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Índice de resistencia renal en pacientes con shock

9 de mayo de 2016 actualizado por: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Relación entre el Índice Resistivo Renal y Marcadores de la Circulación Sistémica, la Microcirculación, Estado Líquido y de Función Renal.

Este estudio consta de dos subestudios.

El primer subestudio:

'Índice de resistencia renal en pacientes críticos con shock cardiogénico y séptico'

Diseño: transversal observacional

El objetivo de este proyecto es:

  1. para determinar si los pacientes críticamente enfermos con shock cardiogénico y séptico tienen un índice de resistencia renal elevado y
  2. para determinar si el índice de resistencia renal difiere entre el shock cardiogénico/hipovolémico y el shock debido a sepsis/inflamación sistémica (SIRS)
  3. determinar la relación entre la (cambio en) la resistencia vascular renal y

    • Marcadores de la sistémica - y la microcirculación
    • Estado de líquidos cuantificado por análisis de bioimpedancia
    • Función renal concomitante

El segundo subestudio:

'Valor predictivo del Índice Resistivo Renal al ingreso en UCI y su evolución para el desarrollo de insuficiencia renal aguda en pacientes críticos con shock cardiogénico y séptico'

Diseño: observacional longitudinal

El objetivo de este proyecto es:

  1. determinar si el índice de resistencia renal al ingreso a la unidad de cuidados intensivos puede predecir el desarrollo de lesión renal aguda (IRA) en pacientes críticos con shock
  2. investigar si el índice de resistencia renal al ingreso en la unidad de cuidados intensivos es un predictor independiente del desarrollo de FRA o depende de la gravedad y duración del shock y otros factores de riesgo conocidos de FRA como la comorbilidad y el uso de fármacos nefrotóxicos

El objetivo del gran proyecto de investigación es determinar si el índice de resistencia renal podría convertirse en una herramienta de seguimiento para los estudios de intervención destinados a prevenir la lesión renal aguda o proteger el riñón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación grave que se desarrolla en pacientes de cuidados intensivos como resultado de un shock hipovolémico, cardiogénico o séptico. Se define por una disminución brusca de la función renal. Abarca tanto la lesión directa del riñón como el deterioro agudo de la función, incluida la disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG). Su prevención es crucial porque el DRA aumenta la morbimortalidad (1). Los mecanismos comprenden isquemia/reperfusión, estrés oxidativo, inflamación y toxicidad (2). La vía fisiopatológica común incluye daño endotelial a los microvasos que conduce a un flujo macro y microvascular deteriorado y esto agravará la isquemia (3).

Hasta el momento, existe mucha controversia sobre

  • los cambios en el flujo sanguíneo renal durante diferentes tipos de shock
  • la relación entre el flujo sanguíneo renal, la tasa de filtración glomerular y el desarrollo de LRA
  • la relación entre el flujo sanguíneo renal y los marcadores de la microcirculación sistémica y

En este estudio observacional prospectivo, se realizarán tres mediciones de estudio en dos grupos de pacientes en estado crítico (shock y no shock).

  1. El índice de resistencia renal (RRI) se determinará mediante ecografía Doppler renal. El índice de resistencia renal (RRI, por sus siglas en inglés) es un índice ecográfico que evalúa la resistencia de las arterias arcuatas o interlobulares intrarrenales y se utiliza para evaluar la enfermedad arterial renal. Se mide como RRI = (velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final)/velocidad sistólica máxima. El valor normal es ≈ 0,60, estando 0,70 alrededor de los límites superiores de lo normal.
  2. La microcirculación sublingual se cuantificará utilizando imágenes de campo oscuro (SDF) de flujo lateral
  3. El estado del líquido se determinará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) utilizando el dispositivo Akern.

Además, los marcadores de circulación, función renal y equilibrio de líquidos medidos de forma rutinaria se recopilarán para su análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos, ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

Las variables se medirán en una población de 80 pacientes adultos ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos. Este grupo consta de dos grupos de 40 pacientes. El primer grupo consta de 40 pacientes con shock cardiogénico o séptico, el segundo grupo será el grupo control siendo pacientes de cuidados intensivos sin shock. Los pacientes con shock tienen mayor riesgo de desarrollar lesión renal aguda (AKI).

Descripción

Criterios de inclusión:

Primer grupo (pacientes con shock):

  • Pacientes críticos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con shock cardiogénico o shock por sepsis/SIRS o hemorragia
  • Edad > 18 años
  • Soporte de noradrenalina
  • Ingreso en UCI < 24 horas
  • Consentimiento informado firmado

Segundo grupo (pacientes sin shock):

  • Pacientes críticos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sin shock, sin soporte vasopresor y sin circulación dependiente de fluidos
  • Edad > 18 años
  • Ingreso en UCI < 24 h
  • Consentimiento informado firmado

En ambos grupos, se obtendrá el consentimiento por escrito siempre y cuando los pacientes estén despiertos y puedan comunicarse ('consentimiento diferido')

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal crónica grave previa al ingreso (TFGe < 30 ml/min)
  • Dependencia de diálisis
  • Trasplante renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con choque

Pacientes críticos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI)

  • con shock debido a sepsis/SIRS, insuficiencia cardiaca o hemorragia
  • edad > 18 años,
  • soporte de noradrenalina
  • < 24 horas de ingreso en UCI
  • Consentimiento informado firmado
Pacientes sin shock

Pacientes críticos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI)

  • sin shock, sin soporte vasopresor y sin circulación dependiente de fluidos
  • edad > 18 años
  • < 24 horas de ingreso en UCI
  • Consentimiento informado firmado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice de resistencia renal (IRR)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento de creatina (marcador de GFR)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Heleen M. Oudemans, Prof. Dr., Amsterdam Umc, Location Vumc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

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