- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02558101
Tüdőszűrő felvételi próba (Lung-SCREEN)
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet új meghívásos módszerek és anyagok tesztelésére, amelyek célja a tüdőrákszűrés tudatos felvételének növelése a tüdőrák magas kockázatának kitett egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony dózisú komputertomográfiás (LDCT) vizsgálattal végzett tüdőrákszűrésről kimutatták, hogy csökkenti a tüdőrák-specifikus és az összes okból bekövetkező halálozást egy nagy egyesült államokbeli (USA) vizsgálat során, és a szűrést jelenleg is végzik az Egyesült Államokban. Tanulmányok kimutatták, hogy a részvételi arány változatlanul alacsony, különösen a jelenlegi dohányosok és a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetűek körében; csoportok, amelyeken belül a magas kockázatú jelöltek felülreprezentáltak.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy javítsák a tájékozott részvételt a szűrésben, és csökkentsék a társadalmi-gazdasági és a dohányzással kapcsolatos részrehajlást. A nyomozók azonosítani fogják azokat az egyéneket, akiknél magas a tüdőrák kockázata; különösen a 60-75 év közötti felnőttek, akik jelenleg vagy nemrégiben dohányoztak. A jogosult személyeket háziorvosuk „tüdő-egészségügyi vizsgálatra” hívja meg a két véletlenszerűen kiosztott meghívási stratégia egyikén. A kontroll anyagok hasonlóak lesznek az Egyesült Királyság más ráktípusok szűrőprogramjaiban használtakhoz. A beavatkozási anyagokat úgy alakították ki, hogy csökkentsék a részvétel akadályait az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú dohányosok körében.
Azokon, akik részt vesznek a tüdőrák kockázatának felmérésén, elvégzik, és ha bebizonyosodik, hogy jogosultak, egy alapszintű LDCT-vizsgálaton vesznek részt. Az adatokat a demográfiai adatok, a kockázatok, valamint a különböző klinikai és radiológiai eredmények tekintetében gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktuális dohányzóként jegyezték fel 2010-ben vagy az azt követő években.
Kizárási kritériumok:
- A tüdőrák vagy metasztázisok aktív diagnosztizálása
- CT mellkas az elmúlt évben
- Képtelenség hozzájárulni a tanuláshoz
- Palliatív ellátás nyilvántartása
- A háziorvosok figyelmeztetnek olyan társbetegségekre, amelyek ellenjavallják a tüdőrák szűrését vagy kezelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A meghívó anyagok ellenőrzése
Meghívó anyagok és stratégiák, amelyek utánozzák a meglévő egyesült királyságbeli szűrőprogramok más ráktípusaira vonatkozóét
|
A szokásos gondozási szűrési meghívó anyagok hiányában az ellenőrző meghívó anyagok és stratégia a meglévő rákszűrési programok elérhető legjobb anyagaira és módszereire épül. Ezek a következőkből állnak:
|
|
Kísérleti: Beavatkozási meghívó anyagok
Célzott, lépcsőzetes és alacsony információs terhet jelentő meghívási stratégia és anyagok, amelyeket kifejezetten a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű dohányosok részvételi korlátainak csökkentése révén fejlesztettek ki.
|
A beavatkozási meghívási stratégia ugyanazon szakaszokból áll, mint a kontrollcsoport.
A két különbség az, hogy i) a tájékoztató füzet helyett egy célzott szórólapot kapnak, és ii) a meghívó és emlékeztető levelek közvetett kifejezésekkel magyarázzák, hogy dohányosokat és volt dohányosokat hívnak meg.
Ezek a manipulációk együttesen arra irányulnak, hogy a kinevezést megelőző tájékoztatás célzott, lépcsőzetes és alacsony teherbírású megközelítését biztosítsák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előre megbeszélt tüdő-egészségügyi ellenőrzési időpontban való részvétel
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
A szűrési kísérletben való részvételre való meghívást a háziorvosi praxis blokkokban kapja meg, és az 1. naptól a toborzás végéig (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év) történik.
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meghívottak demográfiai adatai.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
A szűrési kísérletre meghívottak demográfiai adatait a háziorvosi praxis blokkokban végzi, és az 1. naptól a toborzás végéig (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év) történik.
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
|
A jelenlévők dohányzási adatai.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
Ezeket az adatokat a résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozásakor rögzítik, amely a vizsgálat kezdete után 5 héttől a toborzás végéig tart (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év).
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
|
Adatok a résztvevők tüdőrák kockázatáról.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
Ezeket az adatokat a résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozásakor rögzítik, amely a vizsgálat kezdete után 5 héttől a toborzás végéig tart (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év).
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
|
Dohányzási adatok, tüdőrák kockázati adatok, tünetelőzmény és a szűrésre jogosultak aránya.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
Ezeket az adatokat a résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozásakor rögzítik, amely a vizsgálat kezdete után 5 héttől a toborzás végéig tart (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év).
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
|
A résztvevők korábbi kórtörténete és tünete.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
Ezeket az adatokat a résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozásakor rögzítik, amely a vizsgálat kezdete után 5 héttől a toborzás végéig tart (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év).
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
|
A szűrésre jogosultak aránya.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
Ezeket az adatokat a résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozásakor rögzítik, amely a vizsgálat kezdete után 5 héttől a toborzás végéig tart (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év).
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
|
CT felvételek felvétele és szűrővizsgálati hajlandóság
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
Ezeket az adatokat a résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozásakor rögzítik, amely a vizsgálat kezdete után 5 héttől a toborzás végéig tart (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év).
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
|
A szűrés pszichológiai terhe
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 18 hónapon belül.
|
Ezeket az adatokat több időpontban rögzítik a résztvevőnek a vizsgálatba való felvételét követően.
Ez tehát a vizsgálat megkezdését követő 5 héttől a felvétel végéig (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év) fog bekövetkezni.
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 18 hónapon belül.
|
|
Tájékozott döntéshozatal
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 18 hónapon belül.
|
Ezeket az adatokat több időpontban rögzítik a résztvevőnek a vizsgálatba való felvételét követően.
Ez tehát a vizsgálat megkezdését követő 5 héttől a felvétel végéig (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év) fog bekövetkezni.
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 18 hónapon belül.
|
|
A szűrtek radiológiai és klinikai eredményei
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
|
|
|
A szűrésből származó vizsgálatok száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
|
|
|
Szűrésből származó költségek
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
|
|
|
Halálozás
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 2 év alatt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy kockázatú csoportból származó biológiai minták szövetbankja
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
Ezt a résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozásakor kell összegyűjteni, amely a vizsgálat kezdete után 5 héttől a toborzás végéig (becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított egy év) tart.
|
A vizsgálat kezdetétől számított átlagosan 1 év alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Janes, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ruparel M, Quaife SL, Ghimire B, Dickson JL, Bhowmik A, Navani N, Baldwin DR, Duffy S, Waller J, Janes SM. Impact of a Lung Cancer Screening Information Film on Informed Decision-making: A Randomized Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jun;16(6):744-751. doi: 10.1513/AnnalsATS.201811-841OC.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Burke S, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, O'Dowd EL, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Baldwin DR, Sofat R, Patel RS, Hingorani A, Janes SM. Evaluation of cardiovascular risk in a lung cancer screening cohort. Thorax. 2019 Dec;74(12):1140-1146. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212812. Epub 2019 Sep 26.
- Quaife SL, Ruparel M, Dickson JL, Beeken RJ, McEwen A, Baldwin DR, Bhowmik A, Navani N, Sennett K, Duffy SW, Wardle J, Waller J, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial (LSUT): Randomized Controlled Clinical Trial Testing Targeted Invitation Materials. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):965-975. doi: 10.1164/rccm.201905-0946OC.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Cass J, Janes SM, Quaife SL. Mapping the spectrum of psychological and behavioural responses to low-dose CT lung cancer screening offered within a Lung Health Check. Health Expect. 2020 Apr;23(2):433-441. doi: 10.1111/hex.13030. Epub 2020 Jan 21.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor MN, Ahmed A, Shaw PJ, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Hurst JR, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Prevalence, Symptom Burden, and Underdiagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in a Lung Cancer Screening Cohort. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):869-878. doi: 10.1513/AnnalsATS.201911-857OC.
- Quaife SL, Ruparel M, Beeken RJ, McEwen A, Isitt J, Nolan G, Sennett K, Baldwin DR, Duffy SW, Janes SM, Wardle J. The Lung Screen Uptake Trial (LSUT): protocol for a randomised controlled demonstration lung cancer screening pilot testing a targeted invitation strategy for high risk and 'hard-to-reach' patients. BMC Cancer. 2016 Apr 20;16:281. doi: 10.1186/s12885-016-2316-z.
- Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Hall H, Taylor M, Ahmed A, Shaw P, Burke S, Soo MJ, Nair A, Devaraj A, Sennett K, Duffy SW, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Janes SM. Lung Screen Uptake Trial: results from a single lung cancer screening round. Thorax. 2020 Oct;75(10):908-912. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-214703. Epub 2020 Aug 5.
- Kummer S, Waller J, Ruparel M, Duffy SW, Janes SM, Quaife SL. Psychological outcomes of low-dose CT lung cancer screening in a multisite demonstration screening pilot: the Lung Screen Uptake Trial (LSUT). Thorax. 2020 Dec;75(12):1065-1073. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215054. Epub 2020 Oct 21.
- Balata H, Ruparel M, O'Dowd E, Ledson M, Field JK, Duffy SW, Quaife SL, Sharman A, Janes S, Baldwin D, Booton R, Crosbie PAJ. Analysis of the baseline performance of five UK lung cancer screening programmes. Lung Cancer. 2021 Nov;161:136-140. doi: 10.1016/j.lungcan.2021.09.012. Epub 2021 Sep 20.
- Tammemagi MC, Ruparel M, Tremblay A, Myers R, Mayo J, Yee J, Atkar-Khattra S, Yuan R, Cressman S, English J, Bedard E, MacEachern P, Burrowes P, Quaife SL, Marshall H, Yang I, Bowman R, Passmore L, McWilliams A, Brims F, Lim KP, Mo L, Melsom S, Saffar B, Teh M, Sheehan R, Kuok Y, Manser R, Irving L, Steinfort D, McCusker M, Pascoe D, Fogarty P, Stone E, Lam DCL, Ng MY, Vardhanabhuti V, Berg CD, Hung RJ, Janes SM, Fong K, Lam S. USPSTF2013 versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria (International Lung Screening Trial): interim analysis of a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):138-148. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00590-8. Epub 2021 Dec 11.
- Hall H, Ruparel M, Quaife SL, Dickson JL, Horst C, Tisi S, Batty J, Woznitza N, Ahmed A, Burke S, Shaw P, Soo MJ, Taylor M, Navani N, Bhowmik A, Baldwin DR, Duffy SW, Devaraj A, Nair A, Janes SM. The role of computer-assisted radiographer reporting in lung cancer screening programmes. Eur Radiol. 2022 Oct;32(10):6891-6899. doi: 10.1007/s00330-022-08824-1. Epub 2022 May 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/0204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .