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Índice de Resistência Renal em Pacientes com Choque

9 de maio de 2016 atualizado por: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Relação Entre o Índice de Resistência Renal e Marcadores da Circulação Sistémica, da Microcirculação, Estado Hídrico e da Função Renal.

Este estudo é composto por dois subestudos.

O primeiro subestudo:

'Índice de resistência renal em pacientes críticos com choque cardiogênico e séptico'

Desenho: observacional transversal

Objetivo deste projeto é:

  1. para determinar se pacientes gravemente enfermos com choque cardiogênico e séptico têm um índice de resistência renal elevado e
  2. determinar se o Índice de Resistência Renal difere entre choque cardiogênico/hipovolêmico e choque devido a sepse/inflamação sistêmica (SIRS)
  3. para determinar a relação entre a (alteração na) resistência vascular renal e

    • Marcadores do sistêmico - e da microcirculação
    • Estado do fluido conforme quantificado por análise de bioimpedância
    • Função renal concomitante

O segundo subestudo:

'Valor preditivo do Índice de Resistência Renal na admissão na UTI e seu curso para o desenvolvimento de lesão renal aguda em pacientes críticos com choque cardiogênico e séptico'

Desenho: observacional longitudinal

O objetivo deste projeto é:

  1. determinar se o índice de resistência renal na admissão na unidade de terapia intensiva pode predizer o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) em pacientes críticos com choque
  2. investigar se o índice de resistência renal na admissão na unidade de terapia intensiva é um preditor independente do desenvolvimento de LRA ou depende da gravidade e duração do choque e de outros fatores de risco conhecidos de LRA, como comorbidade e uso de drogas nefrotóxicas

O objetivo do grande projeto de pesquisa é determinar se o Índice de Resistência Renal pode se tornar uma ferramenta de monitoramento para estudos de intervenção com o objetivo de prevenir lesões renais agudas ou proteger o rim.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Lesão Renal Aguda (LRA) é uma complicação grave que se desenvolve em pacientes de terapia intensiva como resultado de choque hipovolêmico, cardiogênico ou séptico. É definida por uma diminuição abrupta da função renal. Abrange tanto a lesão direta do rim quanto o comprometimento agudo da função, incluindo diminuição da taxa de filtração glomerular (TFG). Sua prevenção é crucial porque a LRA aumenta a morbidade e a mortalidade (1). Os mecanismos compreendem isquemia/reperfusão, estresse oxidativo, inflamação e toxicidade (2). A via fisiopatológica comum inclui dano endotelial a microvasos, levando ao comprometimento do fluxo macro e microvascular e isso agravará a isquemia (3).

Até agora, existe muita controvérsia sobre

  • as mudanças no fluxo sanguíneo renal durante diferentes tipos de choque
  • a relação entre fluxo sanguíneo renal, taxa de filtração glomerular e o desenvolvimento de LRA
  • a relação entre fluxo sanguíneo renal e marcadores da circulação sistêmica e da microcirculação

Neste estudo observacional prospectivo, três medidas de estudo serão realizadas em dois grupos de pacientes gravemente enfermos (com choque e sem choque).

  1. O Índice de Resistência Renal (IRR) será determinado pelo Ultrassom Doppler Renal. O índice de resistência renal (IRR) é um índice ultrassonográfico que avalia a resistência das artérias arqueadas ou interlobares intrarrenais e é usado para avaliar a doença arterial renal. É medido como RRI = (velocidade sistólica de pico - velocidade diastólica final)/velocidade sistólica de pico. O valor normal é ≈ 0,60, com 0,70 estando em torno dos limites superiores do normal.
  2. A microcirculação sublingual será quantificada usando imagens de campo escuro (SDF) de fluxo lateral
  3. O estado do fluido será determinado por análise de impedância bioelétrica (BIA) usando o dispositivo Akern.

Além disso, marcadores medidos rotineiramente de circulação, função renal e equilíbrio hídrico serão coletados para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • VU Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos, internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)

As variáveis ​​serão mensuradas em uma população de 80 pacientes adultos internados na Unidade de Terapia Intensiva. Este grupo consiste em dois grupos de 40 pacientes. O primeiro grupo será composto por 40 pacientes com choque cardiogênico ou séptico, o segundo grupo será o grupo controle sendo pacientes de terapia intensiva sem choque. Os pacientes com choque têm maior risco de desenvolver Lesão Renal Aguda (LRA).

Descrição

Critério de inclusão:

Primeiro grupo (pacientes em choque):

  • Pacientes criticamente enfermos admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) com choque cardiogênico ou choque devido a sepse/SIRS ou hemorragia
  • Idade > 18 anos
  • Suporte de noradrenalina
  • Admissão na UTI < 24 horas
  • Consentimento informado assinado

Segundo grupo (pacientes sem choque):

  • Pacientes críticos admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) sem choque, sem suporte vasopressor e sem circulação fluido-dependente
  • Idade > 18 anos
  • Admissão na UTI < 24 horas
  • Consentimento informado assinado

Em ambos os grupos, o consentimento por escrito será obtido se e quando os pacientes estiverem acordados e capazes de se comunicar ('consentimento diferido')

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal crônica grave pré-admissão (TFGe < 30 ml/min)
  • Dependência de diálise
  • transplante renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com choque

Pacientes críticos internados na unidade de terapia intensiva (UTI)

  • com choque devido a sepse/SIRS, insuficiência cardíaca ou hemorragia
  • idade > 18 anos,
  • suporte de noradrenalina
  • < 24 horas de internação na UTI
  • Consentimento informado assinado
Pacientes sem choque

Pacientes críticos internados na unidade de terapia intensiva (UTI)

  • sem choque, sem suporte vasopressor e sem circulação fluidodependente
  • idade > 18 anos
  • < 24 horas de internação na UTI
  • Consentimento informado assinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
índice de resistência renal (IRR)
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Depuração de creatina (marcador de TFG)
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Heleen M. Oudemans, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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