Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőszűrő felvételi próba (Lung-SCREEN)

2023. május 22. frissítette: University College, London

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet új meghívásos módszerek és anyagok tesztelésére, amelyek célja a tüdőrákszűrés tudatos felvételének növelése a tüdőrák magas kockázatának kitett egyéneknél

Ez a tanulmány egy új meghívási stratégia hatását vizsgálja a tüdőrák-szűrés előtti tüdő-egészségügyi vizsgálaton való részvételi arányra. A betegeket egyénileg randomizálják (1:1), hogy megkapják az ellenőrzési meghívó anyagokat vagy a beavatkozási meghívó anyagokat. A résztvevők „tüdő-egészségügyi vizsgálaton” esnek át, és meghívást kapnak egy alapszintű szűrővizsgálatra, ha teljesülnek a jogosultsági feltételek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alacsony dózisú komputertomográfiás (LDCT) vizsgálattal végzett tüdőrákszűrésről kimutatták, hogy csökkenti a tüdőrák-specifikus és az összes okból bekövetkező halálozást egy nagy egyesült államokbeli (USA) vizsgálat során, és a szűrést jelenleg is végzik az Egyesült Államokban. Tanulmányok kimutatták, hogy a részvételi arány változatlanul alacsony, különösen a jelenlegi dohányosok és a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetűek körében; csoportok, amelyeken belül a magas kockázatú jelöltek felülreprezentáltak.

Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy javítsák a tájékozott részvételt a szűrésben, és csökkentsék a társadalmi-gazdasági és a dohányzással kapcsolatos részrehajlást. A nyomozók azonosítani fogják azokat az egyéneket, akiknél magas a tüdőrák kockázata; különösen a 60-75 év közötti felnőttek, akik jelenleg vagy nemrégiben dohányoztak. A jogosult személyeket háziorvosuk „tüdő-egészségügyi vizsgálatra” hívja meg a két véletlenszerűen kiosztott meghívási stratégia egyikén. A kontroll anyagok hasonlóak lesznek az Egyesült Királyság más ráktípusok szűrőprogramjaiban használtakhoz. A beavatkozási anyagokat úgy alakították ki, hogy csökkentsék a részvétel akadályait az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú dohányosok körében.

Azokon, akik részt vesznek a tüdőrák kockázatának felmérésén, elvégzik, és ha bebizonyosodik, hogy jogosultak, egy alapszintű LDCT-vizsgálaton vesznek részt. Az adatokat a demográfiai adatok, a kockázatok, valamint a különböző klinikai és radiológiai eredmények tekintetében gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1997

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktuális dohányzóként jegyezték fel 2010-ben vagy az azt követő években.

Kizárási kritériumok:

  • A tüdőrák vagy metasztázisok aktív diagnosztizálása
  • CT mellkas az elmúlt évben
  • Képtelenség hozzájárulni a tanuláshoz
  • Palliatív ellátás nyilvántartása
  • A háziorvosok figyelmeztetnek olyan társbetegségekre, amelyek ellenjavallják a tüdőrák szűrését vagy kezelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A meghívó anyagok ellenőrzése
Meghívó anyagok és stratégiák, amelyek utánozzák a meglévő egyesült királyságbeli szűrőprogramok más ráktípusaira vonatkozóét

A szokásos gondozási szűrési meghívó anyagok hiányában az ellenőrző meghívó anyagok és stratégia a meglévő rákszűrési programok elérhető legjobb anyagaira és módszereire épül. Ezek a következőkből állnak:

  1. előzetes meghívólevél, amely értesíti a betegeket a tüdő-egészségügyi vizsgálatról, valamint egy tájékoztató füzet, amely utánozza a meglévő szűrőprogramokét
  2. egy meghívólevél előre egyeztetett időponttal, valamint ugyanaz a tájékoztató füzet
  3. emlékeztető újbóli meghívó levél azoknak, akik lemondás nélkül elmulasztják az időpontot
Kísérleti: Beavatkozási meghívó anyagok
Célzott, lépcsőzetes és alacsony információs terhet jelentő meghívási stratégia és anyagok, amelyeket kifejezetten a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű dohányosok részvételi korlátainak csökkentése révén fejlesztettek ki.
A beavatkozási meghívási stratégia ugyanazon szakaszokból áll, mint a kontrollcsoport. A két különbség az, hogy i) a tájékoztató füzet helyett egy célzott szórólapot kapnak, és ii) a meghívó és emlékeztető levelek közvetett kifejezésekkel magyarázzák, hogy dohányosokat és volt dohányosokat hívnak meg. Ezek a manipulációk együttesen arra irányulnak, hogy a kinevezést megelőző tájékoztatás célzott, lépcsőzetes és alacsony teherbírású megközelítését biztosítsák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előre megbeszélt tüdő-egészségügyi ellenőrzési időpontban való részvétel
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
A szűrési kísérletben való részvételre való meghívást a háziorvosi praxis blokkokban kapja meg, és az 1. naptól a toborzás végéig (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év) történik.
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meghívottak demográfiai adatai.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
A szűrési kísérletre meghívottak demográfiai adatait a háziorvosi praxis blokkokban végzi, és az 1. naptól a toborzás végéig (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év) történik.
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
A jelenlévők dohányzási adatai.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
Ezeket az adatokat a résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozásakor rögzítik, amely a vizsgálat kezdete után 5 héttől a toborzás végéig tart (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év).
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
Adatok a résztvevők tüdőrák kockázatáról.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
Ezeket az adatokat a résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozásakor rögzítik, amely a vizsgálat kezdete után 5 héttől a toborzás végéig tart (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év).
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
Dohányzási adatok, tüdőrák kockázati adatok, tünetelőzmény és a szűrésre jogosultak aránya.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
Ezeket az adatokat a résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozásakor rögzítik, amely a vizsgálat kezdete után 5 héttől a toborzás végéig tart (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év).
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
A résztvevők korábbi kórtörténete és tünete.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
Ezeket az adatokat a résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozásakor rögzítik, amely a vizsgálat kezdete után 5 héttől a toborzás végéig tart (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év).
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
A szűrésre jogosultak aránya.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
Ezeket az adatokat a résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozásakor rögzítik, amely a vizsgálat kezdete után 5 héttől a toborzás végéig tart (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év).
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
CT felvételek felvétele és szűrővizsgálati hajlandóság
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
Ezeket az adatokat a résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozásakor rögzítik, amely a vizsgálat kezdete után 5 héttől a toborzás végéig tart (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év).
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
A szűrés pszichológiai terhe
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 18 hónapon belül.
Ezeket az adatokat több időpontban rögzítik a résztvevőnek a vizsgálatba való felvételét követően. Ez tehát a vizsgálat megkezdését követő 5 héttől a felvétel végéig (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év) fog bekövetkezni.
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 18 hónapon belül.
Tájékozott döntéshozatal
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 18 hónapon belül.
Ezeket az adatokat több időpontban rögzítik a résztvevőnek a vizsgálatba való felvételét követően. Ez tehát a vizsgálat megkezdését követő 5 héttől a felvétel végéig (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év) fog bekövetkezni.
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 18 hónapon belül.
A szűrtek radiológiai és klinikai eredményei
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
A szűrésből származó vizsgálatok száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
Szűrésből származó költségek
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
Halálozás
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy kockázatú csoportból származó biológiai minták szövetbankja
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
Ezt a résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozásakor kell összegyűjteni, amely a vizsgálat kezdete után 5 héttől a toborzás végéig (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év) tart.
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Janes, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel