Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på lungeskærmoptagelse (Lung-SCREEN)

22. maj 2023 opdateret af: University College, London

Randomiseret kontrolleret forsøg for at teste nye invitationsmetoder og -materialer målrettet mod at øge informeret optagelse af lungekræftscreening hos personer med høj risiko for lungekræft

Denne undersøgelse tester virkningen af ​​en ny invitationsstrategi på tilstedeværelsesrater til en tid til et lungesundhedstjek med præ-lungekræftscreening. Patienter vil blive individuelt randomiseret (1:1) til at modtage enten kontrolinvitationsmateriale eller interventionsinvitationsmateriale. De, der deltager, vil gennemgå et "lungesundhedstjek" og blive inviteret til en baseline-screeningsscanning, hvis berettigelseskriterierne er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræftscreening ved hjælp af lavdosis computertomografi (LDCT)-scanninger har vist sig at reducere lungekræft-specifik og dødelighed af alle årsager i et stort forsøg i USA (USA), og screening udføres nu i USA. Undersøgelser har vist, at deltagelsesraterne uvægerligt er lave, især blandt nuværende rygere og dem fra socioøkonomisk dårligt stillede baggrunde; grupper, inden for hvilke højrisikokandidater er overrepræsenteret.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at forbedre informeret deltagelse i screening og reducere socioøkonomiske og rygerelaterede skævheder i deltagelse. Efterforskerne vil identificere personer med høj risiko for lungekræft; specifikt voksne i alderen 60-75, som er nuværende eller nylige tidligere rygere. Berettigede personer vil blive inviteret af deres praktiserende læge til en "lungesundhedstjek-aftale" via en af ​​to tilfældigt tildelte invitationsstrategier. Kontrolmaterialerne vil ligne dem, der anvendes af britiske screeningsprogrammer for andre kræfttyper. Interventionsmaterialerne er designet til at reducere barrierer for deltagelse blandt rygere med lav socioøkonomisk statusbaggrund.

De, der deltager, vil få en risikovurdering for lungekræft, og hvis de bekræftes at være berettigede, vil de gennemgå en baseline LDCT-scanning. Data vil blive indsamlet med hensyn til demografi, risiko og forskellige kliniske og radiologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1997

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret som aktuel ryger i løbet af året 2010 eller i de efterfølgende år siden da.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv diagnosticering af lungekræft eller metastaser
  • CT thorax inden for det seneste år
  • Manglende evne til at give samtykke til at studere
  • Palliativ register
  • De praktiserende læger gør opmærksom på komorbiditet, der kontraindicerer screening eller behandling for lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroller invitationsmaterialer
Invitationsmaterialer og strategi, der efterligner de eksisterende britiske screeningsprogrammer for andre kræfttyper
Adfærdsmæssigt: Kontroller invitationsmaterialer

I mangel af sædvanlige invitationsmaterialer til plejescreening er kontrolinvitationsmaterialerne og strategien baseret på de bedste tilgængelige materialer og metoder fra eksisterende kræftscreeningsprogrammer. Disse består af følgende:

  1. et præ-invitationsbrev, der underretter patienter om lungesundhedstjektjenesten og et informationshæfte, der efterligner de eksisterende screeningsprogrammer
  2. et invitationsbrev med en forudaftalt tid plus samme informationshæfte
  3. en re-invitation til dem, der går glip af deres aftale uden at melde afbud
Eksperimentel: Materiale til interventionsinvitation
En målrettet, trinvis og lav informationsbyrde invitationsstrategi og -materiale, specielt designet til at forbedre optagelsen ved at reducere barrierer for deltagelse blandt rygere fra socioøkonomisk dårligt stillede baggrunde.
Adfærdsmæssigt: Materiale til interventionsinvitation
Interventionsinvitationsstrategien består af de samme stadier af invitationsmaterialer som kontrolgruppen. De to forskelle er i) I stedet for informationshæftet vil de modtage en målrettet folder, og ii) invitations- og rykkerskrivelserne vil bruge indirekte frasering til at forklare, at rygere og tidligere rygere bliver inviteret. Tilsammen sigter disse manipulationer på at levere en målrettet, trinvis og lav byrde tilgang til informationsformidling forud for ansættelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i forudtildelt tid til lungesundhedstjek
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Invitation til deltagelse i screeningpiloten vil foregå i blokke af praktiserende læge og foregå fra dag 1 til slutningen af ​​rekruttering (anslået et år fra studiestart).
Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi for alle de inviterede.
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Demografien af ​​de inviterede til screeningpiloten vil foregå i blokke af praktiserende læger og finde sted fra dag 1 til slutningen af ​​rekrutteringen (anslået et år fra starten af ​​undersøgelsen).
Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Rygedata for de fremmødte.
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Disse data vil blive registreret ved tilmelding af deltageren til undersøgelsen, som vil finde sted fra 5 uger efter studiets start til afslutningen af ​​rekrutteringen (anslået et år fra studiets start).
Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Data om lungekræftrisiko for de tilstedeværende.
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Disse data vil blive registreret ved tilmelding af deltageren til undersøgelsen, som vil finde sted fra 5 uger efter studiets start til afslutningen af ​​rekrutteringen (anslået et år fra studiets start).
Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Rygedata, data om lungekræftrisiko, symptomhistorie og andelen af ​​deltagere, der er berettiget til screening.
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Disse data vil blive registreret ved tilmelding af deltageren til undersøgelsen, som vil finde sted fra 5 uger efter studiets start til afslutningen af ​​rekrutteringen (anslået et år fra studiets start).
Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Tidligere medicinske og symptomatiske historie for de tilstedeværende.
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Disse data vil blive registreret ved tilmelding af deltageren til undersøgelsen, som vil finde sted fra 5 uger efter studiets start til afslutningen af ​​rekrutteringen (anslået et år fra studiets start).
Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Andel af de inviterede, der er berettiget til screening.
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Disse data vil blive registreret ved tilmelding af deltageren til undersøgelsen, som vil finde sted fra 5 uger efter studiets start til afslutningen af ​​rekrutteringen (anslået et år fra studiets start).
Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Optagelse af CT-scanninger og villighed til screening
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Disse data vil blive registreret ved tilmelding af deltageren til undersøgelsen, som vil finde sted fra 5 uger efter studiets start til afslutningen af ​​rekrutteringen (anslået et år fra studiets start).
Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Psykologisk belastning ved screening
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 18 måneder fra studiestart.
Disse data vil blive registreret på flere tidspunkter efter tilmelding af deltageren til undersøgelsen. Dette vil derfor ske fra fra 5 uger efter studiestart til afslutning af rekruttering (anslået et år fra studiestart).
Med et forventet gennemsnit på 18 måneder fra studiestart.
Informeret beslutningstagning
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 18 måneder fra studiestart.
Disse data vil blive registreret på flere tidspunkter efter tilmelding af deltageren til undersøgelsen. Dette vil derfor ske fra fra 5 uger efter studiestart til afslutning af rekruttering (anslået et år fra studiestart).
Med et forventet gennemsnit på 18 måneder fra studiestart.
Radiologiske og kliniske resultater af de screenede
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 2 år fra studiestart.
Med et forventet gennemsnit på 2 år fra studiestart.
Antal undersøgelser genereret fra screening
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 2 år fra studiestart.
Med et forventet gennemsnit på 2 år fra studiestart.
Omkostninger genereret ved screening
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 2 år fra studiestart.
Med et forventet gennemsnit på 2 år fra studiestart.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 2 år fra studiestart.
Med et forventet gennemsnit på 2 år fra studiestart.
Dødelighed
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 2 år fra studiestart.
Med et forventet gennemsnit på 2 år fra studiestart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsbank af biologiske prøver fra en højrisikokohorte
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.
Dette vil blive indsamlet ved tilmelding af deltageren til undersøgelsen, som vil finde sted fra 5 uger efter studiestart til afslutning af rekruttering (anslået et år fra studiestart).
Med et forventet gennemsnit på 1 år fra studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Janes, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/0204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Kontroller invitationsmaterialer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner