Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal Resistive Index hos patienter med chok

9. maj 2016 opdateret af: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Forholdet mellem det renale resistive indeks og markører for den systemiske cirkulation, mikrocirkulationen, væskestatus og nyrefunktion.

Denne undersøgelse består af to delstudier.

Det første delstudie:

'Nyresistivt indeks hos kritisk syge patienter med kardiogent og septisk shock'

Design: tværsnitsobservation

Målet med dette projekt er:

  1. at afgøre, om kritisk syge patienter med kardiogent og septisk shock har et forhøjet nyreresistivt indeks og
  2. for at bestemme, om Renal Resistive Index adskiller sig mellem kardiogent/hypovolæmisk shock og shock på grund af sepsis/systemisk inflammation (SIRS)
  3. at bestemme sammenhængen mellem (ændringen i) renal vaskulær modstand og

    • Markører for det systemiske - og mikrocirkulationen
    • Væskestatus som kvantificeret ved bioimpedansanalyse
    • Samtidig nyrefunktion

Den anden delundersøgelse:

'Forudsigende værdi af det nyreresistive indeks på intensivafdelingsindlæggelse og dets forløb for udvikling af akut nyreskade hos kritisk syge patienter med kardiogent og septisk shock'

Design: langsgående observation

Målet med dette projekt er:

  1. at afgøre, om nyreresistensindekset ved indlæggelse på intensiv afdeling kan forudsige udviklingen af ​​akut nyreskade (AKI) hos kritisk syge patienter med shock
  2. at undersøge om nyresistensindekset ved indlæggelse på intensiv afdeling er en uafhængig forudsigelse for udviklingen af ​​AKI eller afhænger af sværhedsgraden og varigheden af ​​shock og andre kendte risikofaktorer for AKI såsom komorbiditet og brug af nefrotoksiske lægemidler

Formålet med det store forskningsprojekt er at afgøre, om Renal Resistive Index kan blive et monitoreringsværktøj til interventionsstudier, der sigter mod at forebygge akut nyreskade eller beskytte nyren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er en alvorlig komplikation, der udvikler sig hos intensivpatienter som følge af hypovolæmisk, kardiogent eller septisk shock. Det er defineret ved et brat fald i nyrefunktionen. Det omfatter både direkte skade på nyren samt akut funktionsnedsættelse, herunder nedsat glomerulær filtrationshastighed (GFR). Dets forebyggelse er afgørende, fordi AKI øger morbiditet og dødelighed (1). Mekanismer omfatter iskæmi/reperfusion, oxidativt stress, inflammation og toksicitet (2). Den almindelige patofysiologiske vej omfatter endotelbeskadigelse på mikrokar, hvilket fører til nedsat makro- og mikrovaskulær flow, og dette vil forværre iskæmi (3).

Indtil nu er der meget uenighed om

  • ændringerne i nyrernes blodgennemstrømning under forskellige slags shock
  • sammenhængen mellem renal blodgennemstrømning, glomerulær filtrationshastighed og udviklingen af ​​AKI
  • forholdet mellem renal blodgennemstrømning og markører for systemisk og mikrocirkulation

I dette prospektive observationsstudie vil tre undersøgelsesmålinger blive udført i to grupper af kritisk syge patienter (chok og intet shock).

  1. Renal Resistive Index (RRI) vil blive bestemt ved hjælp af Renal Doppler-ultralyd. Det nyreresistive indeks (RRI) er et sonografisk indeks, der vurderer resistens af de intrarenale buede eller interlobare arterier og bruges til at vurdere nyrearteriel sygdom. Den måles som RRI = (peak systolic velocity - end diastolic velocity)/peak systolic velocity. Normalværdien er ≈ 0,60, hvor 0,70 er omkring de øvre grænser for normalen.
  2. Den sublinguale mikrocirkulation vil blive kvantificeret ved hjælp af sidestream dark field imaging (SDF)
  3. Væskestatus vil blive bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af Akern-enheden.

Derudover vil rutinemæssigt målte markører for cirkulation, nyrefunktion og væskebalance blive indsamlet til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • VU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, indlagt på intensivafdelingen (ICU)

Variabler vil blive målt i en population på 80 voksne patienter indlagt på intensivafdelingen. Denne gruppe består af to grupper på 40 patienter. Den første gruppe består af 40 patienter med kardiogent eller septisk shock, den anden gruppe vil være kontrolgruppen, der er intensivpatienter uden shock. Patienterne med shock har øget risiko for at udvikle akut nyreskade (AKI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Første gruppe (patienter med chok):

  • Kritisk syge patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU) med kardiogent shock eller shock på grund af sepsis/SIRS eller blødning
  • Alder > 18 år
  • Noradrenalin støtte
  • ICU indlæggelse < 24 timer
  • Underskrevet informeret samtykke

Anden gruppe (patienter uden chok):

  • Kritisk syge patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU) uden chok, uden vasopressorstøtte og uden væskeafhængig cirkulation
  • Alder > 18 år
  • ICU indlæggelse < 24 timer
  • Underskrevet informeret samtykke

I begge grupper vil der blive indhentet skriftligt samtykke, hvis og når patienterne er vågne og i stand til at kommunikere ('udskudt samtykke')

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk nyreinsufficiens før indlæggelse (eGFR < 30 ml/min)
  • Dialyseafhængighed
  • Nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med chok

Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU)

  • med shock på grund af sepsis/SIRS, hjertesvigt eller blødning
  • alder > 18 år,
  • noradrenalin støtte
  • < 24 timers intensivafdeling
  • Underskrevet informeret samtykke
Patienter uden chok

Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU)

  • uden stød, uden vasopressorstøtte og uden væskeafhængig cirkulation
  • alder > 18 år
  • < 24 timers intensivafdeling
  • Underskrevet informeret samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyreresistivt indeks (RRI)
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreatinclearance (markør for GFR)
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Heleen M. Oudemans, Prof. Dr., Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Abonner