연구에 등록할 때 수집됩니다.
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연구 시작부터 예상 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Janes, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ruparel M, Quaife SL, Ghimire B, Dickson JL, Bhowmik A, Navani N, Baldwin DR, Duffy S, Waller J, Janes SM. Impact of a Lung Cancer Screening Information Film on Informed Decision-making: A Randomized Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jun;16(6):744-751. doi: 10.1513/AnnalsATS.201811-841OC.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Burke S, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, O'Dowd EL, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Baldwin DR, Sofat R, Patel RS, Hingorani A, Janes SM. Evaluation of cardiovascular risk in a lung cancer screening cohort. Thorax. 2019 Dec;74(12):1140-1146. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212812. Epub 2019 Sep 26.
- Quaife SL, Ruparel M, Dickson JL, Beeken RJ, McEwen A, Baldwin DR, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Wardle J, Waller J, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial (LSUT): Randomized Controlled Clinical Trial Testing Targeted Invitation Materials. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):965-975. doi: 10.1164/rccm.201905-0946OC.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Cass J, Janes SM, Quaife SL. Mapping the spectrum of psychological and behavioural responses to low-dose CT lung cancer screening offered within a Lung Health Check. Health Expect. 2020 Apr;23(2):433-441. doi: 10.1111/hex.13030. Epub 2020 Jan 21.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor MN, Ahmed A, Shaw PJ, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Hurst JR, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Prevalence, Symptom Burden, and Underdiagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in a Lung Cancer Screening Cohort. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):869-878. doi: 10.1513/AnnalsATS.201911-857OC.
- Quaife SL, Ruparel M, Beeken RJ, McEwen A, Isitt J, Nolan G, Sennett K, Baldwin DR, Duffy SW, Janes SM, Wardle J. The Lung Screen Uptake Trial (LSUT): protocol for a randomised controlled demonstration lung cancer screening pilot testing a targeted invitation strategy for high risk and 'hard-to-reach' patients. BMC Cancer. 2016 Apr 20;16:281. doi: 10.1186/s12885-016-2316-z.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial: results from a single lung cancer screening round. Thorax. 2020 Oct;75(10):908-912. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-214703. Epub 2020 Aug 5.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Duffy SW, Janes SM, Quaife SL. Psychological outcomes of low-dose CT lung cancer screening in a multisite demonstration screening pilot: the Lung Screen Uptake Trial (LSUT). Thorax. 2020 Dec;75(12):1065-1073. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215054. Epub 2020 Oct 21.
- Balata H, Ruparel M, O'Dowd E, Ledson M, Field JK, Duffy SW, Quaife SL, Sharman A, Janes S, Baldwin D, Booton R, Crosbie PAJ. Analysis of the baseline performance of five UK lung cancer screening programmes. Lung Cancer. 2021 Nov;161:136-140. doi: 10.1016/j.lungcan.2021.09.012. Epub 2021 Sep 20.
- Tammemagi MC, Ruparel M, Tremblay A, Myers R, Mayo J, Yee J, Atkar-Khattra S, Yuan R, Cressman S, English J, Bedard E, MacEachern P, Burrowes P, Quaife SL, Marshall H, Yang I, Bowman R, Passmore L, McWilliams A, Brims F, Lim KP, Mo L, Melsom S, Saffar B, Teh M, Sheehan R, Kuok Y, Manser R, Irving L, Steinfort D, McCusker M, Pascoe D, Fogarty P, Stone E, Lam DCL, Ng MY, Vardhanabhuti V, Berg CD, Hung RJ, Janes SM, Fong K, Lam S. USPSTF2013 versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria (International Lung Screening Trial): interim analysis of a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):138-148. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00590-8. Epub 2021 Dec 11.
- Hall H, Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Batty J, Woznitza N, Ahmed A, Burke S, Shaw P, Soo MJ, Taylor M, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Duffy SW, Devaraj A, Nair A, Janes SM. The role of computer-assisted radiographer reporting in lung cancer screening programmes. Eur Radiol. 2022 Oct;32(10):6891-6899. doi: 10.1007/s00330-022-08824-1. Epub 2022 May 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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