Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med lungskärmsupptagning (Lung-SCREEN)

22 maj 2023 uppdaterad av: University College, London

Randomiserat kontrollerat försök för att testa nya inbjudansmetoder och material som är inriktade på att öka informerat upptag av lungcancerscreening hos individer med hög risk för lungcancer

Den här studien testar effekten av en ny inbjudningsstrategi på närvarofrekvensen till en tid för lunghälsokontroll för lungcancerscreening. Patienterna kommer att randomiseras individuellt (1:1) för att få antingen kontrollinbjudningsmaterial eller interventionsinbjudningsmaterial. De som deltar kommer att genomgå en "lunghälsokontroll" och bjudas in till en baslinjeundersökning om behörighetskriterierna är uppfyllda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancerscreening med lågdosdatortomografi (LDCT) har visat sig minska lungcancerspecifik och dödlighet av alla orsaker i ett stort försök i USA (USA), och screening utförs nu i USA. Studier har visat att deltagandegraden alltid är låg, särskilt av nuvarande rökare och de från socioekonomiskt eftersatta bakgrunder; grupper inom vilka högriskkandidater är överrepresenterade.

I denna studie syftar utredarna till att förbättra informerat deltagande i screening och minska socioekonomiska och rökrelaterade fördomar i deltagande. Utredarna kommer att identifiera individer med hög risk för lungcancer; särskilt vuxna i åldern 60-75 som är nuvarande eller nyligen före detta rökare. Berättigade individer kommer att bjudas in av sin allmänläkare till ett "lunghälsokontrollmöte" via en av två slumpmässigt tilldelade inbjudningsstrategier. Kontrollmaterialen kommer att likna de som används av brittiska screeningprogram för andra cancertyper. Interventionsmaterialet har utformats för att minska hindren för deltagande bland rökare med låg socioekonomisk status.

De som deltar kommer att ha en riskbedömning för lungcancer, och om de bekräftas att de är berättigade, kommer de att genomgå en baslinje LDCT-skanning. Data kommer att samlas in med avseende på demografi, risk och olika kliniska och radiologiska utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1997

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerad som rökare under år 2010 eller efterföljande år sedan dess.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv diagnos av lungcancer eller metastaser
  • CT thorax under det senaste året
  • Oförmåga att samtycka till studier
  • Palliativ vårdregister
  • Allmän läkare varnar för samsjuklighet som kontraindicerar screening eller behandling för lungcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera inbjudningsmaterial
Inbjudningsmaterial och strategi som efterliknar befintliga brittiska screeningprogram för andra cancertyper
Beteende: Kontrollera inbjudningsmaterial

I avsaknad av sedvanligt inbjudningsmaterial för vårdscreening baseras materialet och strategin för kontrollinbjudan på bästa tillgängliga material och metoder från befintliga cancerscreeningsprogram. Dessa består av följande:

  1. ett brev för inbjudan som informerar patienter om lunghälsokontrolltjänsten och ett informationshäfte som efterliknar befintliga screeningprogram
  2. ett inbjudningsbrev med en förbokad tid plus samma informationshäfte
  3. ett påminnelsebrev för återinbjudan till de som missar sitt möte utan att avboka
Experimentell: Material för interventionsinbjudan
En målinriktad, stegvis och låg informationsbörda strategi och material för inbjudan, speciellt utformade för att förbättra upptaget genom att minska hindren för deltagande bland rökare från socioekonomiskt eftersatta bakgrunder.
Beteende: Material för interventionsinbjudan
Strategin för interventionsinbjudan består av samma stadier av inbjudningsmaterial som kontrollgruppen. De två skillnaderna är i) Istället för informationshäftet kommer de att få en riktad broschyr, och ii) inbjudnings- och påminnelsebreven kommer att använda indirekta fraser för att förklara att rökare och före detta rökare bjuds in. Tillsammans syftar dessa manipulationer till att leverera en målinriktad, stegvis och låg belastningsmetod för informationsförsörjning före utnämningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro vid förtilldelad tid för lunghälsokontroll
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Inbjudan till deltagande i screeningpiloten kommer att ske i block av husläkare och ske från dag 1 till slutet av rekryteringen (uppskattningsvis ett år från studiestart).
Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi för alla inbjudna.
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Demografin för de inbjudna till screeningpiloten kommer att ske i block av GP-praxis och sker från dag 1 till slutet av rekryteringen (uppskattningsvis ett år från början av studien).
Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Rökdata för de närvarande.
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Dessa data kommer att registreras vid anmälan av deltagaren till studien som kommer att äga rum från 5 veckor efter studiens början till slutet av rekryteringen (uppskattningsvis ett år från studiens början).
Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Data om lungcancerrisk för de som deltar.
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Dessa data kommer att registreras vid anmälan av deltagaren till studien som kommer att äga rum från 5 veckor efter studiens början till slutet av rekryteringen (uppskattningsvis ett år från studiens början).
Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Rökningsdata, data om lungcancerrisk, symtomhistoria och andel av de som deltar som är berättigade till screening.
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Dessa data kommer att registreras vid anmälan av deltagaren till studien som kommer att äga rum från 5 veckor efter studiens början till slutet av rekryteringen (uppskattningsvis ett år från studiens början).
Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Tidigare medicinska och symtomhistoria för de som deltar.
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Dessa data kommer att registreras vid anmälan av deltagaren till studien som kommer att äga rum från 5 veckor efter studiens början till slutet av rekryteringen (uppskattningsvis ett år från studiens början).
Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Andel av de inbjudna som är berättigade till screening.
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Dessa data kommer att registreras vid anmälan av deltagaren till studien som kommer att äga rum från 5 veckor efter studiens början till slutet av rekryteringen (uppskattningsvis ett år från studiens början).
Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Upptag av datortomografi och vilja att vara screening
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Dessa data kommer att registreras vid anmälan av deltagaren till studien som kommer att äga rum från 5 veckor efter studiens början till slutet av rekryteringen (uppskattningsvis ett år från studiens början).
Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Psykologisk börda av screening
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 18 månader från studiestart.
Dessa data kommer att registreras vid flera tidpunkter efter registreringen av deltagaren till studien. Detta kommer därför att ske från 5 veckor efter studiestart till slutet av rekrytering (uppskattningsvis ett år från studiestart).
Med ett förväntat genomsnitt på 18 månader från studiestart.
Informerat beslutsfattande
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 18 månader från studiestart.
Dessa data kommer att registreras vid flera tidpunkter efter registreringen av deltagaren till studien. Detta kommer därför att ske från 5 veckor efter studiestart till slutet av rekrytering (uppskattningsvis ett år från studiestart).
Med ett förväntat genomsnitt på 18 månader från studiestart.
Radiologiska och kliniska utfall av de screenade
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 2 år från studiestart.
Med ett förväntat genomsnitt på 2 år från studiestart.
Antal undersökningar som genererats från screening
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 2 år från studiestart.
Med ett förväntat genomsnitt på 2 år från studiestart.
Kostnader som genereras från screening
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 2 år från studiestart.
Med ett förväntat genomsnitt på 2 år från studiestart.
Biverkningar
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 2 år från studiestart.
Med ett förväntat genomsnitt på 2 år från studiestart.
Dödlighet
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 2 år från studiestart.
Med ett förväntat genomsnitt på 2 år från studiestart.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsbank av biologiska prover från en högriskkohort
Tidsram: Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.
Detta kommer att samlas in vid anmälan av deltagaren till studien som kommer att äga rum från 5 veckor efter studiestart till slutet av rekrytering (uppskattningsvis ett år från studiestart).
Med ett förväntat genomsnitt på 1 år från studiestart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

University College London Hospitals
Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Janes, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15/0204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera