Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longscreen-opnameproef (Lung-SCREEN)

22 mei 2023 bijgewerkt door: University College, London

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om nieuwe uitnodigingsmethoden en -materialen te testen die gericht zijn op het verhogen van de geïnformeerde acceptatie van longkankerscreening bij personen met een hoog risico op longkanker

Deze studie test de impact van een nieuwe uitnodigingsstrategie op het aantal aanwezigen bij een pre-longkankerscreening voor een longgezondheidscontrole. Patiënten worden individueel gerandomiseerd (1:1) om uitnodigingsmateriaal voor controle of uitnodigingsmateriaal voor interventie te ontvangen. Degenen die aanwezig zijn, ondergaan een "longgezondheidscontrole" en worden uitgenodigd voor een basisscreeningsscan als aan de geschiktheidscriteria is voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een groot onderzoek in de Verenigde Staten (VS) is aangetoond dat longkankerscreening met behulp van low-dosis computertomografie (LDCT)-scans de longkankerspecifieke mortaliteit en de mortaliteit door alle oorzaken vermindert, en screening wordt nu uitgevoerd in de VS. Studies hebben aangetoond dat de participatiegraad onveranderlijk laag is, met name door huidige rokers en mensen uit sociaaleconomisch achtergestelde milieus; groepen waarbinnen kandidaten met een hoog risico oververtegenwoordigd zijn.

In deze studie streven de onderzoekers ernaar om geïnformeerde deelname aan screening te verbeteren en sociaaleconomische en aan roken gerelateerde vooroordelen bij deelname te verminderen. De onderzoekers zullen personen identificeren met een hoog risico op longkanker; met name volwassenen van 60-75 jaar die huidige of recente ex-rokers zijn. Personen die hiervoor in aanmerking komen, worden door hun huisarts uitgenodigd voor een "afspraak voor longgezondheidscontrole" via een van de twee willekeurig toegewezen uitnodigingsstrategieën. Het controlemateriaal zal vergelijkbaar zijn met het materiaal dat wordt gebruikt door screeningsprogramma's in het VK voor andere soorten kanker. De interventiematerialen zijn ontworpen om de belemmeringen voor participatie onder rokers met een lage sociaaleconomische status te verminderen.

Degenen die aanwezig zijn, krijgen een risicobeoordeling voor longkanker en als wordt bevestigd dat ze in aanmerking komen, ondergaan ze een baseline LDCT-scan. Er zullen gegevens worden verzameld met betrekking tot demografische gegevens, risico's en diverse klinische en radiologische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1997

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerd als een huidige roker in het jaar 2010 of in de daaropvolgende jaren sindsdien.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve diagnostiek van longkanker of uitzaaiingen
  • CT thorax in het afgelopen jaar
  • Onvermogen om toestemming te geven om te studeren
  • Register palliatieve zorg
  • Huisartsen waarschuwen voor comorbiditeit die screening of behandeling van longkanker contra-indiceert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beheer uitnodigingsmaterialen
Uitnodigingsmateriaal en strategie die die van bestaande Britse screeningsprogramma's voor andere soorten kanker nabootsen
Gedragsmatig: Beheer uitnodigingsmaterialen

Bij gebrek aan het gebruikelijke uitnodigingsmateriaal voor zorgscreening, zijn het uitnodigingsmateriaal en de strategie voor de controle gebaseerd op de best beschikbare materialen en methoden van bestaande kankerscreeningprogramma's. Deze bestaan ​​uit het volgende:

  1. een pre-uitnodigingsbrief waarin patiënten op de hoogte worden gebracht van de longgezondheidscontrole en een informatieboekje dat lijkt op die van bestaande screeningsprogramma's
  2. een uitnodigingsbrief met een vooraf geplande afspraak plus hetzelfde informatieboekje
  3. een herinneringsbrief voor heruitnodiging voor degenen die hun afspraak missen zonder te annuleren
Experimenteel: Uitnodigingsmaterialen voor interventies
Een gerichte, stapsgewijze uitnodigingsstrategie en materialen met een lage informatielast, specifiek ontworpen om de acceptatie te verbeteren door rokers uit sociaaleconomisch achtergestelde milieus barrières voor deelname te verminderen.
Gedragsmatig: Uitnodigingsmaterialen voor interventies
De uitnodigingsstrategie voor de interventie bestaat uit dezelfde stadia van uitnodigingsmateriaal als de controlegroep. De twee verschillen zijn i) In plaats van het informatieboekje krijgen ze een gerichte folder, en ii) de uitnodigings- en herinneringsbrieven zullen in indirecte bewoordingen uitleggen dat rokers en ex-rokers worden uitgenodigd. Samen beogen deze manipulaties een gerichte, getrapte en laagdrempelige aanpak van de informatievoorziening voorafgaand aan de aanstelling te leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid bij vooraf toegewezen Lung Health Check-afspraak
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Uitnodiging voor deelname aan de pilot screening vindt in blokken plaats per huisartsenpraktijk en vindt plaats vanaf dag 1 tot het einde van de werving (naar schatting een jaar vanaf de start van het onderzoek).
Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens van alle genodigden.
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
De demografie van degenen die zijn uitgenodigd voor de screeningpilot vindt plaats in blokken per huisartsenpraktijk en vindt plaats vanaf dag 1 tot het einde van de werving (naar schatting een jaar vanaf de start van het onderzoek).
Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Rookgegevens van aanwezigen.
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Deze gegevens worden geregistreerd bij de inschrijving van de deelnemer aan de studie, die zal plaatsvinden vanaf 5 weken na de start van de studie tot het einde van de werving (naar schatting een jaar vanaf de start van de studie).
Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Gegevens over het risico op longkanker van aanwezigen.
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Deze gegevens worden geregistreerd bij de inschrijving van de deelnemer aan de studie, die zal plaatsvinden vanaf 5 weken na de start van de studie tot het einde van de werving (naar schatting een jaar vanaf de start van de studie).
Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Rookgegevens, gegevens over het risico op longkanker, symptoomgeschiedenis en deel van de aanwezigen dat in aanmerking komt voor screening.
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Deze gegevens worden geregistreerd bij de inschrijving van de deelnemer aan de studie, die zal plaatsvinden vanaf 5 weken na de start van de studie tot het einde van de werving (naar schatting een jaar vanaf de start van de studie).
Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Verleden medische en symptoomgeschiedenis van de aanwezigen.
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Deze gegevens worden geregistreerd bij de inschrijving van de deelnemer aan de studie, die zal plaatsvinden vanaf 5 weken na de start van de studie tot het einde van de werving (naar schatting een jaar vanaf de start van de studie).
Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Percentage van de uitgenodigden komt in aanmerking voor screening.
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Deze gegevens worden geregistreerd bij de inschrijving van de deelnemer aan de studie, die zal plaatsvinden vanaf 5 weken na de start van de studie tot het einde van de werving (naar schatting een jaar vanaf de start van de studie).
Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Opname van CT-scans en bereidheid om te worden gescreend
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Deze gegevens worden geregistreerd bij de inschrijving van de deelnemer aan de studie, die zal plaatsvinden vanaf 5 weken na de start van de studie tot het einde van de werving (naar schatting een jaar vanaf de start van de studie).
Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Psychologische belasting van screening
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 18 maanden vanaf de start van het onderzoek.
Deze gegevens worden geregistreerd op meerdere tijdstippen na inschrijving van de deelnemer aan het onderzoek. Dit zal dus gebeuren vanaf 5 weken na de start van de studie tot het einde van de werving (naar schatting een jaar vanaf de start van de studie).
Naar verwachting gemiddeld 18 maanden vanaf de start van het onderzoek.
Geïnformeerde besluitvorming
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 18 maanden vanaf de start van het onderzoek.
Deze gegevens worden geregistreerd op meerdere tijdstippen na inschrijving van de deelnemer aan het onderzoek. Dit zal dus gebeuren vanaf 5 weken na de start van de studie tot het einde van de werving (naar schatting een jaar vanaf de start van de studie).
Naar verwachting gemiddeld 18 maanden vanaf de start van het onderzoek.
Radiologische en klinische uitkomsten van de gescreenden
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 2 jaar vanaf de start van de studie.
Naar verwachting gemiddeld 2 jaar vanaf de start van de studie.
Aantal onderzoeken gegenereerd op basis van screening
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 2 jaar vanaf de start van de studie.
Naar verwachting gemiddeld 2 jaar vanaf de start van de studie.
Kosten gegenereerd door screening
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 2 jaar vanaf de start van de studie.
Naar verwachting gemiddeld 2 jaar vanaf de start van de studie.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 2 jaar vanaf de start van de studie.
Naar verwachting gemiddeld 2 jaar vanaf de start van de studie.
Sterfte
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 2 jaar vanaf de start van de studie.
Naar verwachting gemiddeld 2 jaar vanaf de start van de studie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselbank van biologische monsters van een cohort met een hoog risico
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Dit zal worden geïnd bij inschrijving van de deelnemer aan het onderzoek, dat zal plaatsvinden vanaf 5 weken na de start van het onderzoek tot het einde van de werving (naar schatting een jaar vanaf het begin van het onderzoek).
Naar verwachting gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

University College London Hospitals
Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Janes, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/0204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren