このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ショック患者の腎抵抗指数

2016年5月9日 更新者:H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

腎抵抗指数と体循環、微小循環、体液状態および腎機能のマーカーとの関係。

この研究は 2 つの補助研究から構成されています。

最初のサブスタディ:

「心原性ショックおよび敗血症性ショックを伴う重症患者における腎抵抗指数」

デザイン: 断面観察

このプロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. 心原性ショックおよび敗血症性ショックを伴う重症患者の腎抵抗指数が上昇しているかどうかを判断するため、
  2. 腎抵抗指数が心原性/血液量減少性ショックと敗血症/全身性炎症によるショック(SIRS)の間で異なるかどうかを判断するため
  3. 腎血管抵抗(の変化)と

    • 全身および微小循環のマーカー
    • 生体インピーダンス分析によって定量化された体液状態
    • 腎機能の併発

2 番目のサブスタディ:

「心原性ショックおよび敗血症性ショックを伴う重症患者における ICU 入院および急性腎損傷の進行に関する腎抵抗指数の予測値」

デザイン: 縦断観察

このプロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. 集中治療室への入院時の腎抵抗指数が、ショックを伴う重症患者の急性腎障害(AKI)の発症を予測できるかどうかを判断する
  2. 集中治療室入室時の腎抵抗指数がAKI発症の独立した予測因子なのか、それともショックの重症度や期間、併存疾患や腎毒性薬の使用などの他の既知のAKIの危険因子に依存するのかを調査する。

この大規模な研究プロジェクトの目的は、腎抵抗指数が、急性腎障害の予防や腎臓の保護を目的とした介入研究のモニタリングツールになり得るかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

急性腎障害(AKI)は、血液量減少、心原性ショック、または敗血症性ショックの結果として集中治療患者に発症する重篤な合併症です。 腎機能の突然の低下によって定義されます。 これには、腎臓への直接的な損傷と、糸球体濾過率 (GFR) の低下などの急性の機能障害の両方が含まれます。 AKI は罹患率と死亡率を増加させるため、その予防は極めて重要です (1)。 メカニズムには、虚血/再灌流、酸化ストレス、炎症、毒性が含まれます (2)。一般的な病態生理学的経路には、大血管および微小血管の流れの障害につながる微小血管の内皮損傷が含まれ、これが虚血を悪化させます (3)。

これまでに多くの論争が存在しているが、

  • さまざまな種類のショック時の腎血流の変化
  • 腎血流量、糸球体濾過量とAKI発症の関係
  • 腎血流と全身循環および微小循環のマーカーとの関係

この前向き観察研究では、重症患者の 2 つのグループ (ショック状態とショックなし) で 3 つの研究測定が実行されます。

  1. 腎抵抗指数 (RRI) は、腎ドップラー超音波を使用して決定されます。 腎抵抗指数 (RRI) は、腎内弓状動脈または葉間動脈の抵抗を評価する超音波検査指数であり、腎動脈疾患の評価に使用されます。 これは、RRI = (最大収縮期速度 - 拡張末期速度)/最大収縮期速度として測定されます。 正常値は ≈ 0.60 で、0.70 が正常値の上限付近です。
  2. 舌下微小循環はサイドストリーム暗視野イメージング (SDF) を使用して定量化されます。
  3. 体液の状態は、Akern デバイスを使用した生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって決定されます。

さらに、定期的に測定される循環、腎機能、体液バランスのマーカーが分析のために収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
        • VU Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室 (ICU) に入院している成人患者

変数は、集中治療室に入院している成人患者 80 人の集団で測定されます。 このグループは 40 人の患者からなる 2 つのグループで構成されます。 最初のグループは心原性ショックまたは敗血症性ショックを患う 40 人の患者で構成され、2 番目のグループはショックのない集中治療患者の対照グループとなります。 ショックを受けた患者は、急性腎障害(AKI)を発症するリスクが高くなります。

説明

包含基準:

最初のグループ (ショック状態の患者):

  • 心原性ショックまたは敗血症/SIRSまたは出血によるショックで集中治療室(ICU)に入院した重症患者
  • 年齢 > 18歳
  • ノルアドレナリンのサポート
  • ICU への入院は 24 時間未満
  • 署名されたインフォームドコンセント

2 番目のグループ (ショックのない患者):

  • ショックや昇圧剤によるサポートや体液依存の循環を伴わずに集中治療室 (ICU) に入院した重症患者
  • 年齢 > 18歳
  • ICU への入院は 24 時間未満
  • 署名されたインフォームドコンセント

どちらのグループでも、患者が目覚めていて意思疎通ができる場合には、書面による同意が得られます(「延期同意」)。

除外基準:

  • 入院前の重度の慢性腎不全(eGFR < 30 ml/分)
  • 透析依存症
  • 腎移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ショック状態にある患者

集中治療室(ICU)に入院する重症患者

  • 敗血症/SIRS、心不全または出血によるショックを伴う
  • 年齢 > 18 歳、
  • ノルアドレナリンのサポート
  • ICU 入室から 24 時間未満
  • 署名されたインフォームドコンセント
ショックのない患者

集中治療室(ICU)に入院する重症患者

  • ショックなし、昇圧剤のサポートなし、体液依存の循環なし
  • 年齢 > 18歳
  • ICU 入室から 24 時間未満
  • 署名されたインフォームドコンセント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎抵抗指数 (RRI)
時間枠:1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
クレアチンクリアランス (GFR のマーカー)
時間枠:1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Heleen M. Oudemans, Prof. Dr.、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月9日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する