Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální resistivní index u pacientů se šokem

9. května 2016 aktualizováno: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Vztah mezi renálním odporovým indexem a markery systémové cirkulace, mikrocirkulace, stavu tekutin a funkce ledvin.

Tato studie se skládá ze dvou dílčích studií.

První dílčí studie:

Renální odporový index u kriticky nemocných pacientů s kardiogenním a septickým šokem

Provedení: průřezové pozorovací

Cílem tohoto projektu je:

  1. zjistit, zda kriticky nemocní pacienti s kardiogenním a septickým šokem mají zvýšený index renálního odporu a
  2. zjistit, zda se index renálního odporu liší mezi kardiogenním/hypovolemickým šokem a šokem v důsledku sepse/systémového zánětu (SIRS)

  3. určit vztah mezi (změnou) renální vaskulární rezistence a

    • Markery systémové - a mikrocirkulace
    • Stav tekutiny kvantifikovaný bioimpedanční analýzou
    • Souběžná funkce ledvin

Druhá dílčí studie:

„Prediktivní hodnota Renal Resistive Index při přijetí na JIP a jeho průběh pro rozvoj akutního poškození ledvin u kriticky nemocných pacientů s kardiogenním a septickým šokem“

Provedení: podélné pozorovací

Cílem tohoto projektu je:

  1. zjistit, zda index renální rezistence při přijetí na jednotku intenzivní péče může předpovědět rozvoj akutního poškození ledvin (AKI) u kriticky nemocných pacientů v šoku
  2. zjistit, zda je index renální rezistence při přijetí na jednotku intenzivní péče nezávislým prediktorem rozvoje AKI nebo závisí na závažnosti a délce šoku a dalších známých rizikových faktorech AKI, jako je komorbidita a užívání nefrotoxických léků

Cílem velkého výzkumného projektu je zjistit, zda by se Renal Resistive Index mohl stát monitorovacím nástrojem pro intervenční studie zaměřené na prevenci akutního poškození ledvin nebo ochranu ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je závažná komplikace vznikající u pacientů na jednotce intenzivní péče v důsledku hypovolemického, kardiogenního nebo septického šoku. Je definována náhlým snížením funkce ledvin. Zahrnuje jak přímé poškození ledviny, tak akutní poškození funkce, včetně snížené glomerulární filtrace (GFR). Jeho prevence je klíčová, protože AKI zvyšuje morbiditu a mortalitu (1). Mechanismy zahrnují ischemii/reperfuzi, oxidační stres, zánět a toxicitu (2). Běžná patofyziologická cesta zahrnuje endoteliální poškození mikrocév, což vede k narušení makro- a mikrovaskulárního průtoku, což zhorší ischemii (3).

Dosud se o tom vedou mnohé spory

  • změny v průtoku krve ledvinami během různých druhů šoku
  • vztah mezi průtokem krve ledvinami, rychlostí glomerulární filtrace a rozvojem AKI
  • vztah mezi renálním průtokem krve a markery systémové a mikrocirkulace

V této prospektivní observační studii budou provedena tři studijní měření u dvou skupin kriticky nemocných pacientů (šok a žádný šok).

  1. Renální odporový index (RRI) bude stanoven pomocí renálního dopplerovského ultrazvuku. Renální odporový index (RRI) je sonografický index hodnotící rezistenci intrarenálních obloukových nebo interlobárních arterií a používá se k hodnocení renálního arteriálního onemocnění. Měří se jako RRI = (vrcholová systolická rychlost - koncová diastolická rychlost)/špičková systolická rychlost. Normální hodnota je ≈ 0,60, přičemž 0,70 je kolem horních hranic normálu.
  2. Sublingvální mikrocirkulace bude kvantifikována pomocí zobrazování v bočním proudu tmavého pole (SDF)
  3. Stav kapaliny bude určen analýzou bioelektrické impedance (BIA) pomocí přístroje Akern.

Kromě toho budou pro analýzu odebírány rutinně měřené markery cirkulace, funkce ledvin a bilance tekutin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP)

Proměnné budou měřeny v populaci 80 dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče. Tato skupina se skládá ze dvou skupin po 40 pacientech. První skupinu tvoří 40 pacientů s kardiogenním nebo septickým šokem, druhá skupina bude kontrolní skupinou, kterou budou pacienti intenzivní péče bez šoku. Pacienti v šoku mají zvýšené riziko rozvoje akutního poškození ledvin (AKI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

První skupina (pacienti v šoku):

  • Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) s kardiogenním šokem nebo šokem v důsledku sepse/SIRS nebo krvácení
  • Věk > 18 let
  • Podpora noradrenalinu
  • Příjem na JIP < 24 hodin
  • Podepsaný informovaný souhlas

Druhá skupina (pacienti bez šoku):

  • Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) bez šoku, bez vazopresorické podpory a bez cirkulace závislé na tekutinách
  • Věk > 18 let
  • Příjem na JIP < 24h
  • Podepsaný informovaný souhlas

V obou skupinách bude písemný souhlas získán, pokud a když jsou pacienti vzhůru a schopni komunikovat („odložený souhlas“).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká chronická renální insuficience před přijetím (eGFR < 30 ml/min)
  • Závislost na dialýze
  • Transplantace ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti v šoku

Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP)

  • se šokem způsobeným sepsí/SIRS, srdečním selháním nebo krvácením
  • věk > 18 let,
  • podpora noradrenalinu
  • < 24 hodin přijetí na JIP
  • Podepsaný informovaný souhlas
Pacienti bez šoku

Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP)

  • bez šoku, bez podpory vazopresorů a bez cirkulace závislé na tekutině
  • věk > 18 let
  • < 24 hodin přijetí na JIP
  • Podepsaný informovaný souhlas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
index renálního odporu (RRI)
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance kreatinu (marker GFR)
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heleen M. Oudemans, Prof. Dr., Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC-2015.025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit