Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание поглощения экрана легких (Lung-SCREEN)

22 мая 2023 г. обновлено: University College, London

Рандомизированное контролируемое исследование для тестирования новых методов приглашения и материалов, направленных на повышение осведомленности о скрининге рака легких у лиц с высоким риском рака легких

В этом исследовании проверяется влияние новой стратегии приглашения на посещаемость предракового скрининга легких для проверки состояния здоровья. Пациенты будут индивидуально рандомизированы (1:1) для получения либо контрольных материалов приглашения, либо материалов приглашения к вмешательству. Те, кто примет участие, пройдут «проверку здоровья легких» и будут приглашены на базовое скрининговое сканирование, если будут выполнены критерии приемлемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что скрининг рака легких с использованием низкодозовой компьютерной томографии (LDCT) снижает смертность от рака легких и смертности от всех причин в крупном испытании в Соединенных Штатах (США), и в настоящее время скрининг проводится в США. Исследования показали, что уровень участия неизменно низок, особенно среди нынешних курильщиков и лиц из неблагополучных социально-экономических слоев; группы, в которых кандидаты с высоким риском перепредставлены.

В этом исследовании исследователи стремятся улучшить информированное участие в скрининге и уменьшить социально-экономические и связанные с курением предубеждения в участии. Исследователи выявят лиц с высоким риском развития рака легких; особенно взрослые в возрасте 60-75 лет, которые курят или недавно курили. Подходящие лица будут приглашены их лечащим врачом на «прием для проверки состояния легких» с помощью одной из двух случайно распределенных стратегий приглашения. Контрольные материалы будут аналогичны тем, которые используются в британских программах скрининга на другие типы рака. Материалы вмешательства были разработаны для снижения барьеров для участия курильщиков с низким социально-экономическим статусом.

Те, кто примет участие, пройдут оценку риска рака легких, и, если будет подтверждено, что они имеют право, пройдут базовое сканирование LDCT. Данные будут собираться в отношении демографии, риска и различных клинических и рентгенологических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1997

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрирован как действующий курильщик в течение 2010 года или в последующие годы с тех пор.

Критерий исключения:

  • Активный диагноз рака легких или метастазов
  • КТ грудной клетки в течение последнего года
  • Невозможность дать согласие на обучение
  • Реестр паллиативной помощи
  • Врачи общей практики предупреждают о сопутствующих заболеваниях, противопоказанных скринингу или лечению рака легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контролировать пригласительные материалы
Пригласительные материалы и стратегия, имитирующие существующие в Великобритании программы скрининга на другие типы рака.
Поведенческий: Контролировать пригласительные материалы

В отсутствие обычных материалов приглашения на скрининг на оказание помощи, материалы и стратегия контроля основаны на лучших доступных материалах и методах существующих программ скрининга рака. Они состоят из следующего:

  1. предварительное приглашение, уведомляющее пациентов о службе проверки состояния легких, и информационный буклет, имитирующий буклет существующих программ скрининга
  2. письмо-приглашение с заранее назначенной встречей плюс такой же информационный буклет
  3. письмо-напоминание о повторном приглашении для тех, кто пропустил встречу без отмены
Экспериментальный: Материалы приглашения на вмешательство
Целенаправленная, поэтапная стратегия приглашения и материалы с низкой информационной нагрузкой, специально разработанные для улучшения восприятия за счет снижения барьеров для участия среди курильщиков из социально-экономически неблагополучных семей.
Поведенческий: Материалы приглашения на вмешательство
Стратегия приглашения к вмешательству состоит из тех же этапов материалов приглашения, что и контрольная группа. Два отличия заключаются в следующем: i) вместо информационного буклета они получат адресную листовку, и ii) в письмах-приглашениях и письмах-напоминаниях будет использоваться косвенная формулировка, объясняющая, что приглашаются курильщики и бывшие курильщики. Вместе эти манипуляции направлены на обеспечение целенаправленного, поэтапного и необременительного подхода к предоставлению информации до назначения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Присутствие на предварительно назначенном приеме для проверки здоровья легких
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Приглашение к участию в пилотном скрининге будет осуществляться по блокам врачебной практикой с 1-го дня до конца набора (примерно через год после начала исследования).
В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография всех приглашенных.
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Демографические данные приглашенных для участия в пилотном скрининге будут собираться по блокам в соответствии с практикой врачей общей практики с 1-го дня до конца набора (приблизительно через год после начала исследования).
В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Данные о курении присутствующих.
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Эти данные будут записываться при включении участника в исследование, которое будет происходить через 5 недель после начала исследования и до окончания набора (приблизительно через год после начала исследования).
В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Данные о риске рака легких у посещающих.
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Эти данные будут записываться при включении участника в исследование, которое будет происходить через 5 недель после начала исследования и до окончания набора (приблизительно через год после начала исследования).
В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Данные о курении, данные о риске рака легких, история симптомов и доля посещающих, которые имеют право на скрининг.
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Эти данные будут записываться при включении участника в исследование, которое будет происходить через 5 недель после начала исследования и до окончания набора (приблизительно через год после начала исследования).
В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Прошлые медицинские и симптоматические истории тех, кто посещал.
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Эти данные будут записываться при включении участника в исследование, которое будет происходить через 5 недель после начала исследования и до окончания набора (приблизительно через год после начала исследования).
В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Доля приглашенных, имеющих право на скрининг.
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Эти данные будут записываться при включении участника в исследование, которое будет происходить через 5 недель после начала исследования и до окончания набора (приблизительно через год после начала исследования).
В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Посещение КТ и готовность пройти скрининг
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Эти данные будут записываться при включении участника в исследование, которое будет происходить через 5 недель после начала исследования и до окончания набора (приблизительно через год после начала исследования).
В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Психологическое бремя скрининга
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 18 месяцев с начала исследования.
Эти данные будут записаны в несколько моментов времени после регистрации участника в исследовании. Таким образом, это будет происходить в период от 5 недель после начала исследования до конца набора (приблизительно через год после начала исследования).
В ожидаемом среднем через 18 месяцев с начала исследования.
Информированное принятие решений
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 18 месяцев с начала исследования.
Эти данные будут записаны в несколько моментов времени после регистрации участника в исследовании. Таким образом, это будет происходить в период от 5 недель после начала исследования до конца набора (приблизительно через год после начала исследования).
В ожидаемом среднем через 18 месяцев с начала исследования.
Рентгенологические и клинические результаты обследованных
Временное ограничение: Ожидается, что в среднем через 2 года с начала исследования.
Ожидается, что в среднем через 2 года с начала исследования.
Количество расследований, полученных в результате скрининга
Временное ограничение: Ожидается, что в среднем через 2 года с начала исследования.
Ожидается, что в среднем через 2 года с начала исследования.
Затраты, связанные с скринингом
Временное ограничение: Ожидается, что в среднем через 2 года с начала исследования.
Ожидается, что в среднем через 2 года с начала исследования.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Ожидается, что в среднем через 2 года с начала исследования.
Ожидается, что в среднем через 2 года с начала исследования.
Смертность
Временное ограничение: Ожидается, что в среднем через 2 года с начала исследования.
Ожидается, что в среднем через 2 года с начала исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Банк тканей биологических образцов из когорты высокого риска
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.
Эта информация будет собираться при включении участника в исследование, которое будет происходить через 5 недель после начала исследования и до окончания набора (приблизительно через год после начала исследования).
В ожидаемом среднем через 1 год с начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

University College London Hospitals
Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Janes, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/0204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контролировать пригласительные материалы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться