Teste de captação de tela pulmonar (Lung-SCREEN)
22 de maio de 2023 atualizado por: University College, London
Ensaio controlado randomizado para testar novos métodos e materiais de convite direcionados para aumentar a aceitação informada da triagem de câncer de pulmão em indivíduos com alto risco de câncer de pulmão
Este estudo testa o impacto de uma nova estratégia de convite nas taxas de comparecimento a uma consulta de exame de saúde pulmonar para triagem pré-câncer de pulmão.
Os pacientes serão randomizados individualmente (1:1) para receber materiais de convite de controle ou materiais de convite de intervenção.
Aqueles que comparecerem passarão por um "exame de saúde pulmonar" e serão convidados para uma varredura de triagem inicial se os critérios de elegibilidade forem atendidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rastreamento do câncer de pulmão usando tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) demonstrou reduzir a mortalidade específica e por todas as causas do câncer de pulmão em um grande estudo nos Estados Unidos (EUA), e o rastreamento agora está sendo realizado nos EUA. Estudos têm mostrado que as taxas de participação são invariavelmente baixas, particularmente entre os fumantes atuais e aqueles de origens socioeconômicas desfavorecidas; grupos dentro dos quais os candidatos de alto risco estão super-representados.
Neste estudo, os investigadores visam melhorar a participação informada na triagem e reduzir os vieses socioeconômicos e relacionados ao tabagismo na participação. Os investigadores identificarão indivíduos com alto risco de câncer de pulmão; especificamente adultos com idade entre 60 e 75 anos que são fumantes atuais ou ex-fumantes. Os indivíduos elegíveis serão convidados por seu clínico geral para uma "consulta de exame de saúde pulmonar" por meio de uma das duas estratégias de convite alocadas aleatoriamente. Os materiais de controle serão semelhantes aos usados pelos programas de triagem do Reino Unido para outros tipos de câncer. Os materiais de intervenção foram elaborados para reduzir as barreiras à participação entre fumantes de baixo nível socioeconômico.
Aqueles que comparecerem terão uma avaliação de risco de câncer de pulmão e, se confirmados como elegíveis, serão submetidos a uma varredura de base LDCT. Os dados serão coletados com relação à demografia, risco e vários resultados clínicos e radiológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1997
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Trust
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Registrado como fumante atual durante o ano de 2010 ou nos anos subsequentes desde então.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ativo de câncer de pulmão ou metástases
- TC de tórax no último ano
- Incapacidade de consentir no estudo
- Registro de Cuidados Paliativos
- GPs alertam para comorbidade que contra-indica triagem ou tratamento para câncer de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlar materiais de convite
Materiais de convite e estratégia que imitam os programas de triagem existentes no Reino Unido para outros tipos de câncer
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Na ausência de materiais de convite de rastreio de cuidados habituais, os materiais de convite de controlo e a estratégia baseiam-se nos melhores materiais e métodos disponíveis dos programas de rastreio de cancro existentes. Estes são compostos pelo seguinte:
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Experimental: Materiais de convite de intervenção
Uma estratégia e materiais de convite direcionados, escalonados e de baixa carga de informações, especificamente projetados para melhorar a aceitação, reduzindo as barreiras à participação entre fumantes de origens socioeconômicas carentes.
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A estratégia de convite à intervenção é composta pelas mesmas etapas dos materiais de convite do grupo controle.
As duas diferenças são i) Em vez do folheto informativo, eles receberão um folheto direcionado e ii) as cartas de convite e lembrete usarão frases indiretas para explicar que fumantes e ex-fumantes estão sendo convidados.
Juntas, essas manipulações visam fornecer uma abordagem direcionada, escalonada e de baixo custo para o fornecimento de informações antes da nomeação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparecimento à consulta de verificação de saúde pulmonar pré-alocada
Prazo: Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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O convite para participar do piloto de triagem ocorrerá em blocos pela prática do GP e ocorrerá do dia 1 até o final do recrutamento (um ano estimado a partir do início do estudo).
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Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos de todos os convidados.
Prazo: Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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A demografia dos convidados para o piloto de triagem ocorrerá em blocos pela prática do GP e ocorrerá desde o dia 1 até o final do recrutamento (um ano estimado a partir do início do estudo).
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Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Dados de tabagismo dos participantes.
Prazo: Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Esses dados serão registrados na inscrição do participante no estudo, que ocorrerá de 5 semanas após o início do estudo até o final do recrutamento (um ano estimado a partir do início do estudo).
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Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Dados sobre o risco de câncer de pulmão dos participantes.
Prazo: Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Esses dados serão registrados na inscrição do participante no estudo, que ocorrerá de 5 semanas após o início do estudo até o final do recrutamento (um ano estimado a partir do início do estudo).
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Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Dados de tabagismo, dados sobre risco de câncer de pulmão, histórico de sintomas e proporção de participantes elegíveis para triagem.
Prazo: Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Esses dados serão registrados na inscrição do participante no estudo, que ocorrerá de 5 semanas após o início do estudo até o final do recrutamento (um ano estimado a partir do início do estudo).
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Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Histórico médico e de sintomas anteriores dos participantes.
Prazo: Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Esses dados serão registrados na inscrição do participante no estudo, que ocorrerá de 5 semanas após o início do estudo até o final do recrutamento (um ano estimado a partir do início do estudo).
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Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Proporção de convidados elegíveis para triagem.
Prazo: Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Esses dados serão registrados na inscrição do participante no estudo, que ocorrerá de 5 semanas após o início do estudo até o final do recrutamento (um ano estimado a partir do início do estudo).
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Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Aceitação de tomografias computadorizadas e vontade de fazer triagem
Prazo: Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Esses dados serão registrados na inscrição do participante no estudo, que ocorrerá de 5 semanas após o início do estudo até o final do recrutamento (um ano estimado a partir do início do estudo).
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Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Carga psicológica da triagem
Prazo: Em uma média esperada de 18 meses desde o início do estudo.
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Esses dados serão registrados em vários momentos após a inscrição do participante no estudo.
Isso ocorrerá, portanto, de 5 semanas após o início do estudo até o final do recrutamento (um ano estimado a partir do início do estudo).
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Em uma média esperada de 18 meses desde o início do estudo.
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Tomada de decisão informada
Prazo: Em uma média esperada de 18 meses desde o início do estudo.
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Esses dados serão registrados em vários momentos após a inscrição do participante no estudo.
Isso ocorrerá, portanto, de 5 semanas após o início do estudo até o final do recrutamento (um ano estimado a partir do início do estudo).
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Em uma média esperada de 18 meses desde o início do estudo.
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Resultados radiológicos e clínicos daqueles rastreados
Prazo: Em uma média esperada de 2 anos desde o início do estudo.
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Em uma média esperada de 2 anos desde o início do estudo.
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Números de investigações geradas a partir da triagem
Prazo: Em uma média esperada de 2 anos desde o início do estudo.
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Em uma média esperada de 2 anos desde o início do estudo.
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Custos gerados pela triagem
Prazo: Em uma média esperada de 2 anos desde o início do estudo.
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Em uma média esperada de 2 anos desde o início do estudo.
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Eventos adversos
Prazo: Em uma média esperada de 2 anos desde o início do estudo.
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Em uma média esperada de 2 anos desde o início do estudo.
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Mortalidade
Prazo: Em uma média esperada de 2 anos desde o início do estudo.
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Em uma média esperada de 2 anos desde o início do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Banco de tecidos de amostras biológicas de uma coorte de alto risco
Prazo: Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Isso será coletado na inscrição do participante no estudo, que ocorrerá de 5 semanas após o início do estudo até o final do recrutamento (um ano estimado a partir do início do estudo).
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Em uma média esperada de 1 ano desde o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Janes, University College, London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruparel M, Quaife SL, Ghimire B, Dickson JL, Bhowmik A, Navani N, Baldwin DR, Duffy S, Waller J, Janes SM. Impact of a Lung Cancer Screening Information Film on Informed Decision-making: A Randomized Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jun;16(6):744-751. doi: 10.1513/AnnalsATS.201811-841OC.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Burke S, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, O'Dowd EL, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Baldwin DR, Sofat R, Patel RS, Hingorani A, Janes SM. Evaluation of cardiovascular risk in a lung cancer screening cohort. Thorax. 2019 Dec;74(12):1140-1146. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212812. Epub 2019 Sep 26.
- Quaife SL, Ruparel M, Dickson JL, Beeken RJ, McEwen A, Baldwin DR, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Wardle J, Waller J, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial (LSUT): Randomized Controlled Clinical Trial Testing Targeted Invitation Materials. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):965-975. doi: 10.1164/rccm.201905-0946OC.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Cass J, Janes SM, Quaife SL. Mapping the spectrum of psychological and behavioural responses to low-dose CT lung cancer screening offered within a Lung Health Check. Health Expect. 2020 Apr;23(2):433-441. doi: 10.1111/hex.13030. Epub 2020 Jan 21.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor MN, Ahmed A, Shaw PJ, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Hurst JR, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Prevalence, Symptom Burden, and Underdiagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in a Lung Cancer Screening Cohort. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):869-878. doi: 10.1513/AnnalsATS.201911-857OC.
- Quaife SL, Ruparel M, Beeken RJ, McEwen A, Isitt J, Nolan G, Sennett K, Baldwin DR, Duffy SW, Janes SM, Wardle J. The Lung Screen Uptake Trial (LSUT): protocol for a randomised controlled demonstration lung cancer screening pilot testing a targeted invitation strategy for high risk and 'hard-to-reach' patients. BMC Cancer. 2016 Apr 20;16:281. doi: 10.1186/s12885-016-2316-z.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial: results from a single lung cancer screening round. Thorax. 2020 Oct;75(10):908-912. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-214703. Epub 2020 Aug 5.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Duffy SW, Janes SM, Quaife SL. Psychological outcomes of low-dose CT lung cancer screening in a multisite demonstration screening pilot: the Lung Screen Uptake Trial (LSUT). Thorax. 2020 Dec;75(12):1065-1073. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215054. Epub 2020 Oct 21.
- Balata H, Ruparel M, O'Dowd E, Ledson M, Field JK, Duffy SW, Quaife SL, Sharman A, Janes S, Baldwin D, Booton R, Crosbie PAJ. Analysis of the baseline performance of five UK lung cancer screening programmes. Lung Cancer. 2021 Nov;161:136-140. doi: 10.1016/j.lungcan.2021.09.012. Epub 2021 Sep 20.
- Tammemagi MC, Ruparel M, Tremblay A, Myers R, Mayo J, Yee J, Atkar-Khattra S, Yuan R, Cressman S, English J, Bedard E, MacEachern P, Burrowes P, Quaife SL, Marshall H, Yang I, Bowman R, Passmore L, McWilliams A, Brims F, Lim KP, Mo L, Melsom S, Saffar B, Teh M, Sheehan R, Kuok Y, Manser R, Irving L, Steinfort D, McCusker M, Pascoe D, Fogarty P, Stone E, Lam DCL, Ng MY, Vardhanabhuti V, Berg CD, Hung RJ, Janes SM, Fong K, Lam S. USPSTF2013 versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria (International Lung Screening Trial): interim analysis of a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):138-148. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00590-8. Epub 2021 Dec 11.
- Hall H, Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Batty J, Woznitza N, Ahmed A, Burke S, Shaw P, Soo MJ, Taylor M, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Duffy SW, Devaraj A, Nair A, Janes SM. The role of computer-assisted radiographer reporting in lung cancer screening programmes. Eur Radiol. 2022 Oct;32(10):6891-6899. doi: 10.1007/s00330-022-08824-1. Epub 2022 May 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/0204
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