Prueba de captación de pantalla pulmonar (Lung-SCREEN)
22 de mayo de 2023 actualizado por: University College, London
Ensayo controlado aleatorizado para probar nuevos métodos de invitación y materiales destinados a aumentar la aceptación informada de la detección del cáncer de pulmón en personas con alto riesgo de cáncer de pulmón
Este estudio prueba el impacto de una nueva estrategia de invitación en las tasas de asistencia a una cita de control de salud pulmonar previa a la detección del cáncer de pulmón.
Los pacientes serán aleatorizados individualmente (1:1) para recibir materiales de invitación de control o materiales de invitación de intervención.
Aquellos que asistan se someterán a un "chequeo de salud pulmonar" y serán invitados a una exploración de detección inicial si se cumplen los criterios de elegibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la detección del cáncer de pulmón mediante tomografías computarizadas de baja dosis (LDCT) reduce la mortalidad específica por cáncer de pulmón y por todas las causas en un ensayo grande en los Estados Unidos (EE. UU.), y ahora se está realizando la detección en los EE. UU. Los estudios han demostrado que las tasas de participación son invariablemente bajas, en particular entre los fumadores actuales y aquellos de entornos socioeconómicamente desfavorecidos; grupos dentro de los cuales los candidatos de alto riesgo están sobrerrepresentados.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo mejorar la participación informada en la detección y reducir los sesgos socioeconómicos y relacionados con el tabaquismo en la participación. Los investigadores identificarán a las personas con alto riesgo de cáncer de pulmón; específicamente adultos de 60 a 75 años que son fumadores actuales o ex fumadores recientes. Las personas elegibles serán invitadas por su médico general a una "cita de control de salud pulmonar" a través de una de las dos estrategias de invitación asignadas al azar. Los materiales de control serán similares a los utilizados por los programas de cribado del Reino Unido para otros tipos de cáncer. Los materiales de intervención se han diseñado para reducir las barreras a la participación entre los fumadores de entornos socioeconómicos bajos.
Aquellos que asistan tendrán una evaluación de riesgo de cáncer de pulmón y, si se confirma que son elegibles, se someterán a una exploración de LDCT de referencia. Se recopilarán datos con respecto a la demografía, el riesgo y varios resultados clínicos y radiológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1997
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado como fumador actual durante el año 2010 o en años posteriores desde entonces.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico activo de cáncer de pulmón o metástasis
- TAC de tórax en el último año
- Incapacidad para dar su consentimiento para estudiar
- registro de cuidados paliativos
- Los médicos de cabecera alertan sobre la comorbilidad que contraindica la detección o el tratamiento del cáncer de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Controlar los materiales de invitación
Materiales de invitación y estrategia que imitan los de los programas de detección existentes en el Reino Unido para otros tipos de cáncer.
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En ausencia de materiales de invitación a la detección de atención habitual, los materiales y la estrategia de invitación de control se basan en los mejores materiales y métodos disponibles de los programas de detección de cáncer existentes. Estos se componen de lo siguiente:
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Experimental: Materiales de invitación a la intervención
Una estrategia y materiales de invitación dirigidos, escalonados y de baja carga de información, diseñados específicamente para mejorar la aceptación mediante la reducción de las barreras a la participación entre los fumadores de entornos socioeconómicamente desfavorecidos.
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La estrategia de invitación a la intervención se compone de las mismas etapas de materiales de invitación que el grupo de control.
Las dos diferencias son i) en lugar del folleto informativo, recibirán un folleto específico, y ii) las cartas de invitación y recordatorio utilizarán una redacción indirecta para explicar que se invita a fumadores y exfumadores.
Juntas, estas manipulaciones tienen como objetivo ofrecer un enfoque específico, escalonado y de baja carga para el suministro de información antes de la cita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a la cita de control de salud pulmonar preasignada
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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La invitación a participar en el programa piloto de detección se realizará en bloques por la práctica del médico de cabecera y ocurrirá desde el día 1 hasta el final del reclutamiento (aproximadamente un año desde el inicio del estudio).
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En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos de todos los invitados.
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Los datos demográficos de los invitados al programa piloto de detección se realizarán en bloques por la práctica del médico de cabecera y ocurrirán desde el día 1 hasta el final del reclutamiento (aproximadamente un año desde el inicio del estudio).
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En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Datos de tabaquismo de los asistentes.
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Estos datos se registrarán en el momento de la inscripción del participante en el estudio, que tendrá lugar desde las 5 semanas posteriores al inicio del estudio hasta el final del reclutamiento (aproximadamente un año desde el inicio del estudio).
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En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Datos sobre el riesgo de cáncer de pulmón de los asistentes.
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Estos datos se registrarán en el momento de la inscripción del participante en el estudio, que tendrá lugar desde las 5 semanas posteriores al inicio del estudio hasta el final del reclutamiento (aproximadamente un año desde el inicio del estudio).
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En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Datos sobre tabaquismo, datos sobre riesgo de cáncer de pulmón, historial de síntomas y proporción de asistentes que son elegibles para la detección.
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Estos datos se registrarán en el momento de la inscripción del participante en el estudio, que tendrá lugar desde las 5 semanas posteriores al inicio del estudio hasta el final del reclutamiento (aproximadamente un año desde el inicio del estudio).
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En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Antecedentes médicos y sintomáticos de los asistentes.
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Estos datos se registrarán en el momento de la inscripción del participante en el estudio, que tendrá lugar desde las 5 semanas posteriores al inicio del estudio hasta el final del reclutamiento (aproximadamente un año desde el inicio del estudio).
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En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Proporción de invitados elegibles para la selección.
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Estos datos se registrarán en el momento de la inscripción del participante en el estudio, que tendrá lugar desde las 5 semanas posteriores al inicio del estudio hasta el final del reclutamiento (aproximadamente un año desde el inicio del estudio).
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En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Adopción de tomografías computarizadas y voluntad de ser cribado
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Estos datos se registrarán en el momento de la inscripción del participante en el estudio, que tendrá lugar desde las 5 semanas posteriores al inicio del estudio hasta el final del reclutamiento (aproximadamente un año desde el inicio del estudio).
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En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Carga psicológica de la detección
Periodo de tiempo: A un promedio esperado de 18 meses desde el inicio del estudio.
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Estos datos se registrarán en múltiples puntos de tiempo después de la inscripción del participante en el estudio.
Por lo tanto, esto ocurrirá desde las 5 semanas posteriores al inicio del estudio hasta el final del reclutamiento (aproximadamente un año desde el inicio del estudio).
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A un promedio esperado de 18 meses desde el inicio del estudio.
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Toma de decisiones informada
Periodo de tiempo: A un promedio esperado de 18 meses desde el inicio del estudio.
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Estos datos se registrarán en múltiples puntos de tiempo después de la inscripción del participante en el estudio.
Por lo tanto, esto ocurrirá desde las 5 semanas posteriores al inicio del estudio hasta el final del reclutamiento (aproximadamente un año desde el inicio del estudio).
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A un promedio esperado de 18 meses desde el inicio del estudio.
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Resultados clínicos y radiológicos de los evaluados
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 2 años desde el inicio del estudio.
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En un promedio esperado de 2 años desde el inicio del estudio.
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Número de investigaciones generadas a partir de la detección
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 2 años desde el inicio del estudio.
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En un promedio esperado de 2 años desde el inicio del estudio.
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Costos generados por la detección
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 2 años desde el inicio del estudio.
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En un promedio esperado de 2 años desde el inicio del estudio.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 2 años desde el inicio del estudio.
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En un promedio esperado de 2 años desde el inicio del estudio.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 2 años desde el inicio del estudio.
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En un promedio esperado de 2 años desde el inicio del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Banco de tejidos de muestras biológicas de una cohorte de alto riesgo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Esto se cobrará en el momento de la inscripción del participante en el estudio, que tendrá lugar desde 5 semanas después del inicio del estudio hasta el final del reclutamiento (aproximadamente un año desde el inicio del estudio).
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En un promedio esperado de 1 año desde el inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Janes, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruparel M, Quaife SL, Ghimire B, Dickson JL, Bhowmik A, Navani N, Baldwin DR, Duffy S, Waller J, Janes SM. Impact of a Lung Cancer Screening Information Film on Informed Decision-making: A Randomized Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jun;16(6):744-751. doi: 10.1513/AnnalsATS.201811-841OC.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Burke S, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, O'Dowd EL, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Baldwin DR, Sofat R, Patel RS, Hingorani A, Janes SM. Evaluation of cardiovascular risk in a lung cancer screening cohort. Thorax. 2019 Dec;74(12):1140-1146. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212812. Epub 2019 Sep 26.
- Quaife SL, Ruparel M, Dickson JL, Beeken RJ, McEwen A, Baldwin DR, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Wardle J, Waller J, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial (LSUT): Randomized Controlled Clinical Trial Testing Targeted Invitation Materials. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):965-975. doi: 10.1164/rccm.201905-0946OC.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Cass J, Janes SM, Quaife SL. Mapping the spectrum of psychological and behavioural responses to low-dose CT lung cancer screening offered within a Lung Health Check. Health Expect. 2020 Apr;23(2):433-441. doi: 10.1111/hex.13030. Epub 2020 Jan 21.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor MN, Ahmed A, Shaw PJ, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Hurst JR, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Prevalence, Symptom Burden, and Underdiagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in a Lung Cancer Screening Cohort. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):869-878. doi: 10.1513/AnnalsATS.201911-857OC.
- Quaife SL, Ruparel M, Beeken RJ, McEwen A, Isitt J, Nolan G, Sennett K, Baldwin DR, Duffy SW, Janes SM, Wardle J. The Lung Screen Uptake Trial (LSUT): protocol for a randomised controlled demonstration lung cancer screening pilot testing a targeted invitation strategy for high risk and 'hard-to-reach' patients. BMC Cancer. 2016 Apr 20;16:281. doi: 10.1186/s12885-016-2316-z.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial: results from a single lung cancer screening round. Thorax. 2020 Oct;75(10):908-912. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-214703. Epub 2020 Aug 5.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Duffy SW, Janes SM, Quaife SL. Psychological outcomes of low-dose CT lung cancer screening in a multisite demonstration screening pilot: the Lung Screen Uptake Trial (LSUT). Thorax. 2020 Dec;75(12):1065-1073. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215054. Epub 2020 Oct 21.
- Balata H, Ruparel M, O'Dowd E, Ledson M, Field JK, Duffy SW, Quaife SL, Sharman A, Janes S, Baldwin D, Booton R, Crosbie PAJ. Analysis of the baseline performance of five UK lung cancer screening programmes. Lung Cancer. 2021 Nov;161:136-140. doi: 10.1016/j.lungcan.2021.09.012. Epub 2021 Sep 20.
- Tammemagi MC, Ruparel M, Tremblay A, Myers R, Mayo J, Yee J, Atkar-Khattra S, Yuan R, Cressman S, English J, Bedard E, MacEachern P, Burrowes P, Quaife SL, Marshall H, Yang I, Bowman R, Passmore L, McWilliams A, Brims F, Lim KP, Mo L, Melsom S, Saffar B, Teh M, Sheehan R, Kuok Y, Manser R, Irving L, Steinfort D, McCusker M, Pascoe D, Fogarty P, Stone E, Lam DCL, Ng MY, Vardhanabhuti V, Berg CD, Hung RJ, Janes SM, Fong K, Lam S. USPSTF2013 versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria (International Lung Screening Trial): interim analysis of a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):138-148. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00590-8. Epub 2021 Dec 11.
- Hall H, Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Batty J, Woznitza N, Ahmed A, Burke S, Shaw P, Soo MJ, Taylor M, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Duffy SW, Devaraj A, Nair A, Janes SM. The role of computer-assisted radiographer reporting in lung cancer screening programmes. Eur Radiol. 2022 Oct;32(10):6891-6899. doi: 10.1007/s00330-022-08824-1. Epub 2022 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/0204
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