Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurresistivt index hos patienter med chock

9 maj 2016 uppdaterad av: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Relation mellan njurresistivt index och markörer för den systemiska cirkulationen, mikrocirkulationen, vätskestatus och njurfunktion.

Denna studie består av två delstudier.

Den första delstudien:

"Njurresistivt index hos kritiskt sjuka patienter med kardiogen och septisk chock"

Design: tvärsnittsobservation

Målet med detta projekt är:

  1. för att avgöra om kritiskt sjuka patienter med kardiogen och septisk chock har ett förhöjt njurresistivt index och
  2. för att avgöra om njurresistivt index skiljer sig mellan kardiogen/hypovolemisk chock och chock på grund av sepsis/systemisk inflammation (SIRS)
  3. att bestämma sambandet mellan (förändringen i) njurkärlmotståndet och

    • Markörer för det systemiska - och mikrocirkulationen
    • Vätskestatus kvantifierad genom bioimpedansanalys
    • Samtidig njurfunktion

Den andra delstudien:

"Predictive value of the Renal Resistive Index on ICU-inläggning och dess förlopp för utveckling av akut njurskada hos kritiskt sjuka patienter med kardiogen och septisk chock"

Design: longitudinell observation

Målet med detta projekt är:

  1. för att avgöra om njurresistensindex vid inläggning på intensivvårdsavdelning kan förutsäga utvecklingen av akut njurskada (AKI) hos kritiskt sjuka patienter med chock
  2. för att undersöka om njurresistensindex vid inläggning på intensivvårdsavdelning är en oberoende prediktor för utveckling av AKI eller beror på svårighetsgraden och varaktigheten av chock och andra kända riskfaktorer för AKI såsom samsjuklighet och användning av nefrotoxiska läkemedel

Syftet med det stora forskningsprojektet är att avgöra om Renal Resistive Index kan bli ett övervakningsverktyg för interventionsstudier som syftar till att förhindra akut njurskada eller skydda njuren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är en allvarlig komplikation som utvecklas hos intensivvårdspatienter till följd av hypovolemisk, kardiogen eller septisk chock. Det definieras av en abrupt minskning av njurfunktionen. Den omfattar både direkt skada på njuren och akut funktionsnedsättning, inklusive minskad glomerulär filtrationshastighet (GFR). Dess förebyggande är avgörande eftersom AKI ökar sjuklighet och dödlighet (1). Mekanismer omfattar ischemi/reperfusion, oxidativ stress, inflammation och toxicitet (2). Den vanliga patofysiologiska vägen inkluderar endotelskador på mikrokärl som leder till försämrat makro- och mikrovaskulärt flöde och detta kommer att förvärra ischemi (3).

Hittills råder mycket kontrovers om

  • förändringarna i njurblodflödet under olika typer av chock
  • sambandet mellan renalt blodflöde, glomerulär filtrationshastighet och utvecklingen av AKI
  • sambandet mellan njurblodflödet och markörer för det systemiska och mikrocirkulationen

I denna prospektiva observationsstudie kommer tre studier att utföras i två grupper av kritiskt sjuka patienter (chock och ingen chock).

  1. Det njurresistiva indexet (RRI) kommer att bestämmas med njurdoppler-ultraljud. Det njurresistiva indexet (RRI) är ett sonografiskt index som bedömer resistensen hos de intrarenala bågformade eller interlobära artärerna och används för att bedöma arteriell njursjukdom. Den mäts som RRI = (peak systolic velocity - end diastolic velocity)/peak systolic velocity. Normalvärdet är ≈ 0,60, där 0,70 ligger runt de övre normalgränserna.
  2. Den sublinguala mikrocirkulationen kommer att kvantifieras med sidoströms mörkfältsavbildning (SDF)
  3. Vätskestatus kommer att bestämmas genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) med hjälp av Akern-enheten.

Dessutom kommer rutinmässigt uppmätta markörer för cirkulation, njurfunktion och vätskebalans att samlas in för analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter, inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)

Variabler kommer att mätas i en population på 80 vuxna patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen. Denna grupp består av två grupper om 40 patienter. Den första gruppen består av 40 patienter med kardiogen eller septisk chock, den andra gruppen kommer att vara kontrollgruppen som är intensivvårdspatienter utan chock. Patienterna med chock löper ökad risk att utveckla akut njurskada (AKI).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Första gruppen (patienter med chock):

  • Kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) med kardiogen chock eller chock på grund av sepsis/SIRS eller blödning
  • Ålder > 18 år
  • Noradrenalinstöd
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning < 24 timmar
  • Undertecknat informerat samtycke

Andra gruppen (patienter utan chock):

  • Kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) utan chock, utan vasopressorstöd och utan vätskeberoende cirkulation
  • Ålder > 18 år
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning < 24 timmar
  • Undertecknat informerat samtycke

I båda grupperna kommer skriftligt samtycke att erhållas om och när patienterna är vakna och kan kommunicera (”uppskjutet samtycke”)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kronisk njurinsufficiens före intagning (eGFR < 30 ml/min)
  • Dialysberoende
  • Njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med chock

Kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)

  • med chock på grund av sepsis/SIRS, hjärtsvikt eller blödning
  • ålder > 18 år,
  • noradrenalinstöd
  • < 24 timmars intensivvårdsinläggning
  • Undertecknat informerat samtycke
Patienter utan chock

Kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)

  • utan chock, utan vasopressorstöd och utan vätskeberoende cirkulation
  • ålder > 18 år
  • < 24 timmars intensivvårdsinläggning
  • Undertecknat informerat samtycke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
njurresistivt index (RRI)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kreatinclearance (markör för GFR)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Heleen M. Oudemans, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

3
Prenumerera