- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02558166
Renal Resistive Index hos patienter med chok
Forholdet mellem det renale resistive indeks og markører for den systemiske cirkulation, mikrocirkulationen, væskestatus og nyrefunktion.
Denne undersøgelse består af to delstudier.
Det første delstudie:
'Nyresistivt indeks hos kritisk syge patienter med kardiogent og septisk shock'
Design: tværsnitsobservation
Målet med dette projekt er:
- at afgøre, om kritisk syge patienter med kardiogent og septisk shock har et forhøjet nyreresistivt indeks og
- for at bestemme, om Renal Resistive Index adskiller sig mellem kardiogent/hypovolæmisk shock og shock på grund af sepsis/systemisk inflammation (SIRS)
at bestemme sammenhængen mellem (ændringen i) renal vaskulær modstand og
- Markører for det systemiske - og mikrocirkulationen
- Væskestatus som kvantificeret ved bioimpedansanalyse
- Samtidig nyrefunktion
Den anden delundersøgelse:
'Forudsigende værdi af det nyreresistive indeks på intensivafdelingsindlæggelse og dets forløb for udvikling af akut nyreskade hos kritisk syge patienter med kardiogent og septisk shock'
Design: langsgående observation
Målet med dette projekt er:
- at afgøre, om nyreresistensindekset ved indlæggelse på intensiv afdeling kan forudsige udviklingen af akut nyreskade (AKI) hos kritisk syge patienter med shock
- at undersøge om nyresistensindekset ved indlæggelse på intensiv afdeling er en uafhængig forudsigelse for udviklingen af AKI eller afhænger af sværhedsgraden og varigheden af shock og andre kendte risikofaktorer for AKI såsom komorbiditet og brug af nefrotoksiske lægemidler
Formålet med det store forskningsprojekt er at afgøre, om Renal Resistive Index kan blive et monitoreringsværktøj til interventionsstudier, der sigter mod at forebygge akut nyreskade eller beskytte nyren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er en alvorlig komplikation, der udvikler sig hos intensivpatienter som følge af hypovolæmisk, kardiogent eller septisk shock. Det er defineret ved et brat fald i nyrefunktionen. Det omfatter både direkte skade på nyren samt akut funktionsnedsættelse, herunder nedsat glomerulær filtrationshastighed (GFR). Dets forebyggelse er afgørende, fordi AKI øger morbiditet og dødelighed (1). Mekanismer omfatter iskæmi/reperfusion, oxidativt stress, inflammation og toksicitet (2). Den almindelige patofysiologiske vej omfatter endotelbeskadigelse på mikrokar, hvilket fører til nedsat makro- og mikrovaskulær flow, og dette vil forværre iskæmi (3).
Indtil nu er der meget uenighed om
- ændringerne i nyrernes blodgennemstrømning under forskellige slags shock
- sammenhængen mellem renal blodgennemstrømning, glomerulær filtrationshastighed og udviklingen af AKI
- forholdet mellem renal blodgennemstrømning og markører for systemisk og mikrocirkulation
I dette prospektive observationsstudie vil tre undersøgelsesmålinger blive udført i to grupper af kritisk syge patienter (chok og intet shock).
- Renal Resistive Index (RRI) vil blive bestemt ved hjælp af Renal Doppler-ultralyd. Det nyreresistive indeks (RRI) er et sonografisk indeks, der vurderer resistens af de intrarenale buede eller interlobare arterier og bruges til at vurdere nyrearteriel sygdom. Den måles som RRI = (peak systolic velocity - end diastolic velocity)/peak systolic velocity. Normalværdien er ≈ 0,60, hvor 0,70 er omkring de øvre grænser for normalen.
- Den sublinguale mikrocirkulation vil blive kvantificeret ved hjælp af sidestream dark field imaging (SDF)
- Væskestatus vil blive bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af Akern-enheden.
Derudover vil rutinemæssigt målte markører for cirkulation, nyrefunktion og væskebalance blive indsamlet til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne patienter, indlagt på intensivafdelingen (ICU)
Variabler vil blive målt i en population på 80 voksne patienter indlagt på intensivafdelingen. Denne gruppe består af to grupper på 40 patienter. Den første gruppe består af 40 patienter med kardiogent eller septisk shock, den anden gruppe vil være kontrolgruppen, der er intensivpatienter uden shock. Patienterne med shock har øget risiko for at udvikle akut nyreskade (AKI).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Første gruppe (patienter med chok):
- Kritisk syge patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU) med kardiogent shock eller shock på grund af sepsis/SIRS eller blødning
- Alder > 18 år
- Noradrenalin støtte
- ICU indlæggelse < 24 timer
- Underskrevet informeret samtykke
Anden gruppe (patienter uden chok):
- Kritisk syge patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU) uden chok, uden vasopressorstøtte og uden væskeafhængig cirkulation
- Alder > 18 år
- ICU indlæggelse < 24 timer
- Underskrevet informeret samtykke
I begge grupper vil der blive indhentet skriftligt samtykke, hvis og når patienterne er vågne og i stand til at kommunikere ('udskudt samtykke')
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk nyreinsufficiens før indlæggelse (eGFR < 30 ml/min)
- Dialyseafhængighed
- Nyretransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med chok
Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU)
|
|
Patienter uden chok
Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nyreresistivt indeks (RRI)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kreatinclearance (markør for GFR)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Heleen M. Oudemans, Prof. Dr., Amsterdam Umc, Location Vumc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Basile DP, Anderson MD, Sutton TA. Pathophysiology of acute kidney injury. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1303-53. doi: 10.1002/cphy.c110041.
- Gomez H, Ince C, De Backer D, Pickkers P, Payen D, Hotchkiss J, Kellum JA. A unified theory of sepsis-induced acute kidney injury: inflammation, microcirculatory dysfunction, bioenergetics, and the tubular cell adaptation to injury. Shock. 2014 Jan;41(1):3-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000000052.
- Hoste EA, Schurgers M. Epidemiology of acute kidney injury: how big is the problem? Crit Care Med. 2008 Apr;36(4 Suppl):S146-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e318168c590.
- De Backer D, Orbegozo Cortes D, Donadello K, Vincent JL. Pathophysiology of microcirculatory dysfunction and the pathogenesis of septic shock. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):73-9. doi: 10.4161/viru.26482. Epub 2013 Sep 25.
- Darmon M, Schortgen F, Vargas F, Liazydi A, Schlemmer B, Brun-Buisson C, Brochard L. Diagnostic accuracy of Doppler renal resistive index for reversibility of acute kidney injury in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):68-76. doi: 10.1007/s00134-010-2050-y. Epub 2010 Sep 23.
- Schnell D, Deruddre S, Harrois A, Pottecher J, Cosson C, Adoui N, Benhamou D, Vicaut E, Azoulay E, Duranteau J. Renal resistive index better predicts the occurrence of acute kidney injury than cystatin C. Shock. 2012 Dec;38(6):592-7. doi: 10.1097/SHK.0b013e318271a39c.
- Dewitte A, Coquin J, Meyssignac B, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Ripoche J, Janvier G, Combe C, Ouattara A. Doppler resistive index to reflect regulation of renal vascular tone during sepsis and acute kidney injury. Crit Care. 2012 Sep 12;16(5):R165. doi: 10.1186/cc11517.
- Haitsma Mulier JLG, Rozemeijer S, Rottgering JG, Spoelstra-de Man AME, Elbers PWG, Tuinman PR, de Waard MC, Oudemans-van Straaten HM. Renal resistive index as an early predictor and discriminator of acute kidney injury in critically ill patients; A prospective observational cohort study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0197967. doi: 10.1371/journal.pone.0197967. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC-2015.025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina