Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška příjmu obrazovky plic (Lung-SCREEN)

22. května 2023 aktualizováno: University College, London

Randomizovaná kontrolovaná studie k testování nových metod a materiálů zaměřených na zvýšení informovaného příjmu rakoviny plic Screening u jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic

Tato studie testuje dopad nové strategie pozvání na míru účasti na schůzce před screeningem plicního karcinomu. Pacienti budou individuálně randomizováni (1:1), aby obdrželi buď kontrolní materiály s pozvánkou, nebo materiály s pozvánkou k intervenci. Ti, kteří se zúčastní, podstoupí „kontrolu stavu plic“ a budou pozváni na základní screening, pokud budou splněna kritéria způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve velké studii v USA (USA) bylo prokázáno, že screening rakoviny plic pomocí skenů nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) snižuje specifickou úmrtnost na rakovinu plic a úmrtnost ze všech příčin a screening se nyní provádí v USA. Studie ukázaly, že míra účasti je vždy nízká, zejména u současných kuřáků a kuřáků ze socioekonomicky znevýhodněného prostředí; skupiny, ve kterých jsou vysoce rizikoví kandidáti nadměrně zastoupeni.

V této studii se výzkumníci zaměřují na zlepšení informované účasti na screeningu a snížení socioekonomických předsudků a předsudků souvisejících s kouřením v účasti. Vyšetřovatelé identifikují jedince s vysokým rizikem rakoviny plic; konkrétně dospělí ve věku 60-75 let, kteří jsou současnými nebo nedávnými bývalými kuřáky. Způsobilí jedinci budou pozváni svým praktickým lékařem na „kontrolu stavu plic“ prostřednictvím jedné ze dvou náhodně přidělených strategií pozvání. Kontrolní materiály budou podobné těm, které používají britské screeningové programy pro jiné typy rakoviny. Intervenční materiály byly navrženy tak, aby snížily překážky účasti mezi kuřáky z prostředí s nízkým socioekonomickým statusem.

Ti, kteří se zúčastní, budou mít hodnocení rizika rakoviny plic, a pokud se potvrdí, že jsou způsobilí, podstoupí základní LDCT sken. Data budou shromažďována s ohledem na demografii, riziko a různé klinické a radiologické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1997

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaznamenán jako současný kuřák v průběhu roku 2010 nebo v následujících letech od té doby.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní diagnostika rakoviny plic nebo metastáz
  • CT hrudníku za poslední rok
  • Neschopnost souhlasit se studiem
  • Registr paliativní péče
  • Praktičtí lékaři upozorňují na komorbiditu, která kontraindikuje screening nebo léčbu rakoviny plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolujte materiály pozvánky
Pozvánky a strategie napodobující ty stávající britské screeningové programy pro jiné typy rakoviny
Behaviorální: Kontrolujte materiály pozvánky

Při absenci obvyklých materiálů pro pozvání na screening péče jsou materiály a strategie pro pozvání ke kontrole založeny na nejlepších dostupných materiálech a metodách stávajících programů screeningu rakoviny. Ty se skládají z následujících:

  1. dopis s předběžným pozváním upozorňující pacienty na službu kontroly stavu plic a informační brožuru napodobující stávající screeningové programy
  2. zvací dopis s předem naplánovanou schůzkou a stejnou informační brožuru
  3. upomínkový dopis s opětovnou pozvánkou pro ty, kteří zmeškají schůzku bez zrušení
Experimentální: Materiály pozvánky k intervenci
Cílená, stupňovitá a informační strategie a materiály s nízkou informační zátěží, speciálně navržené pro zlepšení přijímání snížením překážek účasti mezi kuřáky ze socioekonomicky znevýhodněného prostředí.
Behaviorální: Materiály pozvánky k intervenci
Strategie pozvání k intervenci se skládá ze stejných fází materiálů pro pozvání jako kontrolní skupina. Tyto dva rozdíly jsou i) místo informační brožury obdrží cílený leták a ii) pozvánky a upomínkové dopisy budou používat nepřímou frázi k vysvětlení, že jsou zváni kuřáci a bývalí kuřáci. Společně tyto manipulace mají za cíl poskytnout cílený, stupňovitý a nízkozatížený přístup k poskytování informací před jmenováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na předem přidělené schůzce kontroly stavu plic
Časové okno: V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Pozvánka k účasti na pilotním screeningu bude probíhat v blocích podle praxe praktického lékaře a bude probíhat od 1. dne do konce náboru (odhadem jeden rok od zahájení studie).
V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje všech pozvaných.
Časové okno: V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Demografie pozvaných do pilotního screeningu bude probíhat v blocích podle praxe praktického lékaře a bude probíhat od 1. dne do konce náboru (odhadem jeden rok od zahájení studie).
V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Údaje o kouření účastníků.
Časové okno: V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Tyto údaje budou zaznamenány při zápisu účastníka do studie, která bude probíhat od 5 týdnů po zahájení studie do konce náboru (odhadem jeden rok od zahájení studie).
V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Údaje o riziku rakoviny plic u účastníků.
Časové okno: V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Tyto údaje budou zaznamenány při zápisu účastníka do studie, která bude probíhat od 5 týdnů po zahájení studie do konce náboru (odhadem jeden rok od zahájení studie).
V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Údaje o kouření, údaje o riziku rakoviny plic, anamnéze příznaků a podíl zúčastněných osob, které mají nárok na screening.
Časové okno: V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Tyto údaje budou zaznamenány při zápisu účastníka do studie, která bude probíhat od 5 týdnů po zahájení studie do konce náboru (odhadem jeden rok od zahájení studie).
V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Minulá lékařská a symptomová historie účastníků.
Časové okno: V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Tyto údaje budou zaznamenány při zápisu účastníka do studie, která bude probíhat od 5 týdnů po zahájení studie do konce náboru (odhadem jeden rok od zahájení studie).
V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Podíl pozvaných způsobilých pro screening.
Časové okno: V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Tyto údaje budou zaznamenány při zápisu účastníka do studie, která bude probíhat od 5 týdnů po zahájení studie do konce náboru (odhadem jeden rok od zahájení studie).
V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Příjem CT vyšetření a ochota podstoupit screening
Časové okno: V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Tyto údaje budou zaznamenány při zápisu účastníka do studie, která bude probíhat od 5 týdnů po zahájení studie do konce náboru (odhadem jeden rok od zahájení studie).
V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Psychická zátěž screeningu
Časové okno: V očekávaném průměru 18 měsíců od zahájení studie.
Tato data budou zaznamenána v několika časových bodech po přihlášení účastníka do studie. K tomu tedy dojde od 5 týdnů po zahájení studie do konce náboru (odhadem jeden rok od zahájení studie).
V očekávaném průměru 18 měsíců od zahájení studie.
Informované rozhodování
Časové okno: V očekávaném průměru 18 měsíců od zahájení studie.
Tato data budou zaznamenána v několika časových bodech po přihlášení účastníka do studie. K tomu tedy dojde od 5 týdnů po zahájení studie do konce náboru (odhadem jeden rok od zahájení studie).
V očekávaném průměru 18 měsíců od zahájení studie.
Radiologické a klinické výsledky vyšetřovaných
Časové okno: V očekávaném průměru 2 roky od zahájení studia.
V očekávaném průměru 2 roky od zahájení studia.
Počty vyšetřování generovaných screeningem
Časové okno: V očekávaném průměru 2 roky od zahájení studia.
V očekávaném průměru 2 roky od zahájení studia.
Náklady vzniklé ze screeningu
Časové okno: V očekávaném průměru 2 roky od zahájení studia.
V očekávaném průměru 2 roky od zahájení studia.
Nežádoucí události
Časové okno: V očekávaném průměru 2 roky od zahájení studia.
V očekávaném průměru 2 roky od zahájení studia.
Úmrtnost
Časové okno: V očekávaném průměru 2 roky od zahájení studia.
V očekávaném průměru 2 roky od zahájení studia.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáňová banka biologických vzorků z vysoce rizikové kohorty
Časové okno: V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.
Tyto údaje budou shromážděny při zápisu účastníka do studie, která bude probíhat od 5 týdnů po zahájení studie do konce náboru (odhadem jeden rok od zahájení studie).
V očekávaném průměru 1 rok od zahájení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

University College London Hospitals
Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Janes, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/0204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Kontrolujte materiály pozvánky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit