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Prova di assorbimento dello schermo polmonare (Lung-SCREEN)

22 maggio 2023 aggiornato da: University College, London

Sperimentazione controllata randomizzata per testare nuovi metodi e materiali di invito mirati ad aumentare l'adozione informata dello screening del cancro del polmone in soggetti ad alto rischio di cancro del polmone

Questo studio verifica l'impatto di una nuova strategia di invito sui tassi di partecipazione a un appuntamento per il controllo della salute polmonare pre-screening del cancro del polmone. I pazienti saranno randomizzati individualmente (1:1) per ricevere materiali di invito al controllo o materiali di invito all'intervento. Coloro che parteciperanno saranno sottoposti a un "controllo della salute polmonare" e saranno invitati a una scansione di screening di base se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening del cancro del polmone mediante scansioni di tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) ha dimostrato di ridurre la mortalità specifica per il cancro del polmone e per tutte le cause in un ampio studio condotto negli Stati Uniti (USA) e lo screening è ora in corso negli Stati Uniti. Gli studi hanno dimostrato che i tassi di partecipazione sono invariabilmente bassi, in particolare da parte dei fumatori attuali e di coloro che provengono da contesti socioeconomici svantaggiati; gruppi all'interno dei quali i candidati ad alto rischio sono sovrarappresentati.

In questo studio i ricercatori mirano a migliorare la partecipazione informata allo screening e ridurre i pregiudizi socioeconomici e legati al fumo nella partecipazione. Gli investigatori identificheranno le persone ad alto rischio di cancro ai polmoni; in particolare adulti di età compresa tra 60 e 75 anni che sono ex fumatori attuali o recenti. Le persone idonee saranno invitate dal loro medico generico a un "appuntamento per il controllo della salute polmonare" tramite una delle due strategie di invito assegnate in modo casuale. I materiali di controllo saranno simili a quelli utilizzati dai programmi di screening del Regno Unito per altri tipi di cancro. I materiali di intervento sono stati progettati per ridurre le barriere alla partecipazione tra i fumatori provenienti da contesti di basso status socioeconomico.

Coloro che parteciperanno avranno una valutazione del rischio di cancro ai polmoni e, se confermati idonei, saranno sottoposti a una scansione LDCT di base. I dati saranno raccolti in relazione a dati demografici, rischio e vari esiti clinici e radiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1997

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrato come fumatore attuale durante l'anno 2010 o negli anni successivi da allora.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attiva di cancro al polmone o metastasi
  • TC torace nell'ultimo anno
  • Incapacità di acconsentire allo studio
  • Registro delle cure palliative
  • I medici generici avvertono la comorbilità che controindica lo screening o il trattamento per il cancro del polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare i materiali degli inviti
Materiali di invito e strategia che imitano quelli dei programmi di screening esistenti nel Regno Unito per altri tipi di cancro
Comportamentale: Controllare i materiali degli inviti

In assenza dei consueti materiali di invito allo screening delle cure, i materiali e la strategia di invito al controllo si basano sui migliori materiali e metodi disponibili dei programmi di screening del cancro esistenti. Questi sono composti da quanto segue:

  1. una lettera di pre-invito che informa i pazienti del servizio di controllo della salute polmonare e un opuscolo informativo che imita quelli dei programmi di screening esistenti
  2. una lettera di invito con appuntamento prefissato più lo stesso opuscolo informativo
  3. una lettera di sollecito di re-invito per coloro che mancano all'appuntamento senza disdire
Sperimentale: Materiali di invito all'intervento
Una strategia e materiali di invito mirati, graduali e con basso onere informativo, progettati specificamente per migliorare l'assorbimento riducendo le barriere alla partecipazione tra i fumatori provenienti da contesti socioeconomici svantaggiati.
Comportamentale: Materiali di invito all'intervento
La strategia di invito all'intervento comprende le stesse fasi dei materiali di invito del gruppo di controllo. Le due differenze sono i) Invece dell'opuscolo informativo riceveranno un opuscolo mirato, e ii) le lettere di invito e sollecito useranno frasi indirette per spiegare che i fumatori e gli ex fumatori sono stati invitati. Insieme, queste manipolazioni mirano a fornire un approccio mirato, graduale e poco oneroso alla fornitura di informazioni prima della nomina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione all'appuntamento per il controllo della salute polmonare preassegnato
Lasso di tempo: A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
L'invito a partecipare allo screening pilota avverrà in blocchi per pratica del medico di base e avverrà dal giorno 1 fino alla fine del reclutamento (circa un anno dall'inizio dello studio).
A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici di tutti gli invitati.
Lasso di tempo: A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
I dati demografici degli invitati allo screening pilota si svolgeranno in blocchi in base alla pratica del medico di famiglia e si verificheranno dal giorno 1 fino alla fine del reclutamento (circa un anno dall'inizio dello studio).
A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
Dati sul fumo dei partecipanti.
Lasso di tempo: A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
Questi dati saranno registrati al momento dell'arruolamento del partecipante allo studio che avverrà da 5 settimane dopo l'inizio dello studio fino alla fine del reclutamento (circa un anno dall'inizio dello studio).
A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
Dati sul rischio di cancro al polmone dei partecipanti.
Lasso di tempo: A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
Questi dati saranno registrati al momento dell'arruolamento del partecipante allo studio che avverrà da 5 settimane dopo l'inizio dello studio fino alla fine del reclutamento (circa un anno dall'inizio dello studio).
A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
Dati sul fumo, dati sul rischio di cancro al polmone, anamnesi dei sintomi e percentuale di partecipanti idonei allo screening.
Lasso di tempo: A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
Questi dati saranno registrati al momento dell'arruolamento del partecipante allo studio che avverrà da 5 settimane dopo l'inizio dello studio fino alla fine del reclutamento (circa un anno dall'inizio dello studio).
A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
Anamnesi medica e sintomatica passata dei partecipanti.
Lasso di tempo: A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
Questi dati saranno registrati al momento dell'arruolamento del partecipante allo studio che avverrà da 5 settimane dopo l'inizio dello studio fino alla fine del reclutamento (circa un anno dall'inizio dello studio).
A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
Proporzione di quelli invitati idonei per lo screening.
Lasso di tempo: A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
Questi dati saranno registrati al momento dell'arruolamento del partecipante allo studio che avverrà da 5 settimane dopo l'inizio dello studio fino alla fine del reclutamento (circa un anno dall'inizio dello studio).
A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
Utilizzo di scansioni TC e disponibilità a essere sottoposti a screening
Lasso di tempo: A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
Questi dati saranno registrati al momento dell'arruolamento del partecipante allo studio che avverrà da 5 settimane dopo l'inizio dello studio fino alla fine del reclutamento (circa un anno dall'inizio dello studio).
A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
Onere psicologico dello screening
Lasso di tempo: A una media prevista di 18 mesi dall'inizio dello studio.
Questi dati verranno registrati in più punti temporali dopo l'arruolamento del partecipante allo studio. Ciò avverrà quindi da 5 settimane dopo l'inizio dello studio fino alla fine del reclutamento (circa un anno dall'inizio dello studio).
A una media prevista di 18 mesi dall'inizio dello studio.
Processo decisionale informato
Lasso di tempo: A una media prevista di 18 mesi dall'inizio dello studio.
Questi dati verranno registrati in più punti temporali dopo l'arruolamento del partecipante allo studio. Ciò avverrà quindi da 5 settimane dopo l'inizio dello studio fino alla fine del reclutamento (circa un anno dall'inizio dello studio).
A una media prevista di 18 mesi dall'inizio dello studio.
Esiti radiologici e clinici di quelli sottoposti a screening
Lasso di tempo: A una media attesa di 2 anni dall'inizio dello studio.
A una media attesa di 2 anni dall'inizio dello studio.
Numero di indagini generate dallo screening
Lasso di tempo: A una media attesa di 2 anni dall'inizio dello studio.
A una media attesa di 2 anni dall'inizio dello studio.
Costi generati dallo screening
Lasso di tempo: A una media attesa di 2 anni dall'inizio dello studio.
A una media attesa di 2 anni dall'inizio dello studio.
Eventi avversi
Lasso di tempo: A una media attesa di 2 anni dall'inizio dello studio.
A una media attesa di 2 anni dall'inizio dello studio.
Mortalità
Lasso di tempo: A una media attesa di 2 anni dall'inizio dello studio.
A una media attesa di 2 anni dall'inizio dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Banca dei tessuti di campioni biologici da una coorte ad alto rischio
Lasso di tempo: A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.
Questo sarà raccolto al momento dell'arruolamento del partecipante allo studio che avrà luogo da 5 settimane dopo l'inizio dello studio fino alla fine del reclutamento (circa un anno dall'inizio dello studio).
A una media prevista di 1 anno dall'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

University College London Hospitals
Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Janes, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/0204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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