Prøve på lungeskjermopptak (Lung-SCREEN)
22. mai 2023 oppdatert av: University College, London
Randomisert kontrollert forsøk for å teste nye invitasjonsmetoder og materialer rettet mot å øke informert opptak av lungekreftscreening hos personer med høy risiko for lungekreft
Denne studien tester virkningen av en ny invitasjonsstrategi på oppmøterater til en avtale med lungehelsesjekk før lungekreftscreening.
Pasienter vil bli randomisert individuelt (1:1) for å motta enten kontrollinvitasjonsmateriell eller intervensjonsinvitasjonsmateriell.
De som deltar vil gjennomgå en "lungehelsesjekk" og bli invitert til en baseline screeningskanning hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreftscreening ved bruk av lavdose-computertomografi (LDCT)-skanninger har vist seg å redusere lungekreftspesifikk dødelighet og dødelighet av alle årsaker i et stort forsøk i USA (USA), og screening utføres nå i USA. Studier har vist at deltakelsesraten alltid er lav, spesielt av dagens røykere og de med sosioøkonomisk deprimert bakgrunn; grupper der høyrisikokandidater er overrepresentert.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å forbedre informert deltakelse i screening og redusere sosioøkonomiske og røykerelaterte skjevheter i deltakelse. Etterforskerne vil identifisere personer med høy risiko for lungekreft; spesielt voksne i alderen 60-75 som er nåværende eller nylig tidligere røykere. Kvalifiserte personer vil bli invitert av sin fastlege til en "lungehelsesjekkavtale" via en av to tilfeldig tildelte invitasjonsstrategier. Kontrollmaterialet vil være likt det som brukes av britiske screeningprogrammer for andre krefttyper. Intervensjonsmaterialet er designet for å redusere barrierer for deltakelse blant røykere med lav sosioøkonomisk statusbakgrunn.
De som deltar vil ha en risikovurdering for lungekreft, og hvis de bekreftes å være kvalifisert, vil de gjennomgå en baseline LDCT-skanning. Data vil bli samlet inn med hensyn til demografi, risiko og ulike kliniske og radiologiske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1997
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert som nåværende røyker i løpet av året 2010 eller i påfølgende år siden da.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv diagnose av lungekreft eller metastaser
- CT thorax i løpet av det siste året
- Manglende evne til å samtykke til å studere
- Palliativ register
- Fastleger varsler om komorbiditet som kontraindiserer screening eller behandling for lungekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroller invitasjonsmateriell
Invitasjonsmateriell og strategi som etterligner eksisterende britiske screeningprogrammer for andre krefttyper
|
I mangel av invitasjonsmateriale til vanlig omsorgsscreening, er kontrollinvitasjonsmateriellet og strategien basert på det beste tilgjengelige materialet og metodene i eksisterende kreftscreeningsprogrammer. Disse består av følgende:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsinvitasjonsmateriell
En målrettet, trinnvis og lav informasjonsbyrde invitasjonsstrategi og materiale, spesielt utviklet for å forbedre opptak ved å redusere barrierer for deltakelse blant røykere fra sosioøkonomisk deprimert bakgrunn.
|
Intervensjonsinvitasjonsstrategien består av de samme stadiene av invitasjonsmateriell som kontrollgruppen.
De to forskjellene er i) I stedet for informasjonsheftet vil de motta en målrettet brosjyre, og ii) invitasjons- og påminnelsesbrevene vil bruke indirekte formuleringer for å forklare at røykere og eks-røykere blir invitert.
Sammen har disse manipulasjonene som mål å levere en målrettet, trinnvis og lav byrde tilnærming til informasjonsformidling før ansettelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte til forhåndstildelt time for lungehelsesjekk
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
Invitasjon til deltakelse i screeningpiloten vil foregå i blokker av fastlegepraksis og skje fra dag 1 til avsluttet rekruttering (anslagsvis ett år fra studiestart).
|
Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi for alle de inviterte.
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
Demografien til de som er invitert til screeningpiloten vil foregå i blokker av fastlegepraksis og skje fra dag 1 til slutten av rekrutteringen (anslagsvis ett år fra studiestart).
|
Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
|
Røykedata til de som deltar.
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
Disse dataene vil bli registrert ved påmelding av deltakeren til studien som vil finne sted fra 5 uker etter studiestart til slutten av rekruttering (anslagsvis ett år fra studiestart).
|
Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
|
Data om lungekreftrisiko for de som deltar.
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
Disse dataene vil bli registrert ved påmelding av deltakeren til studien som vil finne sted fra 5 uker etter studiestart til slutten av rekruttering (anslagsvis ett år fra studiestart).
|
Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
|
Røykedata, data om lungekreftrisiko, symptomhistorie og andel av de oppmøtte som er kvalifisert for screening.
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
Disse dataene vil bli registrert ved påmelding av deltakeren til studien som vil finne sted fra 5 uker etter studiestart til slutten av rekruttering (anslagsvis ett år fra studiestart).
|
Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
|
Tidligere medisinsk og symptomhistorie for de som deltar.
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
Disse dataene vil bli registrert ved påmelding av deltakeren til studien som vil finne sted fra 5 uker etter studiestart til slutten av rekruttering (anslagsvis ett år fra studiestart).
|
Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
|
Andel av de inviterte som er kvalifisert for screening.
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
Disse dataene vil bli registrert ved påmelding av deltakeren til studien som vil finne sted fra 5 uker etter studiestart til slutten av rekruttering (anslagsvis ett år fra studiestart).
|
Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
|
Opptak av CT-skanninger og vilje til å være screening
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
Disse dataene vil bli registrert ved påmelding av deltakeren til studien som vil finne sted fra 5 uker etter studiestart til slutten av rekruttering (anslagsvis ett år fra studiestart).
|
Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
|
Psykologisk belastning ved screening
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 18 måneder fra studiestart.
|
Disse dataene vil bli registrert på flere tidspunkter etter påmelding av deltakeren til studien.
Dette vil derfor skje fra fra 5 uker etter studiestart til avsluttet rekruttering (anslagsvis ett år fra studiestart).
|
Med et forventet gjennomsnitt på 18 måneder fra studiestart.
|
|
Informert beslutningstaking
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 18 måneder fra studiestart.
|
Disse dataene vil bli registrert på flere tidspunkter etter påmelding av deltakeren til studien.
Dette vil derfor skje fra fra 5 uker etter studiestart til avsluttet rekruttering (anslagsvis ett år fra studiestart).
|
Med et forventet gjennomsnitt på 18 måneder fra studiestart.
|
|
Radiologiske og kliniske utfall av de screenede
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 2 år fra studiestart.
|
Med et forventet gjennomsnitt på 2 år fra studiestart.
|
|
|
Antall undersøkelser generert fra screening
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 2 år fra studiestart.
|
Med et forventet gjennomsnitt på 2 år fra studiestart.
|
|
|
Kostnader generert fra screening
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 2 år fra studiestart.
|
Med et forventet gjennomsnitt på 2 år fra studiestart.
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 2 år fra studiestart.
|
Med et forventet gjennomsnitt på 2 år fra studiestart.
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 2 år fra studiestart.
|
Med et forventet gjennomsnitt på 2 år fra studiestart.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsbank av biologiske prøver fra en høyrisikokohort
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
Dette vil bli samlet inn ved påmelding av deltakeren til studien som vil finne sted fra 5 uker etter studiestart til slutten av rekruttering (anslagsvis ett år fra studiestart).
|
Med et forventet gjennomsnitt på 1 år fra studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Janes, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ruparel M, Quaife SL, Ghimire B, Dickson JL, Bhowmik A, Navani N, Baldwin DR, Duffy S, Waller J, Janes SM. Impact of a Lung Cancer Screening Information Film on Informed Decision-making: A Randomized Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jun;16(6):744-751. doi: 10.1513/AnnalsATS.201811-841OC.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Burke S, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, O'Dowd EL, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Baldwin DR, Sofat R, Patel RS, Hingorani A, Janes SM. Evaluation of cardiovascular risk in a lung cancer screening cohort. Thorax. 2019 Dec;74(12):1140-1146. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212812. Epub 2019 Sep 26.
- Quaife SL, Ruparel M, Dickson JL, Beeken RJ, McEwen A, Baldwin DR, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Wardle J, Waller J, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial (LSUT): Randomized Controlled Clinical Trial Testing Targeted Invitation Materials. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):965-975. doi: 10.1164/rccm.201905-0946OC.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Cass J, Janes SM, Quaife SL. Mapping the spectrum of psychological and behavioural responses to low-dose CT lung cancer screening offered within a Lung Health Check. Health Expect. 2020 Apr;23(2):433-441. doi: 10.1111/hex.13030. Epub 2020 Jan 21.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor MN, Ahmed A, Shaw PJ, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Hurst JR, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Prevalence, Symptom Burden, and Underdiagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in a Lung Cancer Screening Cohort. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):869-878. doi: 10.1513/AnnalsATS.201911-857OC.
- Quaife SL, Ruparel M, Beeken RJ, McEwen A, Isitt J, Nolan G, Sennett K, Baldwin DR, Duffy SW, Janes SM, Wardle J. The Lung Screen Uptake Trial (LSUT): protocol for a randomised controlled demonstration lung cancer screening pilot testing a targeted invitation strategy for high risk and 'hard-to-reach' patients. BMC Cancer. 2016 Apr 20;16:281. doi: 10.1186/s12885-016-2316-z.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial: results from a single lung cancer screening round. Thorax. 2020 Oct;75(10):908-912. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-214703. Epub 2020 Aug 5.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Duffy SW, Janes SM, Quaife SL. Psychological outcomes of low-dose CT lung cancer screening in a multisite demonstration screening pilot: the Lung Screen Uptake Trial (LSUT). Thorax. 2020 Dec;75(12):1065-1073. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215054. Epub 2020 Oct 21.
- Balata H, Ruparel M, O'Dowd E, Ledson M, Field JK, Duffy SW, Quaife SL, Sharman A, Janes S, Baldwin D, Booton R, Crosbie PAJ. Analysis of the baseline performance of five UK lung cancer screening programmes. Lung Cancer. 2021 Nov;161:136-140. doi: 10.1016/j.lungcan.2021.09.012. Epub 2021 Sep 20.
- Tammemagi MC, Ruparel M, Tremblay A, Myers R, Mayo J, Yee J, Atkar-Khattra S, Yuan R, Cressman S, English J, Bedard E, MacEachern P, Burrowes P, Quaife SL, Marshall H, Yang I, Bowman R, Passmore L, McWilliams A, Brims F, Lim KP, Mo L, Melsom S, Saffar B, Teh M, Sheehan R, Kuok Y, Manser R, Irving L, Steinfort D, McCusker M, Pascoe D, Fogarty P, Stone E, Lam DCL, Ng MY, Vardhanabhuti V, Berg CD, Hung RJ, Janes SM, Fong K, Lam S. USPSTF2013 versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria (International Lung Screening Trial): interim analysis of a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):138-148. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00590-8. Epub 2021 Dec 11.
- Hall H, Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Batty J, Woznitza N, Ahmed A, Burke S, Shaw P, Soo MJ, Taylor M, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Duffy SW, Devaraj A, Nair A, Janes SM. The role of computer-assisted radiographer reporting in lung cancer screening programmes. Eur Radiol. 2022 Oct;32(10):6891-6899. doi: 10.1007/s00330-022-08824-1. Epub 2022 May 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/0204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .