肺屏幕摄取试验 (Lung-SCREEN)
2023年5月22日 更新者：University College, London
随机对照试验旨在测试新的邀请方法和材料，以增加肺癌高危人群对肺癌筛查的知情程度
本研究测试了一种新颖的邀请策略对肺癌前筛查肺部健康检查预约出席率的影响。
患者将被单独随机化 (1:1) 以接受对照邀请材料或干预邀请材料。
参加者将接受“肺部健康检查”，如果符合资格标准，将被邀请参加基线筛查扫描。
研究概览
详细说明
美国 (US) 的一项大型试验显示，使用低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 扫描的肺癌筛查可降低肺癌特异性死亡率和全因死亡率，目前美国正在开展筛查。 研究表明，参与率总是很低，尤其是当前吸烟者和来自社会经济贫困背景的人；高风险候选人人数过多的群体。
在这项研究中，研究人员旨在改善筛查中的知情参与，并减少社会经济和吸烟相关的参与偏见。 调查人员将确定肺癌高危人群；特别是 60-75 岁的成年人，他们目前或最近曾吸烟。 符合条件的个人将被其全科医生邀请通过两种随机分配的邀请策略之一进行“肺部健康检查预约”。 控制材料将类似于英国筛查计划用于其他癌症类型的材料。 干预材料旨在减少来自低社会经济地位背景的吸烟者参与的障碍。
参加者将进行肺癌风险评估，如果确认符合条件，将进行基线 LDCT 扫描。 将收集有关人口统计学、风险和各种临床和放射学结果的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1997
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
London、England、英国、NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在 2010 年或此后的随后几年中被记录为当前吸烟者。
排除标准：
- 肺癌或转移的主动诊断
- 近一年内胸部CT
- 无法同意学习
- 姑息治疗登记册
- 全科医生提醒禁忌筛查或治疗肺癌的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制邀请材料
邀请材料和策略模仿英国现有的其他癌症类型筛查计划
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在没有常规护理筛查邀请材料的情况下，控制邀请材料和策略基于现有癌症筛查计划的最佳可用材料和方法。 这些包括以下内容：
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实验性的：介入邀请材料
一种有针对性的、阶梯式和低信息负担的邀请策略和材料，专门设计用于通过减少来自社会经济贫困背景的吸烟者参与的障碍来提高吸收率。
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干预邀请策略由与对照组相同阶段的邀请材料组成。
两个区别是 i) 他们将收到有针对性的传单，而不是信息手册，以及 ii) 邀请函和提醒函将使用间接措辞来解释邀请吸烟者和戒烟者。
总之，这些操作旨在在任命前提供有针对性、阶梯式和低负担的信息提供方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加预先分配的肺部健康检查预约
大体时间：从研究开始的预期平均 1 年。
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参与筛选试点的邀请将根据 GP 实践分批进行，从第一天到招募结束（估计从研究开始后一年）。
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从研究开始的预期平均 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有受邀者的人口统计数据。
大体时间：从研究开始的预期平均 1 年。
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受邀参加筛选试点的人口统计数据将根据 GP 实践分块进行，从第一天到招募结束（估计从研究开始一年）。
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从研究开始的预期平均 1 年。
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参加者的吸烟数据。
大体时间：从研究开始的预期平均 1 年。
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这些数据将在参与者参加研究时记录，该研究将从研究开始后 5 周到招募结束（估计研究开始后一年）。
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从研究开始的预期平均 1 年。
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有关参加者肺癌风险的数据。
大体时间：从研究开始的预期平均 1 年。
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这些数据将在参与者参加研究时记录，该研究将从研究开始后 5 周到招募结束（估计研究开始后一年）。
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从研究开始的预期平均 1 年。
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吸烟数据、肺癌风险数据、症状史和符合筛查条件的参加者比例。
大体时间：从研究开始的预期平均 1 年。
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这些数据将在参与者参加研究时记录，该研究将从研究开始后 5 周到招募结束（估计研究开始后一年）。
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从研究开始的预期平均 1 年。
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参加者的既往病史和症状史。
大体时间：从研究开始的预期平均 1 年。
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这些数据将在参与者参加研究时记录，该研究将从研究开始后 5 周到招募结束（估计研究开始后一年）。
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从研究开始的预期平均 1 年。
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被邀请有资格接受筛选的人的比例。
大体时间：从研究开始的预期平均 1 年。
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这些数据将在参与者参加研究时记录，该研究将从研究开始后 5 周到招募结束（估计研究开始后一年）。
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从研究开始的预期平均 1 年。
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接受 CT 扫描和接受筛查的意愿
大体时间：从研究开始的预期平均 1 年。
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这些数据将在参与者参加研究时记录，该研究将从研究开始后 5 周到招募结束（估计研究开始后一年）。
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从研究开始的预期平均 1 年。
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筛查的心理负担
大体时间：从研究开始的预期平均 18 个月。
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该数据将在参与者注册参加研究后的多个时间点进行记录。
因此，这将从研究开始后 5 周到招募结束（估计研究开始后一年）发生。
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从研究开始的预期平均 18 个月。
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知情决策
大体时间：从研究开始的预期平均 18 个月。
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该数据将在参与者注册参加研究后的多个时间点进行记录。
因此，这将从研究开始后 5 周到招募结束（估计研究开始后一年）发生。
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从研究开始的预期平均 18 个月。
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筛查者的放射学和临床结果
大体时间：从研究开始的预期平均 2 年。
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从研究开始的预期平均 2 年。
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筛查产生的调查数量
大体时间：从研究开始的预期平均 2 年。
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从研究开始的预期平均 2 年。
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筛选产生的成本
大体时间：从研究开始的预期平均 2 年。
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从研究开始的预期平均 2 年。
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不良事件
大体时间：从研究开始的预期平均 2 年。
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从研究开始的预期平均 2 年。
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死亡
大体时间：从研究开始的预期平均 2 年。
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从研究开始的预期平均 2 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自高风险人群的生物样本组织库
大体时间：从研究开始的预期平均 1 年。
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这将在参与者注册研究时收集，该研究将从研究开始后 5 周到招募结束（估计研究开始后一年）。
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从研究开始的预期平均 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Janes、University College, London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruparel M, Quaife SL, Ghimire B, Dickson JL, Bhowmik A, Navani N, Baldwin DR, Duffy S, Waller J, Janes SM. Impact of a Lung Cancer Screening Information Film on Informed Decision-making: A Randomized Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jun;16(6):744-751. doi: 10.1513/AnnalsATS.201811-841OC.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Burke S, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, O'Dowd EL, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Baldwin DR, Sofat R, Patel RS, Hingorani A, Janes SM. Evaluation of cardiovascular risk in a lung cancer screening cohort. Thorax. 2019 Dec;74(12):1140-1146. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212812. Epub 2019 Sep 26.
- Quaife SL, Ruparel M, Dickson JL, Beeken RJ, McEwen A, Baldwin DR, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Wardle J, Waller J, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial (LSUT): Randomized Controlled Clinical Trial Testing Targeted Invitation Materials. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):965-975. doi: 10.1164/rccm.201905-0946OC.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Cass J, Janes SM, Quaife SL. Mapping the spectrum of psychological and behavioural responses to low-dose CT lung cancer screening offered within a Lung Health Check. Health Expect. 2020 Apr;23(2):433-441. doi: 10.1111/hex.13030. Epub 2020 Jan 21.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor MN, Ahmed A, Shaw PJ, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Hurst JR, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Prevalence, Symptom Burden, and Underdiagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in a Lung Cancer Screening Cohort. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):869-878. doi: 10.1513/AnnalsATS.201911-857OC.
- Quaife SL, Ruparel M, Beeken RJ, McEwen A, Isitt J, Nolan G, Sennett K, Baldwin DR, Duffy SW, Janes SM, Wardle J. The Lung Screen Uptake Trial (LSUT): protocol for a randomised controlled demonstration lung cancer screening pilot testing a targeted invitation strategy for high risk and 'hard-to-reach' patients. BMC Cancer. 2016 Apr 20;16:281. doi: 10.1186/s12885-016-2316-z.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial: results from a single lung cancer screening round. Thorax. 2020 Oct;75(10):908-912. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-214703. Epub 2020 Aug 5.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Duffy SW, Janes SM, Quaife SL. Psychological outcomes of low-dose CT lung cancer screening in a multisite demonstration screening pilot: the Lung Screen Uptake Trial (LSUT). Thorax. 2020 Dec;75(12):1065-1073. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215054. Epub 2020 Oct 21.
- Balata H, Ruparel M, O'Dowd E, Ledson M, Field JK, Duffy SW, Quaife SL, Sharman A, Janes S, Baldwin D, Booton R, Crosbie PAJ. Analysis of the baseline performance of five UK lung cancer screening programmes. Lung Cancer. 2021 Nov;161:136-140. doi: 10.1016/j.lungcan.2021.09.012. Epub 2021 Sep 20.
- Tammemagi MC, Ruparel M, Tremblay A, Myers R, Mayo J, Yee J, Atkar-Khattra S, Yuan R, Cressman S, English J, Bedard E, MacEachern P, Burrowes P, Quaife SL, Marshall H, Yang I, Bowman R, Passmore L, McWilliams A, Brims F, Lim KP, Mo L, Melsom S, Saffar B, Teh M, Sheehan R, Kuok Y, Manser R, Irving L, Steinfort D, McCusker M, Pascoe D, Fogarty P, Stone E, Lam DCL, Ng MY, Vardhanabhuti V, Berg CD, Hung RJ, Janes SM, Fong K, Lam S. USPSTF2013 versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria (International Lung Screening Trial): interim analysis of a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):138-148. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00590-8. Epub 2021 Dec 11.
- Hall H, Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Batty J, Woznitza N, Ahmed A, Burke S, Shaw P, Soo MJ, Taylor M, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Duffy SW, Devaraj A, Nair A, Janes SM. The role of computer-assisted radiographer reporting in lung cancer screening programmes. Eur Radiol. 2022 Oct;32(10):6891-6899. doi: 10.1007/s00330-022-08824-1. Epub 2022 May 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月2日
初级完成 (实际的)
2017年7月7日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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控制邀请材料的临床试验
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
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Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)招聘中
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Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完全的
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Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health Research完全的