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Studie zur Lungenscreening-Aufnahme (Lung-SCREEN)

22. Mai 2023 aktualisiert von: University College, London

Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen neuartiger Einladungsmethoden und Materialien, die darauf abzielen, die informierte Akzeptanz des Lungenkrebs-Screenings bei Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko zu erhöhen

Diese Studie testet die Auswirkungen einer neuartigen Einladungsstrategie auf die Teilnahmeraten an einem Termin zur Lungenkrebsvorsorgeuntersuchung. Die Patienten werden individuell randomisiert (1:1) und erhalten entweder Kontrolleinladungsmaterialien oder Interventionseinladungsmaterialien. Die Teilnehmer werden einem „Lungengesundheitscheck“ unterzogen und zu einem Basis-Screening-Scan eingeladen, sofern die Zulassungskriterien erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer großen Studie in den USA konnte gezeigt werden, dass das Lungenkrebs-Screening mithilfe von niedrig dosierten Computertomographie-Scans (LDCT) die Lungenkrebs-spezifische und Gesamtmortalität senkt. Das Screening wird jetzt auch in den USA durchgeführt. Studien haben gezeigt, dass die Teilnahmequoten ausnahmslos niedrig sind, insbesondere bei Rauchern und solchen aus sozioökonomisch benachteiligten Verhältnissen; Gruppen, in denen Hochrisikokandidaten überrepräsentiert sind.

In dieser Studie wollen die Forscher die informierte Teilnahme am Screening verbessern und sozioökonomische und rauchbedingte Vorurteile bei der Teilnahme reduzieren. Die Forscher werden Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko identifizieren; insbesondere Erwachsene im Alter von 60 bis 75 Jahren, die aktuelle oder kürzlich ehemalige Raucher sind. Berechtigte Personen werden von ihrem Hausarzt über eine von zwei zufällig ausgewählten Einladungsstrategien zu einem „Termin zur Lungengesundheitsuntersuchung“ eingeladen. Die Kontrollmaterialien ähneln denen, die in britischen Screening-Programmen für andere Krebsarten verwendet werden. Die Interventionsmaterialien wurden entwickelt, um die Hürden für die Teilnahme von Rauchern aus einem niedrigen sozioökonomischen Status zu verringern.

Bei den Teilnehmern wird das Lungenkrebsrisiko beurteilt, und wenn die Eignung bestätigt wird, wird ein LDCT-Basisscan durchgeführt. Es werden Daten zu Demografie, Risiko und verschiedenen klinischen und radiologischen Ergebnissen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1997

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als aktueller Raucher im Jahr 2010 oder in den darauffolgenden Jahren erfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Diagnose von Lungenkrebs oder Metastasen
  • CT-Thorax innerhalb des letzten Jahres
  • Unfähigkeit, dem Studium zuzustimmen
  • Palliativpflegeregister
  • Hausärzte warnen vor Komorbiditäten, die ein Screening oder eine Behandlung von Lungenkrebs kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie Einladungsmaterialien
Einladungsmaterialien und Strategie ähneln denen bestehender britischer Screening-Programme für andere Krebsarten
Verhalten: Kontrollieren Sie Einladungsmaterialien

Da es keine üblichen Einladungsmaterialien für Vorsorgeuntersuchungen gibt, basieren die Einladungsmaterialien und die Strategie zur Kontrolle auf den besten verfügbaren Materialien und Methoden bestehender Krebsvorsorgeprogramme. Diese bestehen aus Folgendem:

  1. ein Einladungsschreiben, in dem die Patienten über den Lungengesundheitscheck-Service informiert werden, und eine Informationsbroschüre, die denen bestehender Screening-Programme nachempfunden ist
  2. ein Einladungsschreiben mit einem vorab vereinbarten Termin sowie die gleiche Informationsbroschüre
  3. ein Erinnerungsschreiben zur erneuten Einladung für diejenigen, die ihren Termin versäumen, ohne abzusagen
Experimental: Materialien zur Interventionseinladung
Eine gezielte, abgestufte Einladungsstrategie und Materialien mit geringem Informationsaufwand, die speziell darauf ausgelegt sind, die Akzeptanz zu verbessern, indem die Hindernisse für die Teilnahme von Rauchern aus sozioökonomisch benachteiligten Verhältnissen abgebaut werden.
Verhalten: Materialien zur Interventionseinladung
Die Interventionseinladungsstrategie besteht aus den gleichen Phasen an Einladungsmaterialien wie die Kontrollgruppe. Die beiden Unterschiede bestehen darin, dass i) anstelle der Informationsbroschüre ein gezieltes Faltblatt zugesandt wird und ii) in den Einladungs- und Erinnerungsschreiben indirekte Formulierungen verwendet werden, um zu erklären, dass Raucher und Ex-Raucher eingeladen werden. Zusammengenommen zielen diese Manipulationen darauf ab, einen gezielten, schrittweisen und aufwandsarmen Ansatz für die Informationsbereitstellung vor der Ernennung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme am vorab vereinbarten Termin zur Lungengesundheitsuntersuchung
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Die Einladung zur Teilnahme am Screening-Pilotprojekt erfolgt in Blöcken durch die Hausarztpraxis und erfolgt vom ersten Tag bis zum Ende der Rekrutierung (schätzungsweise ein Jahr nach Beginn der Studie).
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten aller Eingeladenen.
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Die demografische Erfassung derjenigen, die zum Screening-Pilotprojekt eingeladen werden, erfolgt in Blöcken nach Hausarztpraxis und erfolgt vom ersten Tag bis zum Ende der Rekrutierung (schätzungsweise ein Jahr nach Beginn der Studie).
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Raucherdaten der Teilnehmer.
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Diese Daten werden bei der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie erfasst, die fünf Wochen nach Beginn der Studie bis zum Ende der Rekrutierung (schätzungsweise ein Jahr nach Beginn der Studie) erfolgt.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Daten zum Lungenkrebsrisiko der Teilnehmer.
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Diese Daten werden bei der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie erfasst, die fünf Wochen nach Beginn der Studie bis zum Ende der Rekrutierung (schätzungsweise ein Jahr nach Beginn der Studie) erfolgt.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Raucherdaten, Daten zum Lungenkrebsrisiko, zur Symptomgeschichte und zum Anteil der Teilnehmer, die für ein Screening in Frage kommen.
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Diese Daten werden bei der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie erfasst, die fünf Wochen nach Beginn der Studie bis zum Ende der Rekrutierung (schätzungsweise ein Jahr nach Beginn der Studie) erfolgt.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Vorherige medizinische und symptomatische Vorgeschichte der Teilnehmer.
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Diese Daten werden bei der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie erfasst, die fünf Wochen nach Beginn der Studie bis zum Ende der Rekrutierung (schätzungsweise ein Jahr nach Beginn der Studie) erfolgt.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Anteil der zum Screening berechtigten Eingeladenen.
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Diese Daten werden bei der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie erfasst, die fünf Wochen nach Beginn der Studie bis zum Ende der Rekrutierung (schätzungsweise ein Jahr nach Beginn der Studie) erfolgt.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Aufnahme von CT-Scans und Bereitschaft zum Screening
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Diese Daten werden bei der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie erfasst, die fünf Wochen nach Beginn der Studie bis zum Ende der Rekrutierung (schätzungsweise ein Jahr nach Beginn der Studie) erfolgt.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Psychische Belastung durch das Screening
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 18 Monaten ab Beginn der Studie.
Diese Daten werden zu mehreren Zeitpunkten nach der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie aufgezeichnet. Dies wird daher 5 Wochen nach Beginn der Studie bis zum Ende der Rekrutierung (schätzungsweise ein Jahr nach Beginn der Studie) der Fall sein.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 18 Monaten ab Beginn der Studie.
Informierte Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 18 Monaten ab Beginn der Studie.
Diese Daten werden zu mehreren Zeitpunkten nach der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie aufgezeichnet. Dies wird daher 5 Wochen nach Beginn der Studie bis zum Ende der Rekrutierung (schätzungsweise ein Jahr nach Beginn der Studie) der Fall sein.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 18 Monaten ab Beginn der Studie.
Radiologische und klinische Ergebnisse der untersuchten Personen
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 2 Jahren ab Beginn der Studie.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 2 Jahren ab Beginn der Studie.
Anzahl der durch das Screening generierten Untersuchungen
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 2 Jahren ab Beginn der Studie.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 2 Jahren ab Beginn der Studie.
Kosten, die durch das Screening entstehen
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 2 Jahren ab Beginn der Studie.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 2 Jahren ab Beginn der Studie.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 2 Jahren ab Beginn der Studie.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 2 Jahren ab Beginn der Studie.
Mortalität
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 2 Jahren ab Beginn der Studie.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 2 Jahren ab Beginn der Studie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebebank mit biologischen Proben aus einer Hochrisikokohorte
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.
Diese werden bei der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie erhoben, die fünf Wochen nach Beginn der Studie bis zum Ende der Rekrutierung (schätzungsweise ein Jahr nach Beginn der Studie) erfolgt.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr ab Beginn der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

University College London Hospitals
Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Janes, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/0204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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