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Essai d'absorption de l'écran pulmonaire (Lung-SCREEN)

22 mai 2023 mis à jour par: University College, London

Essai contrôlé randomisé pour tester de nouvelles méthodes et matériaux d'invitation visant à accroître l'adoption éclairée du dépistage du cancer du poumon chez les personnes à haut risque de cancer du poumon

Cette étude teste l'impact d'une nouvelle stratégie d'invitation sur les taux de participation à un rendez-vous de bilan de santé pulmonaire pour le dépistage du cancer du poumon. Les patients seront randomisés individuellement (1:1) pour recevoir soit du matériel d'invitation de contrôle, soit du matériel d'invitation à l'intervention. Les personnes qui y assisteront subiront un «bilan de santé pulmonaire» et seront invitées à un examen de dépistage de base si les critères d'éligibilité sont remplis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dépistage du cancer du poumon à l'aide de tomodensitométries à faible dose (LDCT) s'est avéré réduire la mortalité par cancer du poumon et toutes causes confondues dans un vaste essai aux États-Unis (États-Unis), et le dépistage est actuellement effectué aux États-Unis. Des études ont montré que les taux de participation sont invariablement faibles, en particulier chez les fumeurs actuels et ceux issus de milieux socio-économiquement défavorisés ; groupes au sein desquels les candidats à haut risque sont surreprésentés.

Dans cette étude, les chercheurs visent à améliorer la participation éclairée au dépistage et à réduire les biais socioéconomiques et liés au tabagisme dans la participation. Les chercheurs identifieront les personnes à haut risque de cancer du poumon; spécifiquement les adultes âgés de 60 à 75 ans qui sont des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs récents. Les personnes éligibles seront invitées par leur médecin généraliste à un "rendez-vous de bilan de santé pulmonaire" via l'une des deux stratégies d'invitation attribuées au hasard. Les matériaux de contrôle seront similaires à ceux utilisés par les programmes de dépistage britanniques pour d'autres types de cancer. Le matériel d'intervention a été conçu pour réduire les obstacles à la participation des fumeurs issus de milieux socio-économiques défavorisés.

Ceux qui y assisteront subiront une évaluation du risque de cancer du poumon et, s'il est confirmé qu'ils sont éligibles, subiront une analyse LDCT de base. Des données seront recueillies en ce qui concerne la démographie, le risque et divers résultats cliniques et radiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1997

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enregistré en tant que fumeur actuel au cours de l'année 2010 ou dans les années suivantes depuis lors.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actif de cancer du poumon ou de métastases
  • CT thorax au cours de la dernière année
  • Incapacité de consentir à l'étude
  • Registre des soins palliatifs
  • Les médecins généralistes alertent sur les comorbidités qui contre-indiquent le dépistage ou le traitement du cancer du poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler le matériel d'invitation
Matériel d'invitation et stratégie imitant ceux des programmes de dépistage britanniques existants pour d'autres types de cancer
Comportemental: Contrôler le matériel d'invitation

En l'absence de matériel d'invitation au dépistage des soins habituels, le matériel et la stratégie d'invitation au contrôle sont basés sur les meilleurs matériaux et méthodes disponibles des programmes de dépistage du cancer existants. Ceux-ci sont composés des éléments suivants :

  1. une lettre de pré-invitation informant les patients du service de bilan de santé pulmonaire et un livret d'information imitant ceux des programmes de dépistage existants
  2. une lettre d'invitation avec un rendez-vous pré-programmé plus le même livret d'information
  3. une lettre de rappel de réinvitation pour ceux qui manquent leur rendez-vous sans annuler
Expérimental: Documents d'invitation à l'intervention
Une stratégie et des supports d'invitation ciblés, échelonnés et à faible charge d'information, spécialement conçus pour améliorer l'adoption en réduisant les obstacles à la participation des fumeurs issus de milieux défavorisés sur le plan socio-économique.
Comportemental: Documents d'invitation à l'intervention
La stratégie d'invitation à l'intervention comprend les mêmes étapes de matériel d'invitation que le groupe témoin. Les deux différences sont i) Au lieu du livret d'information, ils recevront un dépliant ciblé, et ii) les lettres d'invitation et de rappel utiliseront une formulation indirecte pour expliquer que les fumeurs et ex-fumeurs sont invités. Ensemble, ces manipulations visent à fournir une approche ciblée, progressive et à faible charge de la fourniture d'informations avant le rendez-vous.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence au rendez-vous de bilan de santé pulmonaire pré-attribué
Délai: À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
L'invitation à participer au projet pilote de dépistage aura lieu en blocs par cabinet médical et se produira du jour 1 jusqu'à la fin du recrutement (environ un an à compter du début de l'étude).
À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie de toutes les personnes invitées.
Délai: À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
La démographie des personnes invitées au projet pilote de dépistage aura lieu en blocs par cabinet de médecin généraliste et se produira du jour 1 jusqu'à la fin du recrutement (environ un an à compter du début de l'étude).
À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
Données sur le tabagisme des personnes présentes.
Délai: À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
Ces données seront enregistrées lors de l'inscription du participant à l'étude qui aura lieu à partir de 5 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin du recrutement (environ un an à partir du début de l'étude).
À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
Données sur le risque de cancer du poumon des personnes présentes.
Délai: À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
Ces données seront enregistrées lors de l'inscription du participant à l'étude qui aura lieu à partir de 5 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin du recrutement (environ un an à partir du début de l'étude).
À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
Données sur le tabagisme, données sur le risque de cancer du poumon, antécédents de symptômes et proportion de participants éligibles au dépistage.
Délai: À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
Ces données seront enregistrées lors de l'inscription du participant à l'étude qui aura lieu à partir de 5 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin du recrutement (environ un an à partir du début de l'étude).
À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
Antécédents médicaux et antécédents de symptômes des personnes présentes.
Délai: À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
Ces données seront enregistrées lors de l'inscription du participant à l'étude qui aura lieu à partir de 5 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin du recrutement (environ un an à partir du début de l'étude).
À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
Proportion des personnes invitées éligibles au dépistage.
Délai: À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
Ces données seront enregistrées lors de l'inscription du participant à l'étude qui aura lieu à partir de 5 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin du recrutement (environ un an à partir du début de l'étude).
À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
Adoption des tomodensitogrammes et volonté de se faire dépister
Délai: À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
Ces données seront enregistrées lors de l'inscription du participant à l'étude qui aura lieu à partir de 5 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin du recrutement (environ un an à partir du début de l'étude).
À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
Fardeau psychologique du dépistage
Délai: À une moyenne prévue de 18 mois à compter du début de l'étude.
Ces données seront enregistrées à plusieurs moments après l'inscription du participant à l'étude. Cela se produira donc à partir de 5 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin du recrutement (environ un an après le début de l'étude).
À une moyenne prévue de 18 mois à compter du début de l'étude.
Prise de décision éclairée
Délai: À une moyenne prévue de 18 mois à compter du début de l'étude.
Ces données seront enregistrées à plusieurs moments après l'inscription du participant à l'étude. Cela se produira donc à partir de 5 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin du recrutement (environ un an après le début de l'étude).
À une moyenne prévue de 18 mois à compter du début de l'étude.
Résultats radiologiques et cliniques des personnes dépistées
Délai: À une moyenne prévue de 2 ans à compter du début de l'étude.
À une moyenne prévue de 2 ans à compter du début de l'étude.
Nombre d'enquêtes générées par le dépistage
Délai: À une moyenne prévue de 2 ans à compter du début de l'étude.
À une moyenne prévue de 2 ans à compter du début de l'étude.
Coûts générés par le dépistage
Délai: À une moyenne prévue de 2 ans à compter du début de l'étude.
À une moyenne prévue de 2 ans à compter du début de l'étude.
Événements indésirables
Délai: À une moyenne prévue de 2 ans à compter du début de l'étude.
À une moyenne prévue de 2 ans à compter du début de l'étude.
Mortalité
Délai: À une moyenne prévue de 2 ans à compter du début de l'étude.
À une moyenne prévue de 2 ans à compter du début de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Banque de tissus d'échantillons biologiques d'une cohorte à haut risque
Délai: À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.
Celle-ci sera collectée lors de l'inscription du participant à l'étude qui aura lieu à partir de 5 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin du recrutement (environ un an à compter du début de l'étude).
À une moyenne prévue de 1 an à partir du début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

University College London Hospitals
Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Janes, University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/0204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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