- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02558166
Renal resistiv indeks hos pasienter med sjokk
Forholdet mellom renal resistiv indeks og markører for systemisk sirkulasjon, mikrosirkulasjon, væskestatus og nyrefunksjon.
Denne studien består av to delstudier.
Den første delstudien:
"Nyresistiv indeks hos kritisk syke pasienter med kardiogent og septisk sjokk"
Design: tverrsnittsobservasjon
Målet med dette prosjektet er:
- for å finne ut om kritisk syke pasienter med kardiogent og septisk sjokk har en forhøyet nyreresistiv indeks og
- for å bestemme om nyreresistiv indeks er forskjellig mellom kardiogent/hypovolemisk sjokk og sjokk på grunn av sepsis/systemisk betennelse (SIRS)
å bestemme sammenhengen mellom (endringen i) renal vaskulær motstand og
- Markører av det systemiske - og mikrosirkulasjonen
- Væskestatus kvantifisert ved bioimpedansanalyse
- Samtidig nyrefunksjon
Den andre delstudien:
"Prediktiv verdi av den nyreresistive indeksen for innleggelse på intensivavdeling og dens forløp for utvikling av akutt nyreskade hos kritisk syke pasienter med kardiogent og septisk sjokk"
Design: longitudinell observasjon
Målet med dette prosjektet er:
- for å avgjøre om nyreresistensindeksen ved innleggelse på intensivavdeling kan forutsi utvikling av akutt nyreskade (AKI) hos kritisk syke pasienter med sjokk
- å undersøke om nyreresistensindeksen ved innleggelse til intensivavdeling er en uavhengig prediktor for utvikling av AKI eller avhenger av alvorlighetsgraden og varigheten av sjokk og andre kjente risikofaktorer for AKI som komorbiditet og bruk av nefrotoksiske legemidler
Målet med det store forskningsprosjektet er å finne ut om Renal Resistive Index kan bli et overvåkingsverktøy for intervensjonsstudier som tar sikte på å forhindre akutt nyreskade eller beskytte nyren.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er en alvorlig komplikasjon som utvikles hos intensivpasienter som følge av hypovolemisk, kardiogent eller septisk sjokk. Det er definert av en brå reduksjon i nyrefunksjonen. Det omfatter både direkte skade på nyrene så vel som akutt funksjonssvikt, inkludert redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Forebygging er avgjørende fordi AKI øker sykelighet og dødelighet (1). Mekanismer omfatter iskemi/reperfusjon, oksidativt stress, betennelse og toksisitet (2). Den vanlige patofysiologiske veien inkluderer endotelskade på mikrokar som fører til nedsatt makro- og mikrovaskulær flyt og dette vil forverre iskemi (3).
Hittil har det vært mye uenighet om
- endringene i nyreblodstrømmen under forskjellige typer sjokk
- forholdet mellom renal blodstrøm, glomerulær filtrasjonshastighet og utvikling av AKI
- forholdet mellom renal blodstrøm og markører for systemisk og mikrosirkulasjon
I denne prospektive observasjonsstudien vil tre studiemålinger bli utført i to grupper av kritisk syke pasienter (sjokk og ikke sjokk).
- Renal Resistive Index (RRI) vil bli bestemt ved bruk av renal Doppler-ultralyd. Den nyreresistive indeksen (RRI) er en sonografisk indeks som vurderer motstanden til de intrarenale buede eller interlobare arteriene og brukes til å vurdere nyrearteriell sykdom. Den måles som RRI = (peak systolic velocity - end diastolic velocity)/peak systolic velocity. Normalverdien er ≈ 0,60, med 0,70 rundt de øvre grensene for normalen.
- Den sublinguale mikrosirkulasjonen vil kvantifiseres ved bruk av sidestream dark field imaging (SDF)
- Væskestatus vil bli bestemt av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved bruk av Akern-enheten.
I tillegg vil rutinemessig målte markører for sirkulasjon, nyrefunksjon og væskebalanse samles inn for analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne pasienter, innlagt på intensivavdelingen (ICU)
Variabler vil bli målt i en populasjon på 80 voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen. Denne gruppen består av to grupper på 40 pasienter. Den første gruppen består av 40 pasienter med kardiogent eller septisk sjokk, den andre gruppen vil være kontrollgruppen som er intensivpasienter uten sjokk. Pasientene med sjokk har økt risiko for å utvikle akutt nyreskade (AKI).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Første gruppe (pasienter med sjokk):
- Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) med kardiogent sjokk eller sjokk på grunn av sepsis/SIRS eller blødning
- Alder > 18 år
- Noradrenalinstøtte
- ICU-innleggelse < 24 timer
- Signert informert samtykke
Andre gruppe (pasienter uten sjokk):
- Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) uten sjokk, uten vasopressorstøtte og uten væskeavhengig sirkulasjon
- Alder > 18 år
- ICU-innleggelse < 24 timer
- Signert informert samtykke
I begge grupper vil det innhentes skriftlig samtykke hvis og når pasientene er våkne og kan kommunisere («utsatt samtykke»)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk nyreinsuffisiens før innleggelse (eGFR < 30 ml/min)
- Dialyseavhengighet
- Nyretransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med sjokk
Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU)
|
|
Pasienter uten sjokk
Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nyreresistiv indeks (RRI)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kreatinclearance (markør for GFR)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Heleen M. Oudemans, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Basile DP, Anderson MD, Sutton TA. Pathophysiology of acute kidney injury. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1303-53. doi: 10.1002/cphy.c110041.
- Gomez H, Ince C, De Backer D, Pickkers P, Payen D, Hotchkiss J, Kellum JA. A unified theory of sepsis-induced acute kidney injury: inflammation, microcirculatory dysfunction, bioenergetics, and the tubular cell adaptation to injury. Shock. 2014 Jan;41(1):3-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000000052.
- Hoste EA, Schurgers M. Epidemiology of acute kidney injury: how big is the problem? Crit Care Med. 2008 Apr;36(4 Suppl):S146-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e318168c590.
- De Backer D, Orbegozo Cortes D, Donadello K, Vincent JL. Pathophysiology of microcirculatory dysfunction and the pathogenesis of septic shock. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):73-9. doi: 10.4161/viru.26482. Epub 2013 Sep 25.
- Darmon M, Schortgen F, Vargas F, Liazydi A, Schlemmer B, Brun-Buisson C, Brochard L. Diagnostic accuracy of Doppler renal resistive index for reversibility of acute kidney injury in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):68-76. doi: 10.1007/s00134-010-2050-y. Epub 2010 Sep 23.
- Schnell D, Deruddre S, Harrois A, Pottecher J, Cosson C, Adoui N, Benhamou D, Vicaut E, Azoulay E, Duranteau J. Renal resistive index better predicts the occurrence of acute kidney injury than cystatin C. Shock. 2012 Dec;38(6):592-7. doi: 10.1097/SHK.0b013e318271a39c.
- Dewitte A, Coquin J, Meyssignac B, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Ripoche J, Janvier G, Combe C, Ouattara A. Doppler resistive index to reflect regulation of renal vascular tone during sepsis and acute kidney injury. Crit Care. 2012 Sep 12;16(5):R165. doi: 10.1186/cc11517.
- Haitsma Mulier JLG, Rozemeijer S, Rottgering JG, Spoelstra-de Man AME, Elbers PWG, Tuinman PR, de Waard MC, Oudemans-van Straaten HM. Renal resistive index as an early predictor and discriminator of acute kidney injury in critically ill patients; A prospective observational cohort study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0197967. doi: 10.1371/journal.pone.0197967. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC-2015.025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .