Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal resistiv indeks hos pasienter med sjokk

9. mai 2016 oppdatert av: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Forholdet mellom renal resistiv indeks og markører for systemisk sirkulasjon, mikrosirkulasjon, væskestatus og nyrefunksjon.

Denne studien består av to delstudier.

Den første delstudien:

"Nyresistiv indeks hos kritisk syke pasienter med kardiogent og septisk sjokk"

Design: tverrsnittsobservasjon

Målet med dette prosjektet er:

  1. for å finne ut om kritisk syke pasienter med kardiogent og septisk sjokk har en forhøyet nyreresistiv indeks og
  2. for å bestemme om nyreresistiv indeks er forskjellig mellom kardiogent/hypovolemisk sjokk og sjokk på grunn av sepsis/systemisk betennelse (SIRS)
  3. å bestemme sammenhengen mellom (endringen i) renal vaskulær motstand og

    • Markører av det systemiske - og mikrosirkulasjonen
    • Væskestatus kvantifisert ved bioimpedansanalyse
    • Samtidig nyrefunksjon

Den andre delstudien:

"Prediktiv verdi av den nyreresistive indeksen for innleggelse på intensivavdeling og dens forløp for utvikling av akutt nyreskade hos kritisk syke pasienter med kardiogent og septisk sjokk"

Design: longitudinell observasjon

Målet med dette prosjektet er:

  1. for å avgjøre om nyreresistensindeksen ved innleggelse på intensivavdeling kan forutsi utvikling av akutt nyreskade (AKI) hos kritisk syke pasienter med sjokk
  2. å undersøke om nyreresistensindeksen ved innleggelse til intensivavdeling er en uavhengig prediktor for utvikling av AKI eller avhenger av alvorlighetsgraden og varigheten av sjokk og andre kjente risikofaktorer for AKI som komorbiditet og bruk av nefrotoksiske legemidler

Målet med det store forskningsprosjektet er å finne ut om Renal Resistive Index kan bli et overvåkingsverktøy for intervensjonsstudier som tar sikte på å forhindre akutt nyreskade eller beskytte nyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er en alvorlig komplikasjon som utvikles hos intensivpasienter som følge av hypovolemisk, kardiogent eller septisk sjokk. Det er definert av en brå reduksjon i nyrefunksjonen. Det omfatter både direkte skade på nyrene så vel som akutt funksjonssvikt, inkludert redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Forebygging er avgjørende fordi AKI øker sykelighet og dødelighet (1). Mekanismer omfatter iskemi/reperfusjon, oksidativt stress, betennelse og toksisitet (2). Den vanlige patofysiologiske veien inkluderer endotelskade på mikrokar som fører til nedsatt makro- og mikrovaskulær flyt og dette vil forverre iskemi (3).

Hittil har det vært mye uenighet om

  • endringene i nyreblodstrømmen under forskjellige typer sjokk
  • forholdet mellom renal blodstrøm, glomerulær filtrasjonshastighet og utvikling av AKI
  • forholdet mellom renal blodstrøm og markører for systemisk og mikrosirkulasjon

I denne prospektive observasjonsstudien vil tre studiemålinger bli utført i to grupper av kritisk syke pasienter (sjokk og ikke sjokk).

  1. Renal Resistive Index (RRI) vil bli bestemt ved bruk av renal Doppler-ultralyd. Den nyreresistive indeksen (RRI) er en sonografisk indeks som vurderer motstanden til de intrarenale buede eller interlobare arteriene og brukes til å vurdere nyrearteriell sykdom. Den måles som RRI = (peak systolic velocity - end diastolic velocity)/peak systolic velocity. Normalverdien er ≈ 0,60, med 0,70 rundt de øvre grensene for normalen.
  2. Den sublinguale mikrosirkulasjonen vil kvantifiseres ved bruk av sidestream dark field imaging (SDF)
  3. Væskestatus vil bli bestemt av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved bruk av Akern-enheten.

I tillegg vil rutinemessig målte markører for sirkulasjon, nyrefunksjon og væskebalanse samles inn for analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter, innlagt på intensivavdelingen (ICU)

Variabler vil bli målt i en populasjon på 80 voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen. Denne gruppen består av to grupper på 40 pasienter. Den første gruppen består av 40 pasienter med kardiogent eller septisk sjokk, den andre gruppen vil være kontrollgruppen som er intensivpasienter uten sjokk. Pasientene med sjokk har økt risiko for å utvikle akutt nyreskade (AKI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Første gruppe (pasienter med sjokk):

  • Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) med kardiogent sjokk eller sjokk på grunn av sepsis/SIRS eller blødning
  • Alder > 18 år
  • Noradrenalinstøtte
  • ICU-innleggelse < 24 timer
  • Signert informert samtykke

Andre gruppe (pasienter uten sjokk):

  • Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) uten sjokk, uten vasopressorstøtte og uten væskeavhengig sirkulasjon
  • Alder > 18 år
  • ICU-innleggelse < 24 timer
  • Signert informert samtykke

I begge grupper vil det innhentes skriftlig samtykke hvis og når pasientene er våkne og kan kommunisere («utsatt samtykke»)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk nyreinsuffisiens før innleggelse (eGFR < 30 ml/min)
  • Dialyseavhengighet
  • Nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med sjokk

Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU)

  • med sjokk på grunn av sepsis/SIRS, hjertesvikt eller blødning
  • alder > 18 år,
  • noradrenalin støtte
  • < 24 timer med innleggelse på intensivavdelingen
  • Signert informert samtykke
Pasienter uten sjokk

Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU)

  • uten sjokk, uten vasopressorstøtte og uten væskeavhengig sirkulasjon
  • alder > 18 år
  • < 24 timer med innleggelse på intensivavdelingen
  • Signert informert samtykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyreresistiv indeks (RRI)
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreatinclearance (markør for GFR)
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Heleen M. Oudemans, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere