Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale resistieve index bij patiënten met shock

9 mei 2016 bijgewerkt door: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Relatie tussen de nierweerstandsindex en markers van de systemische circulatie, de microcirculatie, de vochtstatus en de nierfunctie.

Dit onderzoek bestaat uit twee deelonderzoeken.

De eerste deelstudie:

'Renale resistieve index bij ernstig zieke patiënten met cardiogene en septische shock'

Ontwerp: cross-sectionele observatie

Doel van dit project is:

om te bepalen of ernstig zieke patiënten met cardiogene en septische shock een verhoogde Renal Resistive Index hebben en
om te bepalen of de Renal Resistive Index verschilt tussen cardiogene/hypovolemische shock en shock als gevolg van sepsis/systemische ontsteking (SIRS)
om de relatie te bepalen tussen de (verandering in) renale vaatweerstand en
- Markers van de systemische - en de microcirculatie
- Vloeistofstatus zoals gekwantificeerd door bio-impedantieanalyse
- Gelijktijdige nierfunctie

Het tweede deelonderzoek:

'Voorspellende waarde van de Renal Resistive Index op IC-opname en het beloop daarvan voor het ontstaan van acuut nierletsel bij ernstig zieke patiënten met cardiogene en septische shock'

Ontwerp: longitudinale observatie

Het doel van dit project is:

om te bepalen of de nierweerstandsindex bij opname op de intensive care de ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI) kan voorspellen bij ernstig zieke patiënten met shock
om te onderzoeken of de nierweerstandsindex bij opname op de intensive care een onafhankelijke voorspeller is van de ontwikkeling van AKI of afhangt van de ernst en duur van shock en andere bekende risicofactoren van AKI zoals comorbiditeit en gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen

Doel van het grote onderzoeksproject is om te bepalen of de Renal Resistive Index een monitoringtool kan worden voor interventiestudies gericht op het voorkomen van acuut nierletsel of het beschermen van de nier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acute nierinsufficiëntie (AKI) is een ernstige complicatie die zich ontwikkelt bij patiënten op de intensive care als gevolg van hypovolemische, cardiogene of septische shock. Het wordt gedefinieerd door een abrupte afname van de nierfunctie. Het omvat zowel direct letsel aan de nier als acute functiestoornissen, waaronder een verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). De preventie ervan is cruciaal omdat AKI de morbiditeit en mortaliteit verhoogt (1). Mechanismen omvatten ischemie/reperfusie, oxidatieve stress, ontsteking en toxiciteit (2). De gemeenschappelijke pathofysiologische route omvat endotheelbeschadiging van microvaatjes, wat leidt tot verminderde macro- en microvasculaire doorstroming en dit zal ischemie verergeren (3).

Tot nu toe bestaat er veel controverse over

de veranderingen in de nierdoorbloeding tijdens verschillende soorten shock
de relatie tussen renale doorbloeding, glomerulaire filtratiesnelheid en de ontwikkeling van AKI
de relatie tussen renale bloedstroom en markers van de systemische en microcirculatie

In deze prospectieve observationele studie zullen drie studiemetingen worden uitgevoerd in twee groepen van ernstig zieke patiënten (shock en geen shock).

De Renal Resistive Index (RRI) wordt bepaald met behulp van Renal Doppler Ultrasound. De renale resistieve index (RRI) is een echografie-index die de weerstand van de intrarenale boogvormige of interlobaire slagaders beoordeelt en wordt gebruikt om nierarterieel vaatlijden te beoordelen. Het wordt gemeten als RRI = (systolische pieksnelheid - eind diastolische snelheid)/systolische pieksnelheid. De normale waarde is ≈ 0,60, waarbij 0,70 rond de bovengrens van normaal ligt.
De sublinguale microcirculatie zal worden gekwantificeerd met behulp van side stream dark field imaging (SDF)
Vloeistofstatus zal worden bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met behulp van het Akern-apparaat.

Bovendien zullen routinematig gemeten markers van circulatie, nierfunctie en vochtbalans worden verzameld voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
    - VU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten, opgenomen op de Intensive Care Unit (ICU)

Variabelen zullen worden gemeten in een populatie van 80 volwassen patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care. Deze groep bestaat uit twee groepen van 40 patiënten. De eerste groep bestaat uit 40 patiënten met cardiogene of septische shock, de tweede groep zal de controlegroep zijn, intensive care-patiënten zonder shock. De patiënten met shock lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van acuut nierletsel (AKI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerste groep (patiënten met shock):

Kritiek zieke patiënten opgenomen op de intensive care (ICU) met cardiogene shock of shock als gevolg van sepsis/SIRS of bloeding
Leeftijd > 18 jaar
Noradrenaline ondersteuning
IC-opname < 24 uur
Ondertekende geïnformeerde toestemming

Tweede groep (patiënten zonder shock):

Kritiek zieke patiënten opgenomen op de intensive care (ICU) zonder shock, zonder vasopressorondersteuning en zonder vochtafhankelijke circulatie
Leeftijd > 18 jaar
IC-opname < 24 uur
Ondertekende geïnformeerde toestemming

In beide groepen wordt schriftelijke toestemming verkregen als en wanneer de patiënten wakker zijn en kunnen communiceren ('uitgestelde toestemming')

Uitsluitingscriteria:

Ernstige chronische nierinsufficiëntie vóór opname (eGFR < 30 ml/min)
Dialyse afhankelijkheid
Niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met shock Ernstig zieke patiënten opgenomen op de intensive care (ICU) met shock als gevolg van sepsis/SIRS, hartfalen of bloeding leeftijd > 18 jaar, noradrenaline ondersteuning < 24 uur IC-opname Ondertekende geïnformeerde toestemming
Patiënten zonder shock Ernstig zieke patiënten opgenomen op de intensive care (ICU) zonder shock, zonder vasopressorondersteuning en zonder vloeistofafhankelijke circulatie leeftijd > 18 jaar < 24 uur IC-opname Ondertekende geïnformeerde toestemming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
renale resistieve index (RRI) Tijdsspanne: 1 week	1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Creatineklaring (marker van GFR) Tijdsspanne: 1 week	1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

Studie directeur: Heleen M. Oudemans, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria