- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02558166
Índice de resistencia renal en pacientes con shock
Relación entre el Índice Resistivo Renal y Marcadores de la Circulación Sistémica, la Microcirculación, Estado Líquido y de Función Renal.
Este estudio consta de dos subestudios.
El primer subestudio:
'Índice de resistencia renal en pacientes críticos con shock cardiogénico y séptico'
Diseño: transversal observacional
El objetivo de este proyecto es:
- para determinar si los pacientes críticamente enfermos con shock cardiogénico y séptico tienen un índice de resistencia renal elevado y
- para determinar si el índice de resistencia renal difiere entre el shock cardiogénico/hipovolémico y el shock debido a sepsis/inflamación sistémica (SIRS)
determinar la relación entre la (cambio en) la resistencia vascular renal y
- Marcadores de la sistémica - y la microcirculación
- Estado de líquidos cuantificado por análisis de bioimpedancia
- Función renal concomitante
El segundo subestudio:
'Valor predictivo del Índice Resistivo Renal al ingreso en UCI y su evolución para el desarrollo de insuficiencia renal aguda en pacientes críticos con shock cardiogénico y séptico'
Diseño: observacional longitudinal
El objetivo de este proyecto es:
- determinar si el índice de resistencia renal al ingreso a la unidad de cuidados intensivos puede predecir el desarrollo de lesión renal aguda (IRA) en pacientes críticos con shock
- investigar si el índice de resistencia renal al ingreso en la unidad de cuidados intensivos es un predictor independiente del desarrollo de FRA o depende de la gravedad y duración del shock y otros factores de riesgo conocidos de FRA como la comorbilidad y el uso de fármacos nefrotóxicos
El objetivo del gran proyecto de investigación es determinar si el índice de resistencia renal podría convertirse en una herramienta de seguimiento para los estudios de intervención destinados a prevenir la lesión renal aguda o proteger el riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) es una complicación grave que se desarrolla en pacientes de cuidados intensivos como resultado de un shock hipovolémico, cardiogénico o séptico. Se define por una disminución brusca de la función renal. Abarca tanto la lesión directa del riñón como el deterioro agudo de la función, incluida la disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG). Su prevención es crucial porque el DRA aumenta la morbimortalidad (1). Los mecanismos comprenden isquemia/reperfusión, estrés oxidativo, inflamación y toxicidad (2). La vía fisiopatológica común incluye daño endotelial a los microvasos que conduce a un flujo macro y microvascular deteriorado y esto agravará la isquemia (3).
Hasta el momento, existe mucha controversia sobre
- los cambios en el flujo sanguíneo renal durante diferentes tipos de shock
- la relación entre el flujo sanguíneo renal, la tasa de filtración glomerular y el desarrollo de LRA
- la relación entre el flujo sanguíneo renal y los marcadores de la microcirculación sistémica y
En este estudio observacional prospectivo, se realizarán tres mediciones de estudio en dos grupos de pacientes en estado crítico (shock y no shock).
- El índice de resistencia renal (RRI) se determinará mediante ecografía Doppler renal. El índice de resistencia renal (RRI, por sus siglas en inglés) es un índice ecográfico que evalúa la resistencia de las arterias arcuatas o interlobulares intrarrenales y se utiliza para evaluar la enfermedad arterial renal. Se mide como RRI = (velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final)/velocidad sistólica máxima. El valor normal es ≈ 0,60, estando 0,70 alrededor de los límites superiores de lo normal.
- La microcirculación sublingual se cuantificará utilizando imágenes de campo oscuro (SDF) de flujo lateral
- El estado del líquido se determinará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) utilizando el dispositivo Akern.
Además, los marcadores de circulación, función renal y equilibrio de líquidos medidos de forma rutinaria se recopilarán para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes adultos, ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Las variables se medirán en una población de 80 pacientes adultos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos. Este grupo consta de dos grupos de 40 pacientes. El primer grupo consta de 40 pacientes con shock cardiogénico o séptico, el segundo grupo será el grupo control siendo pacientes de cuidados intensivos sin shock. Los pacientes con shock tienen mayor riesgo de desarrollar lesión renal aguda (AKI).
Descripción
Criterios de inclusión:
Primer grupo (pacientes con shock):
- Pacientes críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con shock cardiogénico o shock por sepsis/SIRS o hemorragia
- Edad > 18 años
- Soporte de noradrenalina
- Ingreso en UCI < 24 horas
- Consentimiento informado firmado
Segundo grupo (pacientes sin shock):
- Pacientes críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sin shock, sin soporte vasopresor y sin circulación dependiente de fluidos
- Edad > 18 años
- Ingreso en UCI < 24 h
- Consentimiento informado firmado
En ambos grupos, se obtendrá el consentimiento por escrito siempre y cuando los pacientes estén despiertos y puedan comunicarse ('consentimiento diferido')
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica grave previa al ingreso (TFGe < 30 ml/min)
- Dependencia de diálisis
- Trasplante renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con choque
Pacientes críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
|
Pacientes sin shock
Pacientes críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
índice de resistencia renal (IRR)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aclaramiento de creatina (marcador de GFR)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Heleen M. Oudemans, Prof. Dr., Amsterdam Umc, Location Vumc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Basile DP, Anderson MD, Sutton TA. Pathophysiology of acute kidney injury. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1303-53. doi: 10.1002/cphy.c110041.
- Gomez H, Ince C, De Backer D, Pickkers P, Payen D, Hotchkiss J, Kellum JA. A unified theory of sepsis-induced acute kidney injury: inflammation, microcirculatory dysfunction, bioenergetics, and the tubular cell adaptation to injury. Shock. 2014 Jan;41(1):3-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000000052.
- Hoste EA, Schurgers M. Epidemiology of acute kidney injury: how big is the problem? Crit Care Med. 2008 Apr;36(4 Suppl):S146-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e318168c590.
- De Backer D, Orbegozo Cortes D, Donadello K, Vincent JL. Pathophysiology of microcirculatory dysfunction and the pathogenesis of septic shock. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):73-9. doi: 10.4161/viru.26482. Epub 2013 Sep 25.
- Darmon M, Schortgen F, Vargas F, Liazydi A, Schlemmer B, Brun-Buisson C, Brochard L. Diagnostic accuracy of Doppler renal resistive index for reversibility of acute kidney injury in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):68-76. doi: 10.1007/s00134-010-2050-y. Epub 2010 Sep 23.
- Schnell D, Deruddre S, Harrois A, Pottecher J, Cosson C, Adoui N, Benhamou D, Vicaut E, Azoulay E, Duranteau J. Renal resistive index better predicts the occurrence of acute kidney injury than cystatin C. Shock. 2012 Dec;38(6):592-7. doi: 10.1097/SHK.0b013e318271a39c.
- Dewitte A, Coquin J, Meyssignac B, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Ripoche J, Janvier G, Combe C, Ouattara A. Doppler resistive index to reflect regulation of renal vascular tone during sepsis and acute kidney injury. Crit Care. 2012 Sep 12;16(5):R165. doi: 10.1186/cc11517.
- Haitsma Mulier JLG, Rozemeijer S, Rottgering JG, Spoelstra-de Man AME, Elbers PWG, Tuinman PR, de Waard MC, Oudemans-van Straaten HM. Renal resistive index as an early predictor and discriminator of acute kidney injury in critically ill patients; A prospective observational cohort study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0197967. doi: 10.1371/journal.pone.0197967. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- METC-2015.025
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