- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02558166
Índice de Resistência Renal em Pacientes com Choque
Relação Entre o Índice de Resistência Renal e Marcadores da Circulação Sistémica, da Microcirculação, Estado Hídrico e da Função Renal.
Este estudo é composto por dois subestudos.
O primeiro subestudo:
'Índice de resistência renal em pacientes críticos com choque cardiogênico e séptico'
Desenho: observacional transversal
Objetivo deste projeto é:
- para determinar se pacientes gravemente enfermos com choque cardiogênico e séptico têm um índice de resistência renal elevado e
- determinar se o Índice de Resistência Renal difere entre choque cardiogênico/hipovolêmico e choque devido a sepse/inflamação sistêmica (SIRS)
para determinar a relação entre a (alteração na) resistência vascular renal e
- Marcadores do sistêmico - e da microcirculação
- Estado do fluido conforme quantificado por análise de bioimpedância
- Função renal concomitante
O segundo subestudo:
'Valor preditivo do Índice de Resistência Renal na admissão na UTI e seu curso para o desenvolvimento de lesão renal aguda em pacientes críticos com choque cardiogênico e séptico'
Desenho: observacional longitudinal
O objetivo deste projeto é:
- determinar se o índice de resistência renal na admissão na unidade de terapia intensiva pode predizer o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) em pacientes críticos com choque
- investigar se o índice de resistência renal na admissão na unidade de terapia intensiva é um preditor independente do desenvolvimento de LRA ou depende da gravidade e duração do choque e de outros fatores de risco conhecidos de LRA, como comorbidade e uso de drogas nefrotóxicas
O objetivo do grande projeto de pesquisa é determinar se o Índice de Resistência Renal pode se tornar uma ferramenta de monitoramento para estudos de intervenção com o objetivo de prevenir lesões renais agudas ou proteger o rim.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Lesão Renal Aguda (LRA) é uma complicação grave que se desenvolve em pacientes de terapia intensiva como resultado de choque hipovolêmico, cardiogênico ou séptico. É definida por uma diminuição abrupta da função renal. Abrange tanto a lesão direta do rim quanto o comprometimento agudo da função, incluindo diminuição da taxa de filtração glomerular (TFG). Sua prevenção é crucial porque a LRA aumenta a morbidade e a mortalidade (1). Os mecanismos compreendem isquemia/reperfusão, estresse oxidativo, inflamação e toxicidade (2). A via fisiopatológica comum inclui dano endotelial a microvasos, levando ao comprometimento do fluxo macro e microvascular e isso agravará a isquemia (3).
Até agora, existe muita controvérsia sobre
- as mudanças no fluxo sanguíneo renal durante diferentes tipos de choque
- a relação entre fluxo sanguíneo renal, taxa de filtração glomerular e o desenvolvimento de LRA
- a relação entre fluxo sanguíneo renal e marcadores da circulação sistêmica e da microcirculação
Neste estudo observacional prospectivo, três medidas de estudo serão realizadas em dois grupos de pacientes gravemente enfermos (com choque e sem choque).
- O Índice de Resistência Renal (IRR) será determinado pelo Ultrassom Doppler Renal. O índice de resistência renal (IRR) é um índice ultrassonográfico que avalia a resistência das artérias arqueadas ou interlobares intrarrenais e é usado para avaliar a doença arterial renal. É medido como RRI = (velocidade sistólica de pico - velocidade diastólica final)/velocidade sistólica de pico. O valor normal é ≈ 0,60, com 0,70 estando em torno dos limites superiores do normal.
- A microcirculação sublingual será quantificada usando imagens de campo escuro (SDF) de fluxo lateral
- O estado do fluido será determinado por análise de impedância bioelétrica (BIA) usando o dispositivo Akern.
Além disso, marcadores medidos rotineiramente de circulação, função renal e equilíbrio hídrico serão coletados para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos, internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
As variáveis serão mensuradas em uma população de 80 pacientes adultos internados na Unidade de Terapia Intensiva. Este grupo consiste em dois grupos de 40 pacientes. O primeiro grupo será composto por 40 pacientes com choque cardiogênico ou séptico, o segundo grupo será o grupo controle sendo pacientes de terapia intensiva sem choque. Os pacientes com choque têm maior risco de desenvolver Lesão Renal Aguda (LRA).
Descrição
Critério de inclusão:
Primeiro grupo (pacientes em choque):
- Pacientes criticamente enfermos admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) com choque cardiogênico ou choque devido a sepse/SIRS ou hemorragia
- Idade > 18 anos
- Suporte de noradrenalina
- Admissão na UTI < 24 horas
- Consentimento informado assinado
Segundo grupo (pacientes sem choque):
- Pacientes críticos admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) sem choque, sem suporte vasopressor e sem circulação fluido-dependente
- Idade > 18 anos
- Admissão na UTI < 24 horas
- Consentimento informado assinado
Em ambos os grupos, o consentimento por escrito será obtido se e quando os pacientes estiverem acordados e capazes de se comunicar ('consentimento diferido')
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica grave pré-admissão (TFGe < 30 ml/min)
- Dependência de diálise
- transplante renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com choque
Pacientes críticos internados na unidade de terapia intensiva (UTI)
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Pacientes sem choque
Pacientes críticos internados na unidade de terapia intensiva (UTI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
índice de resistência renal (IRR)
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Depuração de creatina (marcador de TFG)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Heleen M. Oudemans, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Basile DP, Anderson MD, Sutton TA. Pathophysiology of acute kidney injury. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1303-53. doi: 10.1002/cphy.c110041.
- Gomez H, Ince C, De Backer D, Pickkers P, Payen D, Hotchkiss J, Kellum JA. A unified theory of sepsis-induced acute kidney injury: inflammation, microcirculatory dysfunction, bioenergetics, and the tubular cell adaptation to injury. Shock. 2014 Jan;41(1):3-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000000052.
- Hoste EA, Schurgers M. Epidemiology of acute kidney injury: how big is the problem? Crit Care Med. 2008 Apr;36(4 Suppl):S146-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e318168c590.
- De Backer D, Orbegozo Cortes D, Donadello K, Vincent JL. Pathophysiology of microcirculatory dysfunction and the pathogenesis of septic shock. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):73-9. doi: 10.4161/viru.26482. Epub 2013 Sep 25.
- Darmon M, Schortgen F, Vargas F, Liazydi A, Schlemmer B, Brun-Buisson C, Brochard L. Diagnostic accuracy of Doppler renal resistive index for reversibility of acute kidney injury in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):68-76. doi: 10.1007/s00134-010-2050-y. Epub 2010 Sep 23.
- Schnell D, Deruddre S, Harrois A, Pottecher J, Cosson C, Adoui N, Benhamou D, Vicaut E, Azoulay E, Duranteau J. Renal resistive index better predicts the occurrence of acute kidney injury than cystatin C. Shock. 2012 Dec;38(6):592-7. doi: 10.1097/SHK.0b013e318271a39c.
- Dewitte A, Coquin J, Meyssignac B, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Ripoche J, Janvier G, Combe C, Ouattara A. Doppler resistive index to reflect regulation of renal vascular tone during sepsis and acute kidney injury. Crit Care. 2012 Sep 12;16(5):R165. doi: 10.1186/cc11517.
- Haitsma Mulier JLG, Rozemeijer S, Rottgering JG, Spoelstra-de Man AME, Elbers PWG, Tuinman PR, de Waard MC, Oudemans-van Straaten HM. Renal resistive index as an early predictor and discriminator of acute kidney injury in critically ill patients; A prospective observational cohort study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0197967. doi: 10.1371/journal.pone.0197967. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC-2015.025
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