- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02558166
Njurresistivt index hos patienter med chock
Relation mellan njurresistivt index och markörer för den systemiska cirkulationen, mikrocirkulationen, vätskestatus och njurfunktion.
Denna studie består av två delstudier.
Den första delstudien:
"Njurresistivt index hos kritiskt sjuka patienter med kardiogen och septisk chock"
Design: tvärsnittsobservation
Målet med detta projekt är:
- för att avgöra om kritiskt sjuka patienter med kardiogen och septisk chock har ett förhöjt njurresistivt index och
- för att avgöra om njurresistivt index skiljer sig mellan kardiogen/hypovolemisk chock och chock på grund av sepsis/systemisk inflammation (SIRS)
att bestämma sambandet mellan (förändringen i) njurkärlmotståndet och
- Markörer för det systemiska - och mikrocirkulationen
- Vätskestatus kvantifierad genom bioimpedansanalys
- Samtidig njurfunktion
Den andra delstudien:
"Predictive value of the Renal Resistive Index on ICU-inläggning och dess förlopp för utveckling av akut njurskada hos kritiskt sjuka patienter med kardiogen och septisk chock"
Design: longitudinell observation
Målet med detta projekt är:
- för att avgöra om njurresistensindex vid inläggning på intensivvårdsavdelning kan förutsäga utvecklingen av akut njurskada (AKI) hos kritiskt sjuka patienter med chock
- för att undersöka om njurresistensindex vid inläggning på intensivvårdsavdelning är en oberoende prediktor för utveckling av AKI eller beror på svårighetsgraden och varaktigheten av chock och andra kända riskfaktorer för AKI såsom samsjuklighet och användning av nefrotoxiska läkemedel
Syftet med det stora forskningsprojektet är att avgöra om Renal Resistive Index kan bli ett övervakningsverktyg för interventionsstudier som syftar till att förhindra akut njurskada eller skydda njuren.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) är en allvarlig komplikation som utvecklas hos intensivvårdspatienter till följd av hypovolemisk, kardiogen eller septisk chock. Det definieras av en abrupt minskning av njurfunktionen. Den omfattar både direkt skada på njuren och akut funktionsnedsättning, inklusive minskad glomerulär filtrationshastighet (GFR). Dess förebyggande är avgörande eftersom AKI ökar sjuklighet och dödlighet (1). Mekanismer omfattar ischemi/reperfusion, oxidativ stress, inflammation och toxicitet (2). Den vanliga patofysiologiska vägen inkluderar endotelskador på mikrokärl som leder till försämrat makro- och mikrovaskulärt flöde och detta kommer att förvärra ischemi (3).
Hittills råder mycket kontrovers om
- förändringarna i njurblodflödet under olika typer av chock
- sambandet mellan renalt blodflöde, glomerulär filtrationshastighet och utvecklingen av AKI
- sambandet mellan njurblodflödet och markörer för det systemiska och mikrocirkulationen
I denna prospektiva observationsstudie kommer tre studier att utföras i två grupper av kritiskt sjuka patienter (chock och ingen chock).
- Det njurresistiva indexet (RRI) kommer att bestämmas med njurdoppler-ultraljud. Det njurresistiva indexet (RRI) är ett sonografiskt index som bedömer resistensen hos de intrarenala bågformade eller interlobära artärerna och används för att bedöma arteriell njursjukdom. Den mäts som RRI = (peak systolic velocity - end diastolic velocity)/peak systolic velocity. Normalvärdet är ≈ 0,60, där 0,70 ligger runt de övre normalgränserna.
- Den sublinguala mikrocirkulationen kommer att kvantifieras med sidoströms mörkfältsavbildning (SDF)
- Vätskestatus kommer att bestämmas genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) med hjälp av Akern-enheten.
Dessutom kommer rutinmässigt uppmätta markörer för cirkulation, njurfunktion och vätskebalans att samlas in för analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna patienter, inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Variabler kommer att mätas i en population på 80 vuxna patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen. Denna grupp består av två grupper om 40 patienter. Den första gruppen består av 40 patienter med kardiogen eller septisk chock, den andra gruppen kommer att vara kontrollgruppen som är intensivvårdspatienter utan chock. Patienterna med chock löper ökad risk att utveckla akut njurskada (AKI).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Första gruppen (patienter med chock):
- Kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) med kardiogen chock eller chock på grund av sepsis/SIRS eller blödning
- Ålder > 18 år
- Noradrenalinstöd
- Inläggning på intensivvårdsavdelning < 24 timmar
- Undertecknat informerat samtycke
Andra gruppen (patienter utan chock):
- Kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) utan chock, utan vasopressorstöd och utan vätskeberoende cirkulation
- Ålder > 18 år
- Inläggning på intensivvårdsavdelning < 24 timmar
- Undertecknat informerat samtycke
I båda grupperna kommer skriftligt samtycke att erhållas om och när patienterna är vakna och kan kommunicera (”uppskjutet samtycke”)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kronisk njurinsufficiens före intagning (eGFR < 30 ml/min)
- Dialysberoende
- Njurtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med chock
Kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
Patienter utan chock
Kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
njurresistivt index (RRI)
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kreatinclearance (markör för GFR)
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Heleen M. Oudemans, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Basile DP, Anderson MD, Sutton TA. Pathophysiology of acute kidney injury. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1303-53. doi: 10.1002/cphy.c110041.
- Gomez H, Ince C, De Backer D, Pickkers P, Payen D, Hotchkiss J, Kellum JA. A unified theory of sepsis-induced acute kidney injury: inflammation, microcirculatory dysfunction, bioenergetics, and the tubular cell adaptation to injury. Shock. 2014 Jan;41(1):3-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000000052.
- Hoste EA, Schurgers M. Epidemiology of acute kidney injury: how big is the problem? Crit Care Med. 2008 Apr;36(4 Suppl):S146-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e318168c590.
- De Backer D, Orbegozo Cortes D, Donadello K, Vincent JL. Pathophysiology of microcirculatory dysfunction and the pathogenesis of septic shock. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):73-9. doi: 10.4161/viru.26482. Epub 2013 Sep 25.
- Darmon M, Schortgen F, Vargas F, Liazydi A, Schlemmer B, Brun-Buisson C, Brochard L. Diagnostic accuracy of Doppler renal resistive index for reversibility of acute kidney injury in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):68-76. doi: 10.1007/s00134-010-2050-y. Epub 2010 Sep 23.
- Schnell D, Deruddre S, Harrois A, Pottecher J, Cosson C, Adoui N, Benhamou D, Vicaut E, Azoulay E, Duranteau J. Renal resistive index better predicts the occurrence of acute kidney injury than cystatin C. Shock. 2012 Dec;38(6):592-7. doi: 10.1097/SHK.0b013e318271a39c.
- Dewitte A, Coquin J, Meyssignac B, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Ripoche J, Janvier G, Combe C, Ouattara A. Doppler resistive index to reflect regulation of renal vascular tone during sepsis and acute kidney injury. Crit Care. 2012 Sep 12;16(5):R165. doi: 10.1186/cc11517.
- Haitsma Mulier JLG, Rozemeijer S, Rottgering JG, Spoelstra-de Man AME, Elbers PWG, Tuinman PR, de Waard MC, Oudemans-van Straaten HM. Renal resistive index as an early predictor and discriminator of acute kidney injury in critically ill patients; A prospective observational cohort study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0197967. doi: 10.1371/journal.pone.0197967. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC-2015.025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering